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HER-INV予防のためのオランザピン投与量比較：ネットワークメタアナリシス

2026年9月8日 更新者：Fangchao Zheng, MD、Shandong Cancer Hospital and Institute

高度催吐性レジメンにおけるオランザピン2.5mg対5mg対10mg：無作為化比較試験の系統的レビューおよびネットワークメタアナリシス

オランザピンは、高度催吐性レジメン（HER）を受けている患者における高度催吐性レジメン誘発性悪心嘔吐（HER-INV）の予防に有効な制吐薬です。 最適な投与量については議論が続いており、標準的な10 mgの用量は日中に著しい鎮静を引き起こすことがよくあります。 最近のエビデンスでは、より低い用量（2.5 mgおよび5 mg）が同等の有効性を提供し、忍容性が改善される可能性があることが示唆されています。 しかし、3つの用量すべてを直接比較する頭対頭の無作為化比較試験（RCT）は存在しません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

成人患者におけるHER（高度催吐性化学療法）施行時のHER-INV（高度催吐性化学療法誘発性嘔気・嘔吐）予防における、オランザピン2.5mg、5mg、10mgの相対的有効性と安全性を、標準的三重制吐薬予防療法との併用で比較するため、無作為化比較試験（RCT）のネットワークメタアナリシス（NMA）を用いる。 固形腫瘍を有する成人患者における、オランザピン任意2用量（2.5mg、5mg、10mg）を比較したRCT。

選択基準：

  1. 固形腫瘍患者における高度催吐性レジメン投与時の嘔気・嘔吐（HER-INV）予防にオランザピンが使用されたこと。
  2. 十分なデータが提供されている場合は学会抄録を含む、無作為化比較試験（RCT）。
  3. 高度催吐性化学療法（HEC）を受ける固形腫瘍の成人患者（18歳以上）。

3. 標準的三重制吐薬レジメン（NK1受容体拮抗薬＋5-HT3受容体拮抗薬＋デキサメタゾン）に追加された、オランザピン2.5mg、5mg、または10mg。

4. 他の3つのオランザピン用量またはプラセボのいずれか（2.5mg対5mg対10mg、またはプラセボ対）。

5. 事前に指定された有効性または安全性のアウトカムの少なくとも1つが報告されていること。

除外基準：

  1. 非固形腫瘍患者、非無作為化研究、観察研究、症例報告、レビュー。
  2. 小児集団を含む研究、非HECレジメンの研究。
  3. オランザピンがレスキュー薬としてのみ使用された研究。
  4. 患者集団が重複する研究（最新または完全な出版物を選択）。

情報源：電子データベース：PubMed、Embase、Cochrane Central Register of Controlled Trials（CENTRAL）、Web of Science Core Collection。 臨床試験登録（ClinicalTrials.gov、WHO ICTRP）も検索し、関連するシステマティックレビューおよび対象研究の参考文献リストを手動で確認する。

バイアスリスク評価：個々のRCTのバイアスリスクは、改訂版コクランバイアスリスクツール（RoB 2.0）を用いて、2名の独立したレビューアにより評価される。

サブグループ解析：治療レジメン（例：シスプラチンベース対ACベースなど）によるサブグループ解析を計画している。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2493

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Department of Medical Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての固形腫瘍患者は、高度な催吐性レジメンを受ける成人（年齢≥18歳）の固形腫瘍患者において、HER誘発性の吐き気および嘔吐の予防のために、標準的な制吐予防療法に加えて、異なる用量のオランザピン（2.5 mg、5 mg、10 mg）を投与されました。

説明

選択基準：

  1. 固形がん患者において、高度催吐性レジメンを受ける患者の悪心・嘔吐予防（HER-INV）にオランザピンが使用された研究。
  2. 無作為化比較試験（RCTs）。十分なデータが提供されている場合は、学会抄録を含む。
  3. 高度催吐性化学療法（HEC）を受ける、18歳以上の固形がん成人患者。

3. 標準的な3剤制吐療法（NK1受容体拮抗薬＋5-HT3受容体拮抗薬＋デキサメタゾン）に、2.5 mg、5 mg、または10 mgのオランザピンを追加投与した研究。

4. 他の3つのオランザピン投与量またはプラセボとの比較（2.5 mg対5 mg対10 mg、またはプラセボ対照）。

5. 事前に指定された有効性または安全性のアウトカムの少なくとも1つが報告されていること。

除外基準：

  1. 非固形がん患者、非無作為化研究、観察研究、症例報告、レビュー。
  2. 小児集団を含む研究、非HECレジメンの研究。
  3. オランザピンが救済薬としてのみ使用された研究。患者集団が重複する研究（最新または完全な出版物を選択）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
オランザピン投与量 2.5mg
薬：オランザピン（用量比較：2.5 mg、5 mg、10 mg）
オランザピン（用量：2.5 mg）対 オランザピン（用量：5 mg）対 オランザピン（用量：10 mg）
オランザピン 5mg 投与量
薬：オランザピン（用量比較：2.5 mg、5 mg、10 mg）
オランザピン（用量：2.5 mg）対 オランザピン（用量：5 mg）対 オランザピン（用量：10 mg）
オランザピン 10mg
薬：オランザピン（用量比較：2.5 mg、5 mg、10 mg）
オランザピン（用量：2.5 mg）対 オランザピン（用量：5 mg）対 オランザピン（用量：10 mg）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における高度催吐性レジメンによる全相（急性期および遅延期を含む）での悪心および嘔吐の完全奏効率。
時間枠：高度催吐性レジメン開始後、治療期間中（または全評価期間中）に、吐き気および嘔吐の完全奏効が評価されました（最大4週間まで）。
固形腫瘍における高度催吐性レジメン投与後の全期間（急性期[0-24時間]および遅発期[>24時間]を含む）における悪心・嘔吐完全奏効（CR；嘔吐・嘔気なし、レスキュー薬なし）率
高度催吐性レジメン開始後、治療期間中（または全評価期間中）に、吐き気および嘔吐の完全奏効が評価されました（最大4週間まで）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shandong Cancer Hospital and Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SDTHEC-IF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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