HER-INV予防のためのオランザピン投与量比較：ネットワークメタアナリシス
高度催吐性レジメンにおけるオランザピン2.5mg対5mg対10mg：無作為化比較試験の系統的レビューおよびネットワークメタアナリシス
調査の概要
詳細な説明
成人患者におけるHER（高度催吐性化学療法）施行時のHER-INV（高度催吐性化学療法誘発性嘔気・嘔吐）予防における、オランザピン2.5mg、5mg、10mgの相対的有効性と安全性を、標準的三重制吐薬予防療法との併用で比較するため、無作為化比較試験（RCT）のネットワークメタアナリシス（NMA）を用いる。 固形腫瘍を有する成人患者における、オランザピン任意2用量（2.5mg、5mg、10mg）を比較したRCT。
選択基準：
- 固形腫瘍患者における高度催吐性レジメン投与時の嘔気・嘔吐（HER-INV）予防にオランザピンが使用されたこと。
- 十分なデータが提供されている場合は学会抄録を含む、無作為化比較試験（RCT）。
- 高度催吐性化学療法（HEC）を受ける固形腫瘍の成人患者（18歳以上）。
3. 標準的三重制吐薬レジメン（NK1受容体拮抗薬＋5-HT3受容体拮抗薬＋デキサメタゾン）に追加された、オランザピン2.5mg、5mg、または10mg。
4. 他の3つのオランザピン用量またはプラセボのいずれか（2.5mg対5mg対10mg、またはプラセボ対）。
5. 事前に指定された有効性または安全性のアウトカムの少なくとも1つが報告されていること。
除外基準：
- 非固形腫瘍患者、非無作為化研究、観察研究、症例報告、レビュー。
- 小児集団を含む研究、非HECレジメンの研究。
- オランザピンがレスキュー薬としてのみ使用された研究。
- 患者集団が重複する研究（最新または完全な出版物を選択）。
情報源：電子データベース：PubMed、Embase、Cochrane Central Register of Controlled Trials（CENTRAL）、Web of Science Core Collection。 臨床試験登録（ClinicalTrials.gov、WHO ICTRP）も検索し、関連するシステマティックレビューおよび対象研究の参考文献リストを手動で確認する。
バイアスリスク評価：個々のRCTのバイアスリスクは、改訂版コクランバイアスリスクツール（RoB 2.0）を用いて、2名の独立したレビューアにより評価される。
サブグループ解析：治療レジメン（例：シスプラチンベース対ACベースなど）によるサブグループ解析を計画している。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Department of Medical Oncology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選択基準：
- 固形がん患者において、高度催吐性レジメンを受ける患者の悪心・嘔吐予防（HER-INV）にオランザピンが使用された研究。
- 無作為化比較試験（RCTs）。十分なデータが提供されている場合は、学会抄録を含む。
- 高度催吐性化学療法（HEC）を受ける、18歳以上の固形がん成人患者。
3. 標準的な3剤制吐療法（NK1受容体拮抗薬＋5-HT3受容体拮抗薬＋デキサメタゾン）に、2.5 mg、5 mg、または10 mgのオランザピンを追加投与した研究。
4. 他の3つのオランザピン投与量またはプラセボとの比較（2.5 mg対5 mg対10 mg、またはプラセボ対照）。
5. 事前に指定された有効性または安全性のアウトカムの少なくとも1つが報告されていること。
除外基準：
- 非固形がん患者、非無作為化研究、観察研究、症例報告、レビュー。
- 小児集団を含む研究、非HECレジメンの研究。
- オランザピンが救済薬としてのみ使用された研究。患者集団が重複する研究（最新または完全な出版物を選択）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オランザピン投与量 2.5mg
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オランザピン（用量：2.5 mg）対 オランザピン（用量：5 mg）対 オランザピン（用量：10 mg）
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オランザピン 5mg 投与量
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オランザピン（用量：2.5 mg）対 オランザピン（用量：5 mg）対 オランザピン（用量：10 mg）
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オランザピン 10mg
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オランザピン（用量：2.5 mg）対 オランザピン（用量：5 mg）対 オランザピン（用量：10 mg）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における高度催吐性レジメンによる全相（急性期および遅延期を含む）での悪心および嘔吐の完全奏効率。
時間枠：高度催吐性レジメン開始後、治療期間中（または全評価期間中）に、吐き気および嘔吐の完全奏効が評価されました（最大4週間まで）。
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固形腫瘍における高度催吐性レジメン投与後の全期間（急性期[0-24時間]および遅発期[>24時間]を含む）における悪心・嘔吐完全奏効（CR；嘔吐・嘔気なし、レスキュー薬なし）率
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高度催吐性レジメン開始後、治療期間中（または全評価期間中）に、吐き気および嘔吐の完全奏効が評価されました（最大4週間まで）。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SDTHEC-IF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍の臨床試験
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AstraZeneca積極的、募集していないAdv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんアメリカ, フランス, イギリス, 韓国
オランザピン（用量比較：2.5 mg、5 mg、10 mg）の臨床試験
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre完了駆出率が保存された慢性心不全スペイン, アメリカ, ベルギー, シンガポール, 台湾, カナダ, 日本, イタリア, オーストリア, ブルガリア, ドイツ, ギリシャ, イスラエル, ポーランド, ポルトガル, ハンガリー, ロシア連邦, アルゼンチン, コロンビア, マレーシア, 南アフリカ
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Boehringer Ingelheim完了
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Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, China完了
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BiogenAbbVie; Friedreich's Ataxia Research Alliance完了
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University of PennsylvaniaNovartis積極的、募集していない
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Servier Russia完了
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CytokineticsCorxel Pharmaceuticals完了閉塞性肥大型心筋症（oHCM）アメリカ, フランス, スペイン, ドイツ, イスラエル, イギリス, オランダ, ポルトガル, デンマーク, 中国, ポーランド, ハンガリー, イタリア, チェコ