En undersøgelse af SHR-1918 hos deltagere med hyperkolesterolæmi med utilstrækkelig lipidkontrol på statiner plus PCSK9-hæmmere

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder ≥ 18 år gamle og ≤ 85 år gamle, som er i stand til og villige til at give skriftlig informeret samtykke.
2. TG ≤ 5,6 mmol/L.
3. LDL-C ≥ 2,6 mmol/L for moderat til høj ASCVD-risiko, LDL-C ≥ 1,8 mmol/L for meget høj ASCVD-risiko, LDL-C ≥ 1,4 mmol/L for ultra-høj ASCVD-risiko.
4. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og deres partnere må ikke have planer om at donere sæd eller blive gravide i hele undersøgelsesperioden og efter den sidste dosis og skal acceptere at bruge præventionsmetoder som angivet i protokollen.

Eksklusionskriterier:

1. Historie med svære allergier/overfølsomhedsreaktioner eller klinisk signifikante allergier/overfølsomhedsreaktioner efter forsøgslederens vurdering eller historie med allergier over for lægemidler med lignende kemiske strukturer.
2. Hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV før screening eller randomisering.
3. Akutte iskæmiske ASCVD-hændelser inden for 3 måneder før screening eller randomisering.
4. Har haft svære hjertearytmier inden for 3 måneder før screening eller randomisering.
5. Ekkokardiografi viser en venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) på mindre end 30% inden for 3 måneder før screening.
6. Historie med perkutan koronar intervention, historie med koronar bypass-kirurgi (CABG), historie med perifer arteriel revaskularisering inden for 1 måned før screening eller randomisering.
7. Dårligt kontrolleret type 2-diabetes eller tidligere diagnosticeret type 1-diabetes; dårligt kontrolleret hypertension.
8. Har en historie med sygdomme, der påvirker blodfedtniveauerne betydeligt, såsom nefrotisk syndrom, svære leversygdomme, Cushings syndrom, eller har haft svære arytmier før screening eller randomisering.
9. Maligne tumorer inden for de seneste 5 år.
10. Planlægges at undersøge transkutan koronar intervention, koronar bypass-kirurgi, karotis- eller perifer arteriel rekonstruktion, pacemaker-implantation, kardial resynkronisationsterapi (CRT), implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) implantation og andre implantationer under undersøgelsen.
11. Modtaget plasmaudskiftningsterapi inden for 2 måneder før screening, eller planlægger at modtage plasmaudskiftningsterapi i undersøgelsesperioden, eller har modtaget LDL-receptor genterapi før screening.
12. Har en historie med større kirurgi inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at gennemgå større kirurgi i undersøgelsesperioden.
13. Historie med lægemiddelbrug, stofmisbrug og alkoholmisbrug.
14. Har deltaget i eller deltager i andre kliniske undersøgelser og har modtaget undersøgelsesinterventioner inden for den seneste måned før screening.
15. Forskerne vurderer, at forsøgspersonen har dårlig compliance eller andre faktorer, der gør dem uegnede til at deltage i dette forsøg, herunder men ikke begrænset til, at deltagelse i undersøgelsen udsætter forsøgspersonen for uacceptabel risiko eller potentielt forstyrrer undersøgelsens resultater.