Eine Studie zu SHR-1918 bei Teilnehmern mit Hypercholesterinämie und unzureichender Lipidkontrolle unter Statinen plus PCSK9-Inhibitoren

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre und ≤ 85 Jahre alt, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
2. TG ≤ 5,6 mmol/L.
3. LDL-C ≥ 2,6 mmol/L für mittleres bis hohes ASCVD-Risiko, LDL-C ≥ 1,8 mmol/L für sehr hohes ASCVD-Risiko, LDL-C ≥ 1,4 mmol/L für ultrahohes ASCVD-Risiko.
4. Männliche und weibliche Probanden mit Kinderwunsch und ihre Partner dürfen während der gesamten Studienzeit und nach der letzten Dosis keine Pläne zur Samenspende oder Schwangerschaft haben und müssen sich bereit erklären, die im Protokoll spezifizierten Verhütungsmethoden zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte schwerer Allergien/Überempfindlichkeitsreaktionen oder klinisch signifikante Allergien/Überempfindlichkeitsreaktionen nach Einschätzung des Prüfers oder Vorgeschichte von Allergien gegen Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur.
2. Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV vor dem Screening oder der Randomisierung.
3. Akute ischämische ASCVD-Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder der Randomisierung.
4. Schwere Herzrhythmusstörungen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder der Randomisierung.
5. Echokardiographie zeigt eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 30 % innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
6. Vorgeschichte perkutaner Koronarintervention, Vorgeschichte koronarer Bypass-Operation (CABG), Vorgeschichte peripherer arterieller Revaskularisation innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder der Randomisierung.
7. Schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus oder zuvor diagnostizierter Typ-1-Diabetes mellitus; schlecht kontrollierte Hypertonie.
8. Vorgeschichte von Krankheiten, die den Blutfettspiegel signifikant beeinflussen, wie nephrotisches Syndrom, schwere Lebererkrankungen, Cushing-Syndrom, oder schwere Herzrhythmusstörungen vor dem Screening oder der Randomisierung.
9. Bösartige Tumore innerhalb von 5 Jahren.
10. Geplante transkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Operation, Karotis- oder periphere Arterienrekonstruktion, Schrittmacherimplantation, kardiale Resynchronisationstherapie (CRT), implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) und andere Implantationen während der Studie.
11. Plasmaaustauschtherapie innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening erhalten oder geplant während der Studienzeit zu erhalten, oder LDL-Rezeptor-Gentherapie vor dem Screening erhalten.
12. Vorgeschichte größerer Operationen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante größere Operationen während der Studienzeit.
13. Vorgeschichte von Drogenkonsum, Substanzmissbrauch und Alkoholmissbrauch.
14. Teilnahme an oder Teilnahme an anderen klinischen Studien und Erhalt von Studieninterventionen innerhalb des letzten Monats vor dem Screening.
15. Forscher stellen fest, dass der Proband eine schlechte Compliance oder andere Faktoren aufweist, die ihn für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Teilnahme an der Studie, die den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt oder die Studienergebnisse potenziell beeinträchtigen könnte.