Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne den stabile tilstands biotilgængelighed af injicerbar Letrozole SIE og oral Letrozole hos postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv tidlig brystkræft (SIE-1)

10. september 2026 opdateret af: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Et åbent, enkeltsekvensstudie til evaluering af steady-state sammenlignende biotilgængelighed af kvartalsvis Letrozole SIE og daglig oral Letrozole 2,5 mg (Femara®) hos postmenopausale kvinder behandlet med endokrin terapi for hormonreceptorpositiv tidlig brystkræft. (SIE-1)

Studiet har til formål at sammenligne mængden af lægemidlet letrozol, der kommer i blodbanen efter flere doser af den kvartalsvise injektion Letrozole SIE, versus flere doser af den standard orale daglige tablet letrozol (Femara®), hos kvinder, der har gennemgået overgangsalderen og har modtaget behandling for hormonreceptor-positiv tidlig brystkræft. Deltagerne skal have gennemført mindst fem års hormonbehandling med mindst to af disse år med letrozol, før de påbegynder deres deltagelse i studiet. Kvinder, der har gennemført fire års hormonbehandling, er også berettigede, hvis deres læge vurderer dem til at have lav risiko for, at kræften vender tilbage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiets primære formål er at evaluere steady-state sammenlignelig biodisponibilitet af kvartalsvis injicerbar Letrozole SIE sammenlignet med USA-produceret oral Femara® i USA-armen og af kvartalsvis injicerbar Letrozole SIE sammenlignet med EU-produceret oral Femara® i EU-armen, hos postmenopausale kvinder behandlet med endokrin terapi for hormonreceptorpositiv (HR+) tidlig brystkræft (EBC). Studiet har også til formål at karakterisere eliminationsfasen af Letrozole SIE efter flere doser.

Studiet består af fire perioder: Screening, Behandlingsperiode 1 (TP1), Behandlingsperiode 2 (TP2) og Forlængelsesperiode. Efter screeningsperioden vil deltagerne blive randomiseret til to forskellige arme: USA-produceret oral Femara® eller EU-produceret oral Femara® i 14 dage for at opnå steady-state koncentrationer af letrozol i TP1. Efter at have modtaget den sidste orale letrozol-dosis vil deltagerne fra begge arme starte TP2. I TP2 vil kvartalsvis injicerbar Letrozole SIE blive administreret for at opnå steady-state. Efter TP2 vil en undergruppe af deltagerne (op til 60 deltagere, uanset hvilken studiearm de tilhører) fortsætte i studiet til vurdering af eliminationsfasen af Letrozole SIE efter flere doser i forlængelsesperioden.

Det estimeres, at cirka 120 forsøgspersoner skal randomiseres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Rekruttering
        • Precision NextGen Oncology and Research Center (Investigational Site number USA-001)
    • Florida
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Rekruttering
        • D&H National Research Centers INC (Investigational Site number USA-002)
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Investigational Site number SRB-004
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Rekruttering
        • Investigational Site number SRB-002
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Rekruttering
        • Investigational Site number SRB-001
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Rekruttering
        • Investigational Site number SRB-003
      • Niš, Serbien, 18000
        • Rekruttering
        • Investigational Site number SRB-005
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón (Investigational Site number ESP-015)
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology. Phase I Unit / IOB - Hospital Quironsalud Barcelona (Investigational Site number ESP-002)
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves (Investigational Site number ESP-011)
      • León, Spanien, 24071
        • Rekruttering
        • Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León (Investigational Site number ESP-013)
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida (Investigational Site number ESP-003)
      • Manresa, Spanien, 08243
        • Rekruttering
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa F.P (Investigational Site number ESP-012)
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca (Investigational Site number ESP-009)
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Rekruttering
        • Hospital Quirónsalud Málaga (Investigational Site number ESP-001)
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Phase I Unit - Hospital Universitario Quironsalud Madrid (Investigational Site number ESP-008)
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí - Hospital de Sabadell (Investigational Site number ESP-006)
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela (Investigational Site number ESP-007)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med en vægt på ≥50 kg og et Body Mass Index (BMI) på ≥19 kg/m² og ≤39 kg/m²
  • Postmenopausale kvinder.
  • Kvinder med bekræftet diagnose af HR+/HER2- eller HR+/HER2+ tidligstadiet brystkræft, som har gennemført mindst 5 års endokrin terapi, hvoraf mindst 2 år var med letrozol. Deltagere med lav risiko for tilbagefald, som vurderet af undersøgeren, kan også være berettigede efter gennemførelse af 4 års adjuvant endokrin terapi, hvoraf mindst 2 år var med letrozol.
  • Kvinder i god helbredstilstand.
  • Kvinder, som har gennemgået brystbilleddannelse i henhold til gældende retningslinjer (f.eks. mammografi) inden for de sidste 12 måneder uden tegn på ondartethed (dokumentation påkrævet), og hvis ikke udført, skal være villige til at få 1 udført før baseline.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en ukontrolleret, ustabil, klinisk signifikant medicinsk tilstand.
  • Har brugt østrogen eller progesteron systemisk eller topisk terapi, orale præventionsmidler, androgener, LH-frigivende hormonanaloger, prolaktinhæmmere eller antiandrogener inden for 3 måneder før screening.
  • Brug af induktorer eller hæmmere af CYP3A4 og CYP2A6.
  • Diagnosticeret med osteoporose.
  • Eksisterende kardiovaskulær sygdom
  • Positivt resultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B kernestofantistof, hepatitis C antistof eller HIV-antistoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: US-sourced oral Femara®
Medicin: US-produceret oral Femara® + Letrozole SIE
US-produceret Femara® 2,5 mg/dag oralt i 14 dage (behandlingsperiode 1) + kvartalsvis injicerbar Letrozole SIE (behandlingsperiode 2)
Eksperimentel: EU-produceret oral Femara®
Medicin: EU-sourced oral Femara® + Letrozole SIE
EU-produceret oral Femara® 2,5 mg/dag i 14 dage (behandlingsperiode 1) + kvartalsvis injicerbar Letrozole SIE (behandlingsperiode 2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven inden for en doseringsinterval ved stabil tilstand (SS AUCtau)
Tidsramme: Efter flere doser af Letrozole SIE indtil dag 281 TP2 og efter flere doser af US-sourced oral Femara® eller EU-sourced oral Femara® på dag 14 TP1
Individuel og gennemsnitlig areal under koncentrationstidskurven i et doseringsinterval ved steady-state
Efter flere doser af Letrozole SIE indtil dag 281 TP2 og efter flere doser af US-sourced oral Femara® eller EU-sourced oral Femara® på dag 14 TP1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for indhentelse af underskrevet informeret samtykke til den endelige opfølgningsbesøg på dag 281 (eller dag 421 for delmængden af deltagere i forlængelsesperioden)
Forekomst af bivirkninger (type, sværhedsgrad, alvorlighed og relation til undersøgelsesmedicin), herunder forekomsten af behandlingsinducerede bivirkninger (TEAEs), forekomsten af alvorlige TEAEs og forekomsten af TEAEs, der fører til behandlingsafbrydelse.
Fra tidspunktet for indhentelse af underskrevet informeret samtykke til den endelige opfølgningsbesøg på dag 281 (eller dag 421 for delmængden af deltagere i forlængelsesperioden)
Injektionsstedreaktioner
Tidsramme: Ved præ-dosis og 1 time efter hver Letrozole SIE-administration i TP2
Forekomsten af injektionsstedreaktioner
Ved præ-dosis og 1 time efter hver Letrozole SIE-administration i TP2
Injektionsrelateret smertevurdering
Tidsramme: Fra baseline TP2 til opfølgningsbesøget på dag 281
Ændringer i injektionsrelateret smerte score ved numerisk vurderingsskala (NRS). NRS evaluerer intensiteten af injektionsrelateret smerte oplevet på tidspunktet for Letrozole SIE-administration. Den scores fra 0 til 10 (0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte).
Fra baseline TP2 til opfølgningsbesøget på dag 281
Knoglemineraltæthed (BMD) ved dual-energy x-ray absorptiometri (DXA)
Tidsramme: Fra screening til dag 281 TP2
Ændringer i knoglemineraldensitet (BMD) målt med DXA
Fra screening til dag 281 TP2
Gennemsnitlig plasmakoncentration af lægemiddel i en doseringsinterval ved steady-state (SS Cave)
Tidsramme: Efter flere doser af Letrozole SIE indtil dag 281 TP2 og efter flere doser af US-produceret oral Femara® eller EU-produceret oral Femara® på dag 14 TP1
Individuel og gennemsnitlig steady-state gennemsnitsplasmakoncentration af lægemiddel under en doseringsinterval
Efter flere doser af Letrozole SIE indtil dag 281 TP2 og efter flere doser af US-produceret oral Femara® eller EU-produceret oral Femara® på dag 14 TP1
Minimum lægemiddelkoncentration ved steady-state (Cmin ss)
Tidsramme: Efter flere doser af Letrozole SIE indtil dag 281 TP2 og efter flere doser af oral Femara® fra amerikansk kilde eller oral Femara® fra EU-kilde på dag 14 TP1
Minimum lægemiddelkoncentration ved steady-state
Efter flere doser af Letrozole SIE indtil dag 281 TP2 og efter flere doser af oral Femara® fra amerikansk kilde eller oral Femara® fra EU-kilde på dag 14 TP1
Maksimal plasmakoncentration i steady-state (Cmax ss)
Tidsramme: Efter flere doser af Letrozole SIE på dag 281 TP2 og efter flere doser af US-sourced oral Femara® eller EU-sourced oral Femara® på dag 14 TP1
Maksimal plasmakoncentration i steady-state
Efter flere doser af Letrozole SIE på dag 281 TP2 og efter flere doser af US-sourced oral Femara® eller EU-sourced oral Femara® på dag 14 TP1
Letrozol blodniveau procentuel fluktuation
Tidsramme: Efter flere doser af Letrozole SIE på dag 281 TP2 og efter flere doser af US-sourced oral Femara® eller EU-sourced oral Femara® på dag 14 TP1
Individuel og gennemsnitlig letrozol blodprocentfluktuation
Efter flere doser af Letrozole SIE på dag 281 TP2 og efter flere doser af US-sourced oral Femara® eller EU-sourced oral Femara® på dag 14 TP1
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Efter flere doser af Letrozole SIE indtil Dag 281 TP2 og efter flere doser af US-produceret oral Femara® eller EU-produceret oral Femara® på Dag 14 TP1
Tid til maksimal observeret koncentration
Efter flere doser af Letrozole SIE indtil Dag 281 TP2 og efter flere doser af US-produceret oral Femara® eller EU-produceret oral Femara® på Dag 14 TP1
Steady-State (SS)
Tidsramme: Efter flere doser af Letrozole SIE indtil dag 281 TP2 og efter flere doser af US-produceret oral Femara® eller EU-produceret oral Femara® på dag 14 TP1
Karakterisering af steady-state
Efter flere doser af Letrozole SIE indtil dag 281 TP2 og efter flere doser af US-produceret oral Femara® eller EU-produceret oral Femara® på dag 14 TP1
Terminal hastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Efter flere doser Letrozole SIE i TP2 indtil dag 421 i forlængelsesperiode
Individuel og gennemsnitlig terminal hastighedskonstant (λz) efter multiple doser af Letrozole SIE i delmængden af deltagere i forlængelsesperioden
Efter flere doser Letrozole SIE i TP2 indtil dag 421 i forlængelsesperiode
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Efter flere doser af Letrozole SIE i TP2 indtil dag 421 i Forlængelsesperioden
Individuel og gennemsnitlig terminal halveringstid efter flere doser Letrozole SIE i delmængden af deltagere i forlængelsesperioden
Efter flere doser af Letrozole SIE i TP2 indtil dag 421 i Forlængelsesperioden
Areal under kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC∞)
Tidsramme: Efter flere doser af Letrozole SIE i TP2 indtil Dag 421 i Forlængelsesperioden
Individuel og gennemsnitligt areal under kurven ekstrapoleret til uendelig efter flere doser af Letrozol SIE i delmængden af deltagere i forlængelsesperioden
Efter flere doser af Letrozole SIE i TP2 indtil Dag 421 i Forlængelsesperioden
Areal under kurven, der er ekstrapoleret (AUCextrap)
Tidsramme: Efter flere doser af Letrozole SIE i TP2 indtil dag 421 i forlængelsesperioden
Procentdel af området under kurven, der ekstrapoleres efter flere doser af Letrozole SIE i delmængden af deltagere i forlængelsesperioden
Efter flere doser af Letrozole SIE i TP2 indtil dag 421 i forlængelsesperioden

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hormonundertrykkelse
Tidsramme: Fra screening til det sidste opfølgningsbesøg på dag 281 (eller dag 421 for delmængden af deltagere i forlængelsesperioden)
Analyse af letrozole-exponering og hormonsuppression, der måler plasmaniveauerne af kønshormonet estron (E1), sulfatestron (SE1) og estradiol (E2).
Fra screening til det sidste opfølgningsbesøg på dag 281 (eller dag 421 for delmængden af deltagere i forlængelsesperioden)
CYP2A6-genotypering
Tidsramme: Fra screeningsfasen til den endelige opfølgende besøg på dag 281 (eller dag 421 for delgruppen af deltagere i forlængelsesperioden)
Andel af deltagere i hver CYP2A6-metaboliserer-fænotypekategori (normal, mellemliggende, langsom)
Fra screeningsfasen til den endelige opfølgende besøg på dag 281 (eller dag 421 for delgruppen af deltagere i forlængelsesperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ROV-SIE-2025-01
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523269-31-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger