ホルモン受容体陽性早期乳癌の閉経後女性における注射用レトロゾールSIEと経口レトロゾールの定常状態バイオアベイラビリティを比較する研究 (SIE-1)
2026年9月10日 更新者：Rovi Pharmaceuticals Laboratories
内分泌療法を受けているホルモン受容体陽性早期乳癌の閉経後女性における、四半期ごとのレトロゾールSIEと1日1回2.5mg経口レトロゾール（フェマラ®）の定常状態における比較的生物学的利用能を評価するためのオープンラベル・ワンシーケンス研究。（SIE-1）
本研究は、閉経を迎え、ホルモン受容体陽性早期乳がんの治療を受けた女性において、四半期ごとの注射剤レトロゾールSIEを複数回投与した場合と、標準的な経口日服用レトロゾール錠剤（フェマーラ®）を複数回投与した場合の、血液中に取り込まれるレトロゾールの量を比較することを目的としています。
参加者は、研究への参加を開始する前に、少なくとも5年間のホルモン療法を完了し、そのうち少なくとも2年間はレトロゾールによる治療を受けている必要があります。
また、4年間のホルモン療法を完了した女性も、医師ががんの再発リスクが低いと判断した場合、参加資格があります。
調査の概要
詳細な説明
本研究の主目的は、閉経後のホルモン受容体陽性（HR+）早期乳がん（EBC）に対して内分泌療法を受けた女性において、米国（US）由来の経口フェマラ®と比較した四半期投与の注射剤レトロゾールSIEの定常状態での比較的生体利用能（US由来群）、および欧州連合（EU）由来の経口フェマラ®と比較した四半期投与の注射剤レトロゾールSIEの定常状態での比較的生体利用能（EU由来群）を評価することです。 また、本研究は、多回投与後のレトロゾールSIEの消失相を特徴付けることも目的としています。
本研究は、スクリーニング期間、治療期間1（TP1）、治療期間2（TP2）、および延長期間の4つの期間で構成されます。 スクリーニング期間後、参加者は、TP1でレトロゾールの定常状態濃度を達成するために、14日間の米国由来の経口フェマラ®または欧州連合由来の経口フェマラ®のいずれかに無作為に割り付けられます。 最終の経口レトロゾール投与後、両群の参加者はTP2を開始します。 TP2では、定常状態を達成するために四半期投与の注射剤レトロゾールSIEが投与されます。 TP2後、参加者の一部（最大60名、割り付け群に関わらず）が、延長期間中に多回投与後のレトロゾールSIEの消失相を評価するために研究を継続します。
約120名の被験者が無作為割り付けされると推定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Operations. Laboratorios Farmacéuticos ROVI
- 電話番号：+34913756230
- メール：departamento.medico@rovi.es
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- 募集
- Precision NextGen Oncology and Research Center (Investigational Site number USA-001)
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Florida
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Margate、Florida、アメリカ、33063
- 募集
- D&H National Research Centers INC (Investigational Site number USA-002)
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Alcorcón、スペイン、28922
- 募集
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón (Investigational Site number ESP-015)
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Barcelona、スペイン、08023
- 募集
- NEXT Oncology. Phase I Unit / IOB - Hospital Quironsalud Barcelona (Investigational Site number ESP-002)
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Granada、スペイン、18014
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves (Investigational Site number ESP-011)
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León、スペイン、24071
- 募集
- Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León (Investigational Site number ESP-013)
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Lleida、スペイン、25198
- 募集
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida (Investigational Site number ESP-003)
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Manresa、スペイン、08243
- 募集
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa F.P (Investigational Site number ESP-012)
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Murcia、スペイン、30120
- 募集
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca (Investigational Site number ESP-009)
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Málaga、スペイン、29004
- 募集
- Hospital Quirónsalud Málaga (Investigational Site number ESP-001)
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Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
- 募集
- NEXT Oncology Phase I Unit - Hospital Universitario Quironsalud Madrid (Investigational Site number ESP-008)
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Sabadell、スペイン、08208
- 募集
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí - Hospital de Sabadell (Investigational Site number ESP-006)
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Santiago de Compostela、スペイン、15705
- 募集
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela (Investigational Site number ESP-007)
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Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- Investigational Site number SRB-004
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Belgrade、セルビア、11080
- 募集
- Investigational Site number SRB-002
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Kamenitz、セルビア、21204
- 募集
- Investigational Site number SRB-001
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Kragujevac、セルビア、34000
- 募集
- Investigational Site number SRB-003
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Niš、セルビア、18000
- 募集
- Investigational Site number SRB-005
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 体重が50kg以上で、体格指数（BMI）が19kg/m2以上かつ39kg/m2以下の女性
- 閉経後の女性
- HR+/HER2-またはHR+/HER2+の早期乳がんと診断され、少なくとも5年間の内分泌療法（うち少なくとも2年間はレトロゾールによる治療）を完了した女性。研究者の評価により再発リスクが低いと判断された参加者は、少なくとも4年間の補助内分泌療法（うち少なくとも2年間はレトロゾールによる治療）を完了した後も対象となる場合があります。
- 健康状態の良好な女性
- 過去12か月以内に適用可能なガイドライン（例：マンモグラム）に基づく乳房画像検査を受け、悪性腫瘍の証拠がない女性（文書による記録が必要）。未実施の場合は、ベースライン前に1回実施することに同意する必要があります。
除外基準：
- 制御不能、不安定、または臨床的に重大な医学的状態の存在
- スクリーニング前3か月以内に、エストロゲンまたはプロゲステロンの全身的または局所療法、経口避妊薬、アンドロゲン、LH放出ホルモンアナログ、プロラクチン阻害剤、または抗アンドロゲン剤を使用した場合
- CYP3A4およびCYP2A6の誘導剤または阻害剤の使用
- 骨粗鬆症と診断されている場合
- 既存の心血管疾患
- B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、C型肝炎抗体、またはHIV抗体の陽性結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：米国調達の経口フェマーラ®
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米国調達フェマーラ® 2.5 mg/日 経口投与 14日間（治療期間1）＋四半期ごとの注射用レトロゾール SIE（治療期間2）
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実験的：EU由来経口フェマラ®
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EU由来の経口フェマラ® 2.5 mg/日を14日間（治療期間1）+ 四半期ごとの注射用レトロゾールSIE（治療期間2）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定常状態における投与間隔内の濃度-時間曲線下面積（SS AUCtau）
時間枠：TP2のDay 281までLetrozole SIEを複数回投与後、およびTP1のDay 14に米国調達経口Femara®またはEU調達経口Femara®を複数回投与後
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定常状態における投与間隔内の個別および平均濃度-時間曲線下面積
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TP2のDay 281までLetrozole SIEを複数回投与後、およびTP1のDay 14に米国調達経口Femara®またはEU調達経口Femara®を複数回投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：署名入りインフォームドコンセントを取得した時点から、最終フォローアップ訪問日である281日目（延長期間に参加した参加者の一部については421日目）まで
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有害事象の発生率（種類、重症度、重篤性、および研究薬との関連性を含む）、治療関連有害事象（TEAE）の発生率、重篤なTEAEの発生率、および治療中止に至ったTEAEの発生率。
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署名入りインフォームドコンセントを取得した時点から、最終フォローアップ訪問日である281日目（延長期間に参加した参加者の一部については421日目）まで
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注射部位反応
時間枠：TP2における各レトロゾールSIE投与前および投与1時間後
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注射部位反応の発生率
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TP2における各レトロゾールSIE投与前および投与1時間後
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注射関連疼痛スコア
時間枠：ベースラインTP2から第281日のフォローアップ訪問まで
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数値評価尺度（NRS）による注射関連痛スコアの変化。
NRSは、レトロゾールSIE投与時に経験した注射関連痛の強度を評価します。
スコアは0から10までで評価されます（0は痛みなし、10は可能な限り最悪の痛みを意味します）。
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ベースラインTP2から第281日のフォローアップ訪問まで
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骨密度（BMD）をデュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）で測定
時間枠：スクリーニングから第281日TP2まで
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DXAによる骨密度（BMD）の変化
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スクリーニングから第281日TP2まで
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定常状態（SS）における投与間隔中の平均血漿中薬物濃度（SS Cave）
時間枠：レトロゾールSIEをDay 281 TP2まで複数回投与後、および米国調達経口フェマラ®またはEU調達経口フェマラ®をDay 14 TP1で複数回投与後
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投与間隔中の個体および平均定常状態平均血漿薬物濃度
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レトロゾールSIEをDay 281 TP2まで複数回投与後、および米国調達経口フェマラ®またはEU調達経口フェマラ®をDay 14 TP1で複数回投与後
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定常状態における最低薬物濃度（Cmin ss）
時間枠：レトロゾールSIEをDay 281 TP2まで複数回投与後、およびUS由来の経口フェマラ®またはEU由来の経口フェマラ®をDay 14 TP1に複数回投与後
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定常状態における最低薬物濃度
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レトロゾールSIEをDay 281 TP2まで複数回投与後、およびUS由来の経口フェマラ®またはEU由来の経口フェマラ®をDay 14 TP1に複数回投与後
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定常状態における最大血漿濃度（Cmax ss）
時間枠：281日目TP2におけるレトロゾールSIEの多回投与後、および14日目TP1における米国産経口フェマラ®またはEU産経口フェマラ®の多回投与後
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定常状態における最大血漿中濃度
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281日目TP2におけるレトロゾールSIEの多回投与後、および14日目TP1における米国産経口フェマラ®またはEU産経口フェマラ®の多回投与後
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レトロゾール血中濃度変動率
時間枠：レトロゾールSIEを281日目TP2で複数回投与後、および米国調達経口フェマラ®またはEU調達経口フェマラ®を14日目TP1で複数回投与後
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個別および平均レトロゾール血中濃度変動率
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レトロゾールSIEを281日目TP2で複数回投与後、および米国調達経口フェマラ®またはEU調達経口フェマラ®を14日目TP1で複数回投与後
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最大観察濃度到達時間（Tmax）
時間枠：レトロゾールSIEの多回投与をDay 281 TP2まで継続後、および米国調達経口フェマラ®またはEU調達経口フェマラ®の多回投与をDay 14 TP1で実施後
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ピーク到達時間
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レトロゾールSIEの多回投与をDay 281 TP2まで継続後、および米国調達経口フェマラ®またはEU調達経口フェマラ®の多回投与をDay 14 TP1で実施後
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定常状態 (SS)
時間枠：レトロゾールSIEの複数回投与をDay 281 TP2まで継続後、およびUS供給経口Femara®またはEU供給経口Femara®の複数回投与をDay 14 TP1で実施後
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定常状態の特性評価
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レトロゾールSIEの複数回投与をDay 281 TP2まで継続後、およびUS供給経口Femara®またはEU供給経口Femara®の複数回投与をDay 14 TP1で実施後
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終末速度定数 (λz)
時間枠：延長期間中、TP2におけるレトロゾールSIEの複数回投与後、421日目まで
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延長期間の参加者サブセットにおけるレトロゾールSIE多回投与後の個別および平均末端速度定数（λz）
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延長期間中、TP2におけるレトロゾールSIEの複数回投与後、421日目まで
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ターミナル半減期 (t1/2)
時間枠：延長期間中のTP2におけるDay 421までのLetrozole SIEの複数回投与後
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延長期間における参加者のサブセットにおけるレトロゾールSIEの複数回投与後の個別および平均終末半減期
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延長期間中のTP2におけるDay 421までのLetrozole SIEの複数回投与後
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無限大まで外挿した曲線下面積 (AUC∞)
時間枠：延長期間中のTP2におけるレトロゾールSIEの複数回投与後、Day 421まで
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延長期間の参加者サブセットにおけるレトロゾールSIEの複数回投与後の無限大に外挿した個別および平均曲線下面積
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延長期間中のTP2におけるレトロゾールSIEの複数回投与後、Day 421まで
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外挿された曲線下面積（AUCextrap）
時間枠：延長期間におけるTP2でのレトロゾールSIEの複数回投与後、Day 421まで
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延長期間における参加者サブセットにおけるレトロゾールSIE多回投与後の外挿曲線下面積の割合
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延長期間におけるTP2でのレトロゾールSIEの複数回投与後、Day 421まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホルモン抑制
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ訪問の281日目（または延長期間の一部参加者の場合は421日目）まで
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レトロゾール曝露と性ホルモンエストロン（E1）、硫酸エストロン（SE1）、およびエストラジオール（E2）の血漿レベルを測定するホルモン抑制の分析。
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スクリーニングから最終フォローアップ訪問の281日目（または延長期間の一部参加者の場合は421日目）まで
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CYP2A6遺伝子型解析
時間枠：スクリーニングから最終追跡調査訪問日（延長期間に参加した参加者のサブセットについては281日目または421日目）まで
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各CYP2A6代謝表現型カテゴリー（正常、中間、遅延）における参加者の割合
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スクリーニングから最終追跡調査訪問日（延長期間に参加した参加者のサブセットについては281日目または421日目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月8日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月3日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ROV-SIE-2025-01
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523269-31-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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