Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olanzapin-dosissammenligning for forebygging av HER-INV: En nettverksmetaanalyse

8. september 2026 oppdatert av: Fangchao Zheng, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Olanzapine 2,5 mg mot 5 mg mot 10 mg i høyt emetogene behandlingsregimer: En systematisk oversikt og nettverksmetaanalyse av randomiserte kontrollerte studier.

Olanzapine er et effektivt antiemetikum for å forebygge kvalme og oppkast forårsaket av høyt emetogene behandlingsregimer (HER-INV) hos pasienter som mottar høyt emetogene behandlingsregimer (HER). Den optimale dosen forblir omdiskutert, der standarddosen på 10 mg ofte forårsaker betydelig døgnrytmedyss. Nylig forskning tyder på at lavere doser (2,5 mg og 5 mg) kan tilby sammenlignbar effekt med bedre tolerabilitet. Det finnes imidlertid ingen direkte sammenlignende randomiserte kontrollerte studier (RCTs) som sammenligner alle tre dosene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne den relative effektiviteten og sikkerheten til olanzapin ved 2,5 mg, 5 mg og 10 mg, i kombinasjon med standard trippel antiemetisk profylakse, for forebygging av HER-INV hos voksne pasienter som gjennomgår HER, ved bruk av en nettverksmetaanalyse (NMA) av RCT-er.
RCT-er som sammenligner to doser av olanzapin (2,5 mg, 5 mg, 10 mg) hos voksne med solide tumorer.

Inklusjonskriterier:

  1. Olanzapin ble brukt for å forebygge kvalme og oppkast (HER-INV) hos pasienter med solide tumorer som fikk høytemetogene behandlingsregimer
  2. Randomiserte kontrollerte studier (RCT-er), inkludert konferanseabstrakter hvis tilstrekkelige data er tilgjengelig.
  3. Voksne pasienter (≥18 år) med solide tumorer som får høytemetogen kjemoterapi (HEC).

3. Olanzapin ved 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg, tilsatt et standard trippel antiemetisk regime (NK1-reseptorantagonist + 5-HT3-reseptorantagonist + deksametason).

4. En hvilken som helst av de tre andre olanzapindosene eller placebo (2,5 mg vs. 5 mg vs. 10 mg, eller vs. placebo).

5. Minst ett av de forhåndsspesifiserte effektivitets- eller sikkerhetsresultatene må rapporteres.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med ikke-solide tumorer, ikke-randomiserte studier, observasjonsstudier, kasusrapporter, oversiktsartikler.
  2. Studier som involverer pediatrisk populasjon, ikke-HEC-regimer.
  3. Studier der olanzapin kun brukes som redningsmedisin.
  4. Studier med overlappende pasientpopulasjoner (den nyeste eller mest komplette publikasjonen vil bli valgt).

Informasjonskilder: Elektroniske databaser: PubMed, Embase, Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), Web of Science Core Collection.
Vi vil også søke i kliniske studieregistre (ClinicalTrials.gov,
WHO ICTRP) og manuelt gjennomgå referanselister fra relevante systematiske oversikter og inkluderte studier.

Risikovurdering for skjevhet: Risikoen for skjevhet for individuelle RCT-er vil bli vurdert ved bruk av det reviderte Cochrane Risk of Bias-verktøyet for randomiserte forsøk (RoB 2.0) av to uavhengige vurderere.

Undergruppeanalyser: Undergruppeanalyser er planlagt etter behandlingsregimer (som: cisplatinbasert vs. AC-basert et al.).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2493

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Department of Medical Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med solide tumorer mottok ulike doser av olanzapin (2,5 mg, 5 mg, 10 mg) som et tillegg til standard antiemetisk profylakse for forebygging av HER-indusert kvalme og oppkast hos voksne (≥18 år) pasienter med solide tumorer som mottar høyt emetogene behandlingsregimer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Olanzapin ble brukt til å forebygge kvalme og oppkast (HER-INV) hos pasienter med solide tumorer som mottok høyt emetogene behandlingsregimer.
  2. Randomiserte kontrollerte studier (RCT), inkludert konferanseabstrakter dersom tilstrekkelige data er tilgjengelig.
  3. Voksne pasienter (≥18 år) med solide tumorer som mottar høyt emetogen kjemoterapi (HEC).

3. Olanzapin i doser på 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg, i tillegg til et standardt trippelt antiemetisk regime (NK1-reseptorantagonist + 5-HT3-reseptorantagonist + deksametason).

4. En av de tre andre olanzapindosene eller placebo (2,5 mg vs. 5 mg vs. 10 mg, eller vs. placebo).

5. Minst ett av de forhåndsdefinerte effektivitets- eller sikkerhetsutfallene må rapporteres.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med ikke-solide tumorer, ikke-randomiserte studier, observasjonsstudier, kasusrapporter, oversiktsartikler.
  2. Studier som involverer pediatriske populasjoner, ikke-HEC-regimer.
  3. Studier der olanzapin kun brukes som redningsmedisin. Studier med overlappende pasientpopulasjoner (den nyeste eller mest komplette publikasjonen vil bli valgt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Olanzapin-doser 2,5 mg
Legemiddel: Olanzapin (dosesammenligning: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg)
Olanzapin (dose: 2,5 mg) vs. olanzapin (dose: 5 mg) vs. olanzapin (dose: 10 mg)
Olanzapin-doser 5 mg
Legemiddel: Olanzapin (dosesammenligning: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg)
Olanzapin (dose: 2,5 mg) vs. olanzapin (dose: 5 mg) vs. olanzapin (dose: 10 mg)
Olanzapin-doser 10mg
Legemiddel: Olanzapin (dosesammenligning: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg)
Olanzapin (dose: 2,5 mg) vs. olanzapin (dose: 5 mg) vs. olanzapin (dose: 10 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den fullstendige responsraten for kvalme og oppkast i den samlede fasen (inkludert akutt og forsinket fase) ved høyt emetogene behandlingsregimer i solide tumorer.
Tidsramme: Kvalme og oppkast fullstendig respons ble vurdert i løpet av behandlingsperioden (eller i løpet av den totale vurderingsperioden) etter påbegynnelse av sterkt emetogene behandlingsregimer, opp til 4 uker.
Andel fullstendig respons (CR; ingen oppkast eller krokk, ingen bergingsmedisin) på kvalme og oppkast i den samlede fasen (inkludert akutt fase [0-24t] og forsinket fase [>24t]) etter sterkt emetogene behandlingsregimer i solide tumorer.
Kvalme og oppkast fullstendig respons ble vurdert i løpet av behandlingsperioden (eller i løpet av den totale vurderingsperioden) etter påbegynnelse av sterkt emetogene behandlingsregimer, opp til 4 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SDTHEC-IF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger