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スタチンとPCSK9阻害剤を併用しても脂質コントロールが不十分な高コレステロール血症患者を対象としたSHR-1918の研究

2026年6月15日 更新者：Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

スタチンとPCSK9阻害薬併用療法で脂質コントロール不十分な高コレステロール血症患者におけるSHR-1918の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第II/III相試験

本研究の目的は、スタチンとPCSK9阻害剤による脂質管理が不十分な高コレステロール血症患者におけるSHR-1918の有効性と安全性を評価することです。 SHR-1918の有効性と安全性は、12週間および24週間の治療後に評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
126

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • 募集
        • Nanjing First Hospital
        • コンタクト：
          • Shaoliang Chen
          • 電話番号：+86-13605157029
          • メール：chmengx@126.com
        • 主任研究者：
          • Shaoliang Chen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  1. 18歳以上85歳以下の男性および女性で、書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力と意思があること。
  2. TG ≤ 5.6 mmol/L。
  3. 中等度から高リスクのASCVDではLDL-C ≥ 2.6 mmol/L、超高リスクのASCVDではLDL-C ≥ 1.8 mmol/L、極めて高リスクのASCVDではLDL-C ≥ 1.4 mmol/L。
  4. 妊娠可能な男性および女性の被験者とそのパートナーは、研究全体および最終投与後の期間中、精子提供または妊娠の計画がなく、プロトコルで指定された避妊方法を使用することに同意すること。

除外基準：

  1. 重篤なアレルギー/過敏症反応の既往歴、または研究者が判断した臨床的に有意なアレルギー/過敏症反応、または類似の化学構造を持つ薬剤に対するアレルギーの既往歴。
  2. スクリーニングまたは無作為化前のニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII-IVの心不全。
  3. スクリーニングまたは無作為化前3か月以内の急性虚血性ASCVDイベント。
  4. スクリーニングまたは無作為化前3か月以内に重篤な不整脈があること。
  5. スクリーニング前3か月以内の心エコー検査で左室駆出率（LVEF）が30%未満であること。
  6. スクリーニングまたは無作為化前1か月以内の経皮的冠動脈インターベンションの既往歴、冠動脈バイパス移植術（CABG）の既往歴、末梢動脈血行再建術の既往歴。
  7. コントロール不良の2型糖尿病または以前に診断された1型糖尿病、コントロール不良の高血圧。
  8. ネフローゼ症候群、重篤な肝疾患、クッシング症候群など、血中脂質レベルに重大な影響を与える疾患の既往歴があること、またはスクリーニングまたは無作為化前に重篤な不整脈があること。
  9. 5年以内の悪性腫瘍。
  10. 研究期間中に経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植術、頸動脈または末梢動脈再建術、ペースメーカー植込み、心臓再同期療法（CRT）、植込み型除細動器（ICD）植込みなどの植込みを計画していること。
  11. スクリーニング前2か月以内に血漿交換療法を受けたこと、または研究期間中に血漿交換療法を受ける計画があること、またはスクリーニング前にLDL受容体遺伝子療法を受けたこと。
  12. スクリーニング前3か月以内に大手術の既往歴があること、または研究期間中に大手術を受ける計画があること。
  13. 薬物使用、物質乱用、アルコール乱用の既往歴。
  14. 過去の臨床試験に参加中または参加しており、スクリーニング前1か月以内に試験介入を受けていること。
  15. 研究者が被験者の遵守が不十分であると判断した場合、または被験者がこの試験に参加するのに不適切な要因（研究への参加が被験者に許容できないリスクをもたらす、または研究結果に干渉する可能性があるなど）がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SHR-1918 注射群
SHR-1918 注射液。
薬：SHR-1918 注射液
SHR-1918注射液。
プラセボコンパレーター：SHR-1918注射プラセボ群
SHR-1918注射プラセボ。
薬：SHR-1918注射プラセボ
SHR-1918注射用プラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した第12週の低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）レベルのパーセント変化。
時間枠：治療開始から12週間後。
第2相。
治療開始から12週間後。
ベースラインからの24週目における低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）レベルのパーセンテージ変化。
時間枠：治療開始後24週目に。
第3相。
治療開始後24週目に。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインに対する非高比重リポ蛋白コレステロール（non-HDL-C）の変化率。
時間枠：治療開始から12週間後。
第2相。
治療開始から12週間後。
ベースラインに対するトリグリセリド（TG）の変化率。
時間枠：治療開始後12週目に。
第2相
治療開始後12週目に。
ベースラインに対する総コレステロール（TC）のパーセント変化。
時間枠：治療開始から12週間後。
フェーズ2。
治療開始から12週間後。
アポリポ蛋白B（ApoB）のベースラインからの変化率。
時間枠：治療12週目に。
フェーズ2.
治療12週目に。
ベースラインに対するアポリポタンパク質A1（ApoA1）のパーセンテージ変化。
時間枠：治療開始後12週目に。
第2相。
治療開始後12週目に。
ベースラインに対するトリグリセリド（TG）の変化。
時間枠：治療開始から12週間後。
第2相。
治療開始から12週間後。
ベースラインに対する非高比重リポ蛋白コレステロール（非HDL-C）の変化
時間枠：治療開始から12週目に。
第2相試験。
治療開始から12週目に。
ベースラインに対する総コレステロール（TC）の変化
時間枠：治療開始後12週目に。
第2相。
治療開始後12週目に。
ベースラインからのアポリポ蛋白質B（ApoB）の変化
時間枠：治療開始から12週間目に。
フェーズ2。
治療開始から12週間目に。
ベースラインからのアポリポ蛋白質A1（ApoA1）の変化。
時間枠：治療開始から12週間後。
第2相。
治療開始から12週間後。
ベースラインからのリポ蛋白(a) (Lp(a)) の相対的変化。
時間枠：治療開始から12週間後。
第2相
治療開始から12週間後。
ベースラインに対するリポプロテイン(a) (Lp(a))のパーセント変化。
時間枠：治療開始から12週目に。
Phase 2.
治療開始から12週目に。
ベースラインからの高比重リポ蛋白コレステロール（HDL-C）の変化
時間枠：治療12週目に。
第2相。
治療12週目に。
ベースラインに対する高密度リポ蛋白コレステロール（HDL-C）のパーセンテージ変化
時間枠：治療開始から12週間後に。
フェーズ2。
治療開始から12週間後に。
全体的なLDL-C達成率を有する被験者の割合。
時間枠：治療開始から12週目に。
第2相。
治療開始から12週目に。
異なるリスクグループにおけるLDL-C達成率を有する被験者の割合。
時間枠：治療開始から12週間後。
Phase 2.
治療開始から12週間後。
ベースラインからLDL-Cが50％以上減少した変化。
時間枠：治療開始から12週間後。
フェーズ 2.
治療開始から12週間後。
LDL-Cのベースラインからの変化率が50％以上減少した。
時間枠：治療開始から12週目に。
第2相
治療開始から12週目に。
有害事象（AE）の発生率と重症度。
時間枠：約12週間。
第2相
約12週間。
注射部位反応の発生率と重症度。
時間枠：約12週間。
第2相
約12週間。
ベースラインに対する非HDL-Cのパーセント変化。
時間枠：治療開始から24週目に。
第III相試験
治療開始から24週目に。
ベースラインに対するTGの変化率。
時間枠：治療開始から24週間後。
第3相。
治療開始から24週間後。
ベースラインに対するTCのパーセント変化。
時間枠：治療開始から24週間目に。
第3相
治療開始から24週間目に。
ベースラインに対するApoBの割合変化
時間枠：治療開始から24週間後。
第3相。
治療開始から24週間後。
ベースラインに対するApoA1のパーセント変化。
時間枠：治療開始から24週間後。
第III相試験。
治療開始から24週間後。
ベースラインに対するTGの変化。
時間枠：治療開始から24週間で。
第3相.
治療開始から24週間で。
ベースラインからの非HDL-Cの変化
時間枠：治療開始から24週間後。
第3相
治療開始から24週間後。
ベースラインに対するTCの変化。
時間枠：治療開始から24週目に。
第3相
治療開始から24週目に。
ベースラインに対するApoBの変化。
時間枠：治療開始後24週目に。
第III相
治療開始後24週目に。
ベースラインに対するApoA1の変化。
時間枠：治療開始24週目に。
フェーズ3。
治療開始24週目に。
ベースラインに対するLp(a)の変化
時間枠：治療開始から24週間後。
第3相
治療開始から24週間後。
ベースラインに対するLp(a)の変化率。
時間枠：治療開始から24週間後。
第3相
治療開始から24週間後。
ベースラインに対するHDL-Cの変化
時間枠：治療開始から24週間後。
第3相
治療開始から24週間後。
ベースラインに対するHDL-Cのパーセント変化。
時間枠：治療開始24週目にて。
第3相
治療開始24週目にて。
対象者の全体LDL-C達成率の割合。
時間枠：治療24週目で。
第3相
治療24週目で。
異なるリスク群におけるLDL-C達成率を有する被験者の割合。
時間枠：治療開始から24週間後。
第3相
治療開始から24週間後。
LDL-Cのベースラインからの減少が50％以上に達した。
時間枠：治療開始から24週目に。
第III相
治療開始から24週目に。
ベースラインからLDL-Cのパーセント変化が50%以上減少。
時間枠：治療開始から24週目に。
第3相
治療開始から24週目に。
有害事象（AE）の発生率と重症度。
時間枠：約24週間。
第3相
約24週間。
注射部位反応の発生率と重症度。
時間枠：約24週間。
第3相
約24週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SHR-1918-303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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