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Comparaison des doses d'olanzapine pour la prévention de l'HER-INV : Une méta-analyse en réseau

8 septembre 2026 mis à jour par: Fangchao Zheng, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Olanzapine 2,5 mg contre 5 mg contre 10 mg dans les protocoles hautement éméto­gènes : Revue systématique et méta-analyse en réseau des essais contrôlés randomisés.

L'olanzapine est un agent antiémétique efficace pour prévenir les nausées et vomissements induits par des régimes hautement éméto­gènes (HER-INV) chez les patients recevant des régimes hautement éméto­gènes (HER). La dose optimale reste débattue, la dose standard de 10 mg provoquant souvent une sédation diurne significative. Des preuves récentes suggèrent que des doses plus faibles (2,5 mg et 5 mg) pourraient offrir une efficacité comparable avec une meilleure tolérance. Cependant, aucun essai contrôlé randomisé (ECR) direct ne compare les trois doses.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Comparer l'efficacité relative et la sécurité de l'olanzapine à 2,5 mg, 5 mg et 10 mg, en association avec une prophylaxie antiémétique triple standard, pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie hautement éméto­gène (NVIC-HE) chez les patients adultes subissant une chimiothérapie hautement éméto­gène, en utilisant une méta-analyse en réseau (MAN) d'ECR.
ECR comparant deux doses quelconques d'olanzapine (2,5 mg, 5 mg, 10 mg) chez des adultes atteints de tumeurs solides.

Critères d'inclusion :

  1. L'olanzapine était utilisée pour prévenir les nausées et vomissements (NVIC-HE) chez les patients atteints de tumeurs solides recevant des schémas hautement éméto­gènes.
  2. Essais contrôlés randomisés (ECR), y compris les résumés de conférences si des données suffisantes sont fournies.
  3. Patients adultes (≥18 ans) atteints de tumeurs solides recevant une chimiothérapie hautement éméto­gène (CHE).

3. Olanzapine à 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg, ajoutée à un régime antiémétique triple standard (antagoniste du récepteur NK1 + antagoniste du récepteur 5-HT3 + dexaméthasone).

4. L'une des trois autres doses d'olanzapine ou un placebo (2,5 mg vs 5 mg vs 10 mg, ou vs placebo).

5. Au moins un des critères d'efficacité ou de sécurité prédéfinis doit être rapporté.

Critères d'exclusion :

  1. Patients atteints de tumeurs non solides, études non randomisées, études observationnelles, rapports de cas, revues.
  2. Études impliquant des populations pédiatriques, des régimes non-CHE.
  3. Études où l'olanzapine est utilisée uniquement comme médicament de secours.
  4. Études avec des populations de patients chevauchantes (la publication la plus récente ou la plus complète sera sélectionnée).

Sources d'information : Bases de données électroniques : PubMed, Embase, Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), Web of Science Core Collection.
Nous rechercherons également les registres d'essais cliniques (ClinicalTrials.gov, WHO ICTRP) et examinerons manuellement les listes de références des revues systématiques pertinentes et des études incluses.

Évaluation du risque de biais : Le risque de biais pour chaque ECR sera évalué à l'aide de l'outil révisé Cochrane Risk of Bias pour les essais randomisés (RoB 2.0) par deux examinateurs indépendants.

Analyses de sous-groupes : Des analyses de sous-groupes sont prévues par type de schémas thérapeutiques (par exemple : à base de cisplatine vs à base d'AC, etc.).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2493

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Department of Medical Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de tumeurs solides ont reçu différentes doses d'olanzapine (2,5 mg, 5 mg, 10 mg) en complément de la prophylaxie antiémétique standard pour la prévention des nausées et vomissements induits par les HER chez les patients adultes (≥18 ans) atteints de tumeurs solides recevant des régimes hautement émétogènes.

La description

Critères d'inclusion :

  1. L'olanzapine a été utilisée pour prévenir les nausées et vomissements (HER-INV) chez les patients atteints de tumeurs solides recevant des schémas hautement éméto­gènes.
  2. Essais contrôlés randomisés (ECR), y compris les résumés de conférences si des données suffisantes sont fournies.
  3. Patients adultes (≥18 ans) atteints de tumeurs solides recevant une chimiothérapie hautement éméto­gène (CHE).

3. Olanzapine à 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg, ajoutée à un régime antiémétique triple standard (antagoniste du récepteur NK1 + antagoniste du récepteur 5-HT3 + dexaméthasone).

4. L'une des trois autres doses d'olanzapine ou un placebo (2,5 mg vs. 5 mg vs. 10 mg, ou vs. placebo).

5. Au moins l'un des critères d'efficacité ou de sécurité prédéfinis doit être rapporté.

Critères d'exclusion :

  1. Patients atteints de tumeurs non solides, études non randomisées, études observationnelles, rapports de cas, revues.
  2. Études impliquant des populations pédiatriques, schémas non-CHE.
  3. Études où l'olanzapine est utilisée uniquement comme traitement de secours. Études avec des populations de patients qui se chevauchent (la publication la plus récente ou la plus complète sera sélectionnée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Doses d'Olanzapine 2,5mg
Médicament: Olanzapine (comparaison des doses : 2,5 mg, 5 mg, 10 mg)
Olanzapine (dose : 2,5 mg) vs. olanzapine (dose : 5 mg) vs. olanzapine (dose : 10 mg)
Doses d'Olanzapine 5mg
Médicament: Olanzapine (comparaison des doses : 2,5 mg, 5 mg, 10 mg)
Olanzapine (dose : 2,5 mg) vs. olanzapine (dose : 5 mg) vs. olanzapine (dose : 10 mg)
Olanzapine Doses 10mg
Médicament: Olanzapine (comparaison des doses : 2,5 mg, 5 mg, 10 mg)
Olanzapine (dose : 2,5 mg) vs. olanzapine (dose : 5 mg) vs. olanzapine (dose : 10 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complet pour les nausées et vomissements dans la phase globale (incluant les phases aiguë et retardée) par des schémas hautement éméto­gènes dans les tumeurs solides.
Délai: La réponse complète en termes de nausées et vomissements a été évaluée pendant la période de traitement (ou pendant la période d'évaluation globale) après le début des régimes hautement émétogènes, jusqu'à 4 semaines.
Taux de réponse complète (RC ; absence de vomissements ou de haut-le-cœur, pas de médicament de secours) pour les nausées et vomissements dans la phase globale (incluant la phase aiguë [0-24h] et la phase retardée [>24h]) après des régimes hautement émétogènes dans les tumeurs solides.
La réponse complète en termes de nausées et vomissements a été évaluée pendant la période de traitement (ou pendant la période d'évaluation globale) après le début des régimes hautement émétogènes, jusqu'à 4 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 janvier 2026

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SDTHEC-IF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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