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Uno Studio di SHR-1918 in Partecipanti con Ipercolesterolemia e Controllo Lipidico Inadeguato con Statine più Inibitori PCSK9

15 giugno 2026 aggiornato da: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Fase II/III per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-1918 in pazienti con ipercolesterolemia con controllo lipidico inadeguato in terapia con statine più inibitori PCSK9

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-1918 in pazienti con ipercolesterolemia con controllo lipidico inadeguato in trattamento con statine più inibitori di PCSK9. L'efficacia e la sicurezza di SHR-1918 saranno valutate dopo 12 settimane e 24 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Contatto:
          • Shaoliang Chen
          • Numero di telefono: +86-13605157029
          • Email: chmengx@126.com
        • Investigatore principale:
          • Shaoliang Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi e femmine ≥ 18 anni e ≤ 85 anni, in grado e disposti a fornire un consenso informato scritto.
  2. TG ≤ 5.6 mmol/L.
  3. LDL-C ≥ 2.6 mmol/L per rischio ASCVD da moderato a alto, LDL-C ≥ 1.8 mmol/L per rischio ASCVD molto alto, LDL-C ≥ 1.4 mmol/L per rischio ASCVD ultra alto.
  4. Soggetti maschi e femmine in età fertile e i loro partner non devono avere piani di donare sperma o di rimanere incinta durante l'intero periodo di studio e dopo l'ultima dose, e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi come specificato nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergie/ipersensibilità gravi, o reazioni allergiche/ipersensibilità clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore, o storia di allergie a farmaci con strutture chimiche simili.
  2. Insufficienza cardiaca con classe New York Heart Association (NYHA) III-IV prima dello screening o della randomizzazione.
  3. Eventi ASCVD ischemici acuti entro 3 mesi prima dello screening o della randomizzazione.
  4. Avere aritmie cardiache gravi entro 3 mesi prima dello screening o della randomizzazione.
  5. L'ecocardiografia indica una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 30% entro 3 mesi prima dello screening.
  6. Storia di intervento coronarico percutaneo, storia di bypass aorto-coronarico (CABG), storia di rivascolarizzazione arteriosa periferica entro 1 mese prima dello screening o della randomizzazione.
  7. Diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato o precedentemente diagnosticato diabete mellito di tipo 1; ipertensione scarsamente controllata.
  8. Avere una storia di malattie che influenzano significativamente i livelli lipidici nel sangue, come sindrome nefrosica, gravi malattie epatiche, sindrome di Cushing, o avere aritmie gravi prima dello screening o della randomizzazione.
  9. Tumori maligni entro 5 anni.
  10. È pianificato di studiare intervento coronarico percutaneo, bypass aorto-coronarico, ricostruzione carotidea o arteria periferica, impianto di pacemaker, terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT), impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e altri impianti durante lo studio.
  11. Ha ricevuto terapia di plasmaferesi entro 2 mesi prima dello screening, o pianifica di ricevere terapia di plasmaferesi durante il periodo di studio, o ha ricevuto terapia genica del recettore LDL prima dello screening.
  12. Avere una storia di intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dello screening, o pianifica di sottoporsi a intervento chirurgico maggiore durante il periodo di studio.
  13. Storia di uso di droghe, abuso di sostanze e abuso di alcol.
  14. Ha partecipato o sta partecipando ad altri studi clinici e ha ricevuto interventi di studio nell'ultimo mese prima dello screening.
  15. I ricercatori determinano che il soggetto ha una scarsa compliance o qualsiasi fattore che lo renda inadatto a partecipare a questa sperimentazione, inclusi ma non limitati alla partecipazione allo studio che pone il soggetto a un rischio inaccettabile o potenzialmente interferisce con i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Iniezione SHR-1918
Iniezione SHR-1918.
Droga: Iniezione SHR-1918
Iniezione SHR-1918.
Comparatore placebo: Gruppo Placebo per Iniezione SHR-1918
Iniezione di placebo SHR-1918.
Droga: SHR-1918 Iniezione Placebo
Iniezione di placebo SHR-1918.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) alla Settimana 12 rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 12 settimane di trattamento.
Fase 2.
A 12 settimane di trattamento.
Variazione percentuale dei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) alla settimana 24 rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 24 settimane di trattamento.
Fase 3.
A 24 settimane di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del colesterolo non lipoproteico ad alta densità (non-HDL-C) rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 12 settimane di trattamento.
Fase 2.
A 12 settimane di trattamento.
Variazione percentuale dei trigliceridi (TG) rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 12 settimane di trattamento.
Fase 2.
A 12 settimane di trattamento.
Variazione percentuale del colesterolo totale (TC) rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 12 settimane di trattamento.
Fase 2.
A 12 settimane di trattamento.
Variazione percentuale dell'apolipoproteina B (ApoB) rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 12 settimane di trattamento.
Fase 2.
A 12 settimane di trattamento.
Variazione percentuale dell'apolipoproteina A1 (ApoA1) rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 12 settimane di trattamento.
Fase 2.
A 12 settimane di trattamento.
Variazione dei trigliceridi (TG) rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 12 settimane di trattamento.
Fase 2.
A 12 settimane di trattamento.
Variazione del colesterolo non HDL (non-HDL-C) rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 12 settimane di trattamento.
Fase 2.
A 12 settimane di trattamento.
Variazione del colesterolo totale (TC) rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 12 settimane di trattamento.
Fase 2.
A 12 settimane di trattamento.
Variazione dell'apolipoproteina B (ApoB) rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 12 settimane di trattamento.
Fase 2.
A 12 settimane di trattamento.
Variazione dell'apolipoproteina A1 (ApoA1) rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 12 settimane di trattamento.
Fase 2.
A 12 settimane di trattamento.
Variazione della Lipoproteina(a) (Lp(a)) rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 12 settimane di trattamento.
Fase 2.
A 12 settimane di trattamento.
Variazione percentuale della Lipoproteina(a) (Lp(a)) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento.
Fase 2.
Dopo 12 settimane di trattamento.
Variazione del colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL-C) rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 12 settimane di trattamento.
Fase 2.
A 12 settimane di trattamento.
Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 12 settimane di trattamento.
Fase 2.
A 12 settimane di trattamento.
Proporzione di soggetti con il tasso complessivo di raggiungimento dell'LDL-C.
Lasso di tempo: A 12 settimane di trattamento.
Fase 2.
A 12 settimane di trattamento.
Proporzione di soggetti con tassi di raggiungimento dell’LDL-C nei diversi gruppi di rischio.
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento.
Fase 2.
Dopo 12 settimane di trattamento.
Cambio in LDL-C diminuito di ≥ 50% rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 12 settimane di trattamento.
Fase 2.
A 12 settimane di trattamento.
Variazione percentuale di LDL-C ridotta di ≥ 50% rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento.
Fase 2.
Dopo 12 settimane di trattamento.
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Circa 12 settimane.
Fase 2.
Circa 12 settimane.
Incidenza e gravità delle reazioni nel sito di iniezione.
Lasso di tempo: Circa 12 settimane.
Fase 2.
Circa 12 settimane.
Variazione percentuale del colesterolo non-HDL rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 24 settimane di trattamento.
Fase 3.
A 24 settimane di trattamento.
Variazione percentuale dei TG rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 24 settimane di trattamento.
Fase 3.
A 24 settimane di trattamento.
Variazione percentuale del TC rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento.
Fase 3.
Dopo 24 settimane di trattamento.
Variazione percentuale dell'ApoB rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento.
Fase 3.
Dopo 24 settimane di trattamento.
Variazione percentuale di ApoA1 rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 24 settimane di trattamento.
Fase 3.
A 24 settimane di trattamento.
Variazione dei TG rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 24 settimane di trattamento.
Fase 3.
A 24 settimane di trattamento.
Variazione del colesterolo non-HDL rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento.
Fase 3.
Dopo 24 settimane di trattamento.
Cambiamento del TC rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 24 settimane di trattamento.
Fase 3.
A 24 settimane di trattamento.
Variazione dell'ApoB rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento.
Fase 3.
Dopo 24 settimane di trattamento.
Variazione dell'ApoA1 rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 24 settimane di trattamento.
Fase 3.
A 24 settimane di trattamento.
Variazione di Lp(a) rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 24 settimane di trattamento.
Fase 3.
A 24 settimane di trattamento.
Variazione percentuale della Lp(a) rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 24 settimane di trattamento.
Fase 3.
A 24 settimane di trattamento.
Variazione dell'HDL-C rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 24 settimane di trattamento.
Fase 3.
A 24 settimane di trattamento.
Variazione percentuale dell'HDL-C rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento.
Fase 3.
Dopo 24 settimane di trattamento.
Proporzione di soggetti con il tasso di raggiungimento complessivo di LDL-C.
Lasso di tempo: A 24 settimane di trattamento.
Fase 3.
A 24 settimane di trattamento.
Proporzione di soggetti con i tassi di raggiungimento dell'LDL-C nei diversi gruppi di rischio.
Lasso di tempo: A 24 settimane di trattamento.
Fase 3.
A 24 settimane di trattamento.
Riduzione del colesterolo LDL-C ≥ 50% rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento.
Fase 3.
Dopo 24 settimane di trattamento.
Variazione percentuale del LDL-C diminuita di ≥ 50% rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 24 settimane di trattamento.
Fase 3.
A 24 settimane di trattamento.
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Circa 24 settimane.
Fase 3.
Circa 24 settimane.
Incidenza e gravità delle reazioni in sede di iniezione.
Lasso di tempo: Circa 24 settimane.
Fase 3.
Circa 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHR-1918-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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