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Um Estudo para Comparar a Biodisponibilidade em Estado Estacionário de Letrozol Injetável SIE e Letrozol Oral em Mulheres Pós-Menopáusicas com Cancro da Mama Precoce Positivo para Recetores Hormonais (SIE-1)

10 de setembro de 2026 atualizado por: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Um Estudo Aberto, de Sequência Única, para Avaliar a Biodisponibilidade Comparativa em Estado Estacionário do Letrozol Trimestral SIE e do Letrozol Oral de 2,5 mg Uma Vez por Dia (Femara®) em Mulheres Pós-Menopáusicas Tratadas com Terapia Endócrina para Cancro da Mama Precoce com Recetores Hormonais Positivos. (SIE-1)

O estudo visa comparar a quantidade do fármaco letrozol que entra na corrente sanguínea após múltiplas doses da injeção trimestral Letrozole SIE, versus múltiplas doses do comprimido oral diário padrão de letrozol (Femara®), em mulheres que já passaram pela menopausa e receberam tratamento para cancro da mama inicial positivo para recetores hormonais. As participantes devem ter completado pelo menos cinco anos de terapia hormonal com pelo menos dois desses anos com letrozol antes de iniciarem a sua participação no estudo. As mulheres que completaram quatro anos de terapia hormonal também são elegíveis se o seu médico as considerar com baixo risco de o cancro regressar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é avaliar a biodisponibilidade comparativa em estado estacionário do Letrozol SIE injetável trimestral comparado com o Femara® oral de origem dos Estados Unidos (EUA) no braço de origem dos EUA e do Letrozol SIE injetável trimestral comparado com o Femara® oral de origem da União Europeia (UE) no braço de origem da UE, em mulheres pós-menopáusicas tratadas com terapia endócrina para cancro da mama precoce positivo para recetores hormonais (HR+). O estudo também visa caracterizar a fase de eliminação do Letrozol SIE após múltiplas doses.

O estudo consiste em quatro períodos: Rastreio, Período de Tratamento 1 (PT1), Período de Tratamento 2 (PT2) e Período de Extensão. Após o Período de Rastreio, os participantes serão randomizados para dois braços diferentes: Femara® oral de origem dos EUA ou Femara® oral de origem da UE durante 14 dias para atingir as concentrações em estado estacionário de letrozol no PT1. Após receberem a última dose oral de letrozol, os participantes de ambos os braços iniciarão o PT2. No PT2, será administrado Letrozol SIE injetável trimestral para atingir o estado estacionário. Após o PT2, um subconjunto de participantes (até 60 participantes, independentemente do braço do estudo a que pertencem) continuará no estudo para avaliação da fase de eliminação do Letrozol SIE após múltiplas doses durante o Período de Extensão.

Estima-se que aproximadamente 120 indivíduos sejam randomizados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alcorcón, Espanha, 28922
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón (Investigational Site number ESP-015)
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology. Phase I Unit / IOB - Hospital Quironsalud Barcelona (Investigational Site number ESP-002)
      • Granada, Espanha, 18014
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves (Investigational Site number ESP-011)
      • León, Espanha, 24071
        • Recrutamento
        • Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León (Investigational Site number ESP-013)
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida (Investigational Site number ESP-003)
      • Manresa, Espanha, 08243
        • Recrutamento
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa F.P (Investigational Site number ESP-012)
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca (Investigational Site number ESP-009)
      • Málaga, Espanha, 29004
        • Recrutamento
        • Hospital Quirónsalud Málaga (Investigational Site number ESP-001)
      • Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology Phase I Unit - Hospital Universitario Quironsalud Madrid (Investigational Site number ESP-008)
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Recrutamento
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí - Hospital de Sabadell (Investigational Site number ESP-006)
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15705
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela (Investigational Site number ESP-007)
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Recrutamento
        • Precision NextGen Oncology and Research Center (Investigational Site number USA-001)
    • Florida
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Recrutamento
        • D&H National Research Centers INC (Investigational Site number USA-002)
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Recrutamento
        • Investigational Site number SRB-004
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Recrutamento
        • Investigational Site number SRB-002
      • Kamenitz, Sérvia, 21204
        • Recrutamento
        • Investigational Site number SRB-001
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Recrutamento
        • Investigational Site number SRB-003
      • Niš, Sérvia, 18000
        • Recrutamento
        • Investigational Site number SRB-005

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres com peso ≥50 kg e um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥19 kg/m2 e ≤39 kg/m2
  • Mulheres na pós-menopausa.
  • Mulheres com diagnóstico confirmado de cancro da mama em fase inicial HR+/HER2- ou HR+/HER2+ que tenham concluído pelo menos 5 anos de terapia endócrina, dos quais pelo menos 2 anos foram com letrozol. Participantes com baixo risco de recidiva, conforme avaliado pelo investigador, também podem ser elegíveis após concluírem 4 anos de terapia endócrina adjuvante, dos quais pelo menos 2 foram com letrozol.
  • Mulheres com boa saúde.
  • Mulheres que realizaram imagiologia mamária de acordo com as diretrizes aplicáveis (por exemplo, mamografia) nos últimos 12 meses sem evidência de malignidade (documentação necessária) e, se não realizada, devem estar dispostas a realizar 1 antes da linha de base.

Critérios de Exclusão:

  • Presença de uma condição médica não controlada, instável e clinicamente significativa.
  • Ter usado terapia sistémica ou tópica com estrogénio ou progesterona, contracetivos orais, androgénios, análogos da hormona libertadora de LH, inibidores da prolactina ou antiandrogénios nos 3 meses anteriores ao rastreio.
  • Uso de indutores ou inibidores do CYP3A4 e CYP2A6.
  • Diagnóstico de osteoporose.
  • Doença cardiovascular pré-existente
  • Resultado positivo para antigénio de superfície da hepatite B, anticorpo do núcleo da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou anticorpos do VIH.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Femara® oral de origem dos EUA
Medicamento: Femara® oral de origem norte-americana + Letrozole SIE
Femara® 2,5 mg/dia oral de origem norte-americana durante 14 dias (período de tratamento 1) + Letrozole SIE injetável trimestral (período de tratamento 2)
Experimental: Femara® oral de origem da UE
Medicamento: Femara® + Letrozole SIE oral de origem da UE
Femara® 2,5 mg/dia de origem da UE por via oral durante 14 dias (período de tratamento 1) + Letrozole SIE injetável trimestral (período de tratamento 2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva da concentração-tempo dentro de um intervalo de dosagem em estado estacionário (SS AUCtau)
Prazo: Após múltiplas doses de Letrozole SIE até ao Dia 281 TP2 e após múltiplas doses de Femara® oral de origem dos EUA ou Femara® oral de origem da UE no Dia 14 TP1
Área individual e média sob a curva de concentração-tempo dentro de um intervalo de dosagem em estado estacionário
Após múltiplas doses de Letrozole SIE até ao Dia 281 TP2 e após múltiplas doses de Femara® oral de origem dos EUA ou Femara® oral de origem da UE no Dia 14 TP1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos
Prazo: Desde o momento de obtenção do consentimento informado assinado até à visita final de acompanhamento no Dia 281 (ou Dia 421 para o subconjunto de participantes no Período de Extensão)
Incidência de eventos adversos (tipo, gravidade, seriedade e relação com o fármaco do estudo), incluindo a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), a incidência de TEAEs graves e a incidência de TEAEs que levaram à descontinuação do tratamento.
Desde o momento de obtenção do consentimento informado assinado até à visita final de acompanhamento no Dia 281 (ou Dia 421 para o subconjunto de participantes no Período de Extensão)
Reações no local da injeção
Prazo: Antes da dose e 1 hora após cada administração de Letrozole SIE na TP2
Incidência de reações no local da injeção
Antes da dose e 1 hora após cada administração de Letrozole SIE na TP2
Pontuação de dor relacionada com a injeção
Prazo: Da linha de base TP2 à consulta de seguimento no Dia 281
Alterações na pontuação da dor relacionada com a injeção através da escala de avaliação numérica (NRS). A NRS avalia a intensidade da dor relacionada com a injeção sentida no momento da administração do Letrozol SIE. É pontuada de 0 a 10 (0 significa sem dor e 10 significa a pior dor possível).
Da linha de base TP2 à consulta de seguimento no Dia 281
Densidade mineral óssea (DMO) por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
Prazo: Da triagem ao Dia 281 TP2
Alterações na densidade mineral óssea (DMO) por DXA
Da triagem ao Dia 281 TP2
Concentração média plasmática do fármaco durante um intervalo de dosagem em Estado Estacionário (SS Cméd)
Prazo: Após múltiplas doses de Letrozole SIE até ao Dia 281 TP2 e após múltiplas doses de Femara® oral de origem norte-americana ou Femara® oral de origem europeia no Dia 14 TP1
Concentração plasmática média do fármaco em regime estacionário, individual e média, durante um intervalo de dosagem
Após múltiplas doses de Letrozole SIE até ao Dia 281 TP2 e após múltiplas doses de Femara® oral de origem norte-americana ou Femara® oral de origem europeia no Dia 14 TP1
Concentração mínima do fármaco em estado estacionário (Cmin ss)
Prazo: Após múltiplas doses de Letrozole SIE até ao Dia 281 TP2 e após múltiplas doses de Femara® oral de origem norte-americana ou Femara® oral de origem europeia no Dia 14 TP1
Concentração mínima do fármaco em estado estacionário
Após múltiplas doses de Letrozole SIE até ao Dia 281 TP2 e após múltiplas doses de Femara® oral de origem norte-americana ou Femara® oral de origem europeia no Dia 14 TP1
Concentração plasmática máxima em estado estacionário (Cmax ss)
Prazo: Após múltiplas doses de Letrozole SIE no Dia 281 TP2 e após múltiplas doses de Femara® oral de origem dos EUA ou Femara® oral de origem da UE no Dia 14 TP1
Concentração plasmática máxima em estado estacionário
Após múltiplas doses de Letrozole SIE no Dia 281 TP2 e após múltiplas doses de Femara® oral de origem dos EUA ou Femara® oral de origem da UE no Dia 14 TP1
Percentagem de flutuação do nível de letrozol no sangue
Prazo: Após múltiplas doses de Letrozole SIE no Dia 281 TP2 e após múltiplas doses de Femara® oral de origem dos EUA ou Femara® oral de origem da UE no Dia 14 TP1
Flutuação percentual individual e média do letrozol no sangue
Após múltiplas doses de Letrozole SIE no Dia 281 TP2 e após múltiplas doses de Femara® oral de origem dos EUA ou Femara® oral de origem da UE no Dia 14 TP1
Tempo até à concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Após múltiplas doses de Letrozole SIE até ao Dia 281 TP2 e após múltiplas doses de Femara® oral de origem dos EUA ou Femara® oral de origem da UE no Dia 14 TP1
Tempo até atingir a concentração máxima observada
Após múltiplas doses de Letrozole SIE até ao Dia 281 TP2 e após múltiplas doses de Femara® oral de origem dos EUA ou Femara® oral de origem da UE no Dia 14 TP1
Estado Estacionário (SS)
Prazo: Após múltiplas doses de Letrozole SIE até ao Dia 281 TP2 e após múltiplas doses de Femara® oral de origem norte-americana ou Femara® oral de origem europeia no Dia 14 TP1
Caracterização do estado estacionário
Após múltiplas doses de Letrozole SIE até ao Dia 281 TP2 e após múltiplas doses de Femara® oral de origem norte-americana ou Femara® oral de origem europeia no Dia 14 TP1
Constante de taxa terminal (λz)
Prazo: Após múltiplas doses de Letrozole SIE em TP2 até ao Dia 421 no Período de Extensão
Constante de taxa terminal individual e média (λz) após múltiplas doses de Letrozole SIE no subconjunto de participantes no Período de Extensão
Após múltiplas doses de Letrozole SIE em TP2 até ao Dia 421 no Período de Extensão
Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Após múltiplas doses de Letrozole SIE em TP2 até ao Dia 421 no Período de Extensão
Meia-vida terminal individual e média após múltiplas doses de Letrozole SIE no subconjunto de participantes no Período de Extensão
Após múltiplas doses de Letrozole SIE em TP2 até ao Dia 421 no Período de Extensão
Área sob a curva extrapolada para o infinito (AUC∞)
Prazo: Após múltiplas doses de Letrozole SIE no TP2 até ao Dia 421 no Período de Extensão
Área sob a curva individual e média extrapolada até ao infinito após múltiplas doses de Letrozol SIE no subgrupo de participantes no Período de Extensão
Após múltiplas doses de Letrozole SIE no TP2 até ao Dia 421 no Período de Extensão
Área sob a curva que é extrapolada (AUCextrap)
Prazo: Após múltiplas doses de Letrozole SIE na TP2 até ao Dia 421 do Período de Extensão
Percentagem da área sob a curva que é extrapolada após múltiplas doses de Letrozole SIE no subconjunto de participantes no Período de Extensão
Após múltiplas doses de Letrozole SIE na TP2 até ao Dia 421 do Período de Extensão

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão hormonal
Prazo: Desde a triagem até à visita final de seguimento no Dia 281 (ou Dia 421 para o subconjunto de participantes no Período de Extensão)
Análise da exposição ao letrozol e da supressão hormonal medindo os níveis plasmáticos do hormônio sexual estrona (E1), sulfato de estrona (SE1) e estradiol (E2).
Desde a triagem até à visita final de seguimento no Dia 281 (ou Dia 421 para o subconjunto de participantes no Período de Extensão)
Genotipagem CYP2A6
Prazo: Desde a triagem até à visita final de seguimento Dia 281 (ou Dia 421 para o subconjunto de participantes no Período de Extensão)
Proporção de participantes em cada categoria de fenótipo metabolizador CYP2A6 (normal, intermédio, lento)
Desde a triagem até à visita final de seguimento Dia 281 (ou Dia 421 para o subconjunto de participantes no Período de Extensão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ROV-SIE-2025-01
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523269-31-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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