Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olanzapin-dosis-sammenligning til forebyggelse af HER-INV: En netværksmeta-analyse

8. september 2026 opdateret af: Fangchao Zheng, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Olanzapine 2,5 mg kontra 5 mg kontra 10 mg i højtemetogene behandlingsregimer: En systematisk gennemgang og netværksmetaanalyse af randomiserede kontrollerede forsøg.

Olanzapin er et effektivt antiemetisk middel til forebyggelse af kvalme og opkastning induceret af højtemetogene regimer (HER-INV) hos patienter, der modtager højtemetogene regimer (HER). Den optimale dosis er fortsat omdiskuteret, hvor standarddosis på 10 mg ofte forårsager betydelig døgnsedation. Nylig evidens antyder, at lavere doser (2,5 mg og 5 mg) kan give sammenlignelig effektivitet med forbedret tolerabilitet. Der er dog ingen direkte sammenlignende randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der sammenligner alle tre doser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne den relative effektivitet og sikkerhed af olanzapin i doser på 2,5 mg, 5 mg og 10 mg i kombination med standard trippel antiemetisk profylakse til forebyggelse af HER-INV hos voksne patienter, der gennemgår HER, ved hjælp af en netværksmetaanalyse (NMA) af RCT'er. RCT'er, der sammenligner to vilkårlige doser af olanzapin (2,5 mg, 5 mg, 10 mg) hos voksne med solide tumorer.

Inklusionskriterier:

  1. Olanzapin blev brugt til at forebygge kvalme og opkastning (HER-INV) hos patienter med solide tumorer, der modtog højt emetogene behandlingsregimer.
  2. Randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), inklusive konferenceabstrakter, hvis tilstrækkelige data er tilgængelige.
  3. Voksne patienter (≥18 år) med solide tumorer, der modtager højt emetogen kemoterapi (HEC).

3. Olanzapin i doser på 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg tilføjet til et standard trippel antiemetisk regime (NK1-receptorantagonist + 5-HT3-receptorantagonist + dexamethason).

4. En af de tre andre olanzapin-doser eller placebo (2,5 mg vs. 5 mg vs. 10 mg, eller vs. placebo).

5. Mindst ét af de foruddefinerede effektivitets- eller sikkerhedsresultater skal være rapporteret.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med ikke-solide tumorer, ikke-randomiserede studier, observationsstudier, kasusrapporter, reviews.
  2. Studier, der inkluderer pædiatriske populationer, ikke-HEC-regimer.
  3. Studier, hvor olanzapin kun anvendes som redningsmedicin.
  4. Studier med overlappende patientpopulationer (den seneste eller mest komplette publikation vil blive valgt).

Informationskilder: Elektroniske databaser: PubMed, Embase, Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), Web of Science Core Collection. Vi vil også søge i kliniske forsøgsregistre (ClinicalTrials.gov, WHO ICTRP) og manuelt gennemgå referencelister fra relevante systematiske reviews og inkluderede studier.

Risikovurdering for bias: Risikoen for bias for individuelle RCT'er vil blive vurderet ved hjælp af det reviderede Cochrane Risk of Bias værktøj for randomiserede forsøg (RoB 2.0) af to uafhængige bedømmere.

Undergruppeanalyser: Undergruppeanalyser er planlagt efter behandlingsregimer (såsom: cisplatin-baseret vs. AC-baseret etc.).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2493

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Department of Medical Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med solide tumorer modtog forskellige doser af olanzapin (2,5 mg, 5 mg, 10 mg) som et supplement til standard antiemetisk profylakse til forebyggelse af HER-induceret kvalme og opkastning hos voksne (≥18 år) patienter med solide tumorer, som modtager højt emetogene behandlingsregimer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Olanzapin blev brugt til at forebygge kvalme og opkastning (HER-INV) hos patienter med solide tumorer, som fik højgradigt emetogene behandlingsforløb.
  2. Randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), herunder konferenceabstrakter, hvis der leveres tilstrækkelige data.
  3. Voksne patienter (≥18 år) med solide tumorer, som får højgradigt emetogen kemoterapi (HEC).

3. Olanzapin i en dosis på 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg, tilføjet til et standard trippel antiemetisk regime (NK1-receptorantagonist + 5-HT3-receptorantagonist + dexamethason).

4. En af de tre andre olanzapindoser eller placebo (2,5 mg vs. 5 mg vs. 10 mg, eller vs. placebo).

5. Mindst et af de foruddefinerede effektivitets- eller sikkerhedsresultater skal være rapporteret.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med ikke-solide tumorer, ikke-randomiserede undersøgelser, observationsstudier, caserapporter, reviews.
  2. Undersøgelser, der involverer pædiatriske populationer, ikke-HEC-regimer.
  3. Undersøgelser, hvor olanzapin kun bruges som redningsmedicin.
    Undersøgelser med overlappende patientpopulationer (den seneste eller mest komplette publikation vil blive valgt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Olanzapine Doser 2,5 mg
Medicin: Olanzapin (dosis sammenligning: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg)
Olanzapin (dosis: 2,5 mg) vs. olanzapin (dosis: 5 mg) vs. olanzapin (dosis: 10 mg)
Olanzapin Doser 5mg
Medicin: Olanzapin (dosis sammenligning: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg)
Olanzapin (dosis: 2,5 mg) vs. olanzapin (dosis: 5 mg) vs. olanzapin (dosis: 10 mg)
Olanzapin-doser 10mg
Medicin: Olanzapin (dosis sammenligning: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg)
Olanzapin (dosis: 2,5 mg) vs. olanzapin (dosis: 5 mg) vs. olanzapin (dosis: 10 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den fulde responsrate for kvalme og opkastning i den samlede fase (inklusive akut og forsinket fase) ved højtemetogene behandlingsregimer i solide tumorer.
Tidsramme: Kvalme og opkastning komplet respons blev vurderet i løbet af behandlingsperioden (eller i løbet af den samlede vurderingsperiode) efter indledningen af højtemetogene behandlingsregimer, op til 4 uger.
Kvalme og opkastning komplet respons (CR; ingen opkastning eller opkastningsforsøg, ingen redningsmedicin) rate i den samlede fase (inklusive akut fase [0-24 timer] og forsinket fase [>24 timer]) efter højt emetogene behandlingsregimer i solide tumorer.
Kvalme og opkastning komplet respons blev vurderet i løbet af behandlingsperioden (eller i løbet af den samlede vurderingsperiode) efter indledningen af højtemetogene behandlingsregimer, op til 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SDTHEC-IF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger