Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR-1918 u účastníků s hypercholesterolémií s nedostatečnou kontrolou lipidů při léčbě statiny plus inhibitory PCSK9

15. června 2026 aktualizováno: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II/III pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku SHR-1918 u pacientů s hypercholesterolemií s nedostatečnou kontrolou lipidů při léčbě statiny a inhibitory PCSK9

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku SHR-1918 u pacientů s hypercholesterolemií s nedostatečnou kontrolou lipidů při léčbě statiny plus inhibitory PCSK9. Účinnost a bezpečnost přípravku SHR-1918 budou vyhodnoceny po 12 týdnech a 24 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nábor
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • Shaoliang Chen
          • Telefonní číslo: +86-13605157029
          • E-mail: chmengx@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaoliang Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Muži a ženy ≥ 18 let a ≤ 85 let, kteří jsou schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. TG ≤ 5,6 mmol/l.
  3. LDL-C ≥ 2,6 mmol/l pro střední až vysoké riziko ASCVD, LDL-C ≥ 1,8 mmol/l pro velmi vysoké riziko ASCVD, LDL-C ≥ 1,4 mmol/l pro ultra vysoké riziko ASCVD.
  4. Muži a ženy v reprodukčním věku a jejich partneři nesmí mít v úmyslu darovat sperma nebo otěhotnět během celého období studie a po poslední dávce a souhlasí s použitím antikoncepčních metod stanovených v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza závažných alergií/hypersenzitivních reakcí nebo klinicky významných alergií/hypersenzitivních reakcí podle posouzení vyšetřovatele, nebo anamnéza alergií na léky s podobnou chemickou strukturou.
  2. Srdeční selhání podle Newyorské klasifikace (NYHA) třídy III–IV před screeningem nebo randomizací.
  3. Akutní ischemické ASCVD příhody do 3 měsíců před screeningem nebo randomizací.
  4. Závažné srdeční arytmie do 3 měsíců před screeningem nebo randomizací.
  5. Echokardiografie prokázala ejekční frakci levé komory (LVEF) nižší než 30 % do 3 měsíců před screeningem.
  6. Anamnéza perkutánní koronární intervence, anamnéza koronárního bypassu (CABG), anamnéza revaskularizace periferních tepen do 1 měsíce před screeningem nebo randomizací.
  7. Špatně kompenzovaný diabetes mellitus 2. typu nebo dříve diagnostikovaný diabetes mellitus 1. typu; špatně kompenzovaná hypertenze.
  8. Anamnéza onemocnění významně ovlivňujících hladinu krevních lipidů, jako je nefrotický syndrom, závažná onemocnění jater, Cushingův syndrom, nebo závažné arytmie před screeningem nebo randomizací.
  9. Maligní nádory do 5 let.
  10. Plánovaný perkutánní koronární zákrok, koronární bypass, rekonstrukce karotidy nebo periferních tepen, implantace kardiostimulátoru, kardioresynchronizační terapie (CRT), implantace implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) a další implantace během studie.
  11. Plazmaferéza do 2 měsíců před screeningem, nebo plánovaná plazmaferéza během studie, nebo LDL receptorová genová terapie před screeningem.
  12. Závažný chirurgický výkon do 3 měsíců před screeningem, nebo plánovaný závažný chirurgický výkon během studie.
  13. Anamnéza užívání drog, zneužívání látek a alkoholu.
  14. Účast nebo současná účast v jiných klinických studiích a přijetí studijních intervencí do 1 měsíce před screeningem.
  15. Vyšetřovatelé určí, že subjekt má špatnou spolupráci nebo jakékoli faktory, které jej činí nevhodným pro účast v této studii, včetně, ale ne pouze, účasti ve studii, která by subjekt vystavila nepřijatelnému riziku nebo potenciálně ovlivnila výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s injekcí SHR-1918
Injekce SHR-1918.
Lék: Injekce SHR-1918
Injekce SHR-1918.
Komparátor placeba: SHR-1918 Injekční Placebo Skupina
Injekce SHR-1918 placebo.
Lék: Placebo SHR-1918 Injekce
Injekce SHR-1918 placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) v týdnu 12 ve srovnání se výchozí hodnotou.
Časové okno: Po 12 týdnech léčby.
Fáze 2.
Po 12 týdnech léčby.
Procentuální změna hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou cholesterolu (LDL-C) v týdnu 24 ve srovnání se výchozím stavem.
Časové okno: Po 24 týdnech léčby.
Fáze 3.
Po 24 týdnech léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna ne-high-density lipoproteinového cholesterolu (non-HDL-C) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Po 12 týdnech léčby.
Fáze 2.
Po 12 týdnech léčby.
Procentuální změna triglyceridů (TG) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Po 12 týdnech léčby.
Fáze 2.
Po 12 týdnech léčby.
Procentuální změna celkového cholesterolu (TC) ve srovnání se vstupní hodnotou.
Časové okno: Po 12 týdnech léčby.
Fáze 2.
Po 12 týdnech léčby.
Procentuální změna apolipoproteinu B (ApoB) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Po 12 týdnech léčby.
Fáze 2.
Po 12 týdnech léčby.
Procentuální změna apolipoproteinu A1 (ApoA1) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Po 12 týdnech léčby.
Fáze 2.
Po 12 týdnech léčby.
Změna triglyceridů (TG) vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: Po 12 týdnech léčby.
Fáze 2.
Po 12 týdnech léčby.
Změna ne-HDL cholesterolu (non-HDL-C) vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: Po 12 týdnech léčby.
Fáze 2.
Po 12 týdnech léčby.
Změna celkového cholesterolu (TC) ve vztahu k výchozí hodnotě.
Časové okno: Po 12 týdnech léčby.
Fáze 2.
Po 12 týdnech léčby.
Změna apolipoproteinu B (ApoB) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Po 12 týdnech léčby.
Fáze 2.
Po 12 týdnech léčby.
Změna apolipoproteinu A1 (ApoA1) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Po 12 týdnech léčby.
Fáze 2.
Po 12 týdnech léčby.
Změna hladiny lipoproteinu(a) (Lp(a)) v porovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Po 12 týdnech léčby.
Fáze 2.
Po 12 týdnech léčby.
Procentuální změna lipoprotein(a) (Lp(a)) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Po 12 týdnech léčby.
Fáze 2.
Po 12 týdnech léčby.
Změna hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou cholesterolu (HDL-C) vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: Po 12 týdnech léčby.
Fáze 2.
Po 12 týdnech léčby.
Procentuální změna lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: Po 12 týdnech léčby.
Fáze 2.
Po 12 týdnech léčby.
Podíl subjektů s celkovou mírou dosažení cílové hladiny LDL-C.
Časové okno: Po 12 týdnech léčby.
Fáze 2.
Po 12 týdnech léčby.
Podíl subjektů s dosaženými hodnotami LDL-C v různých rizikových skupinách.
Časové okno: Po 12 týdnech léčby.
Fáze 2.
Po 12 týdnech léčby.
Snížení LDL-C o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Po 12 týdnech léčby.
Fáze 2.
Po 12 týdnech léčby.
Procentuální změna LDL-C se snížila o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Po 12 týdnech léčby.
Fáze 2.
Po 12 týdnech léčby.
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AEs).
Časové okno: Přibližně 12 týdnů.
Fáze 2.
Přibližně 12 týdnů.
Výskyt a závažnost reakcí v místě vpichu.
Časové okno: Přibližně 12 týdnů.
Fáze 2.
Přibližně 12 týdnů.
Procentuální změna non-HDL-C vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: Po 24 týdnech léčby.
Fáze 3.
Po 24 týdnech léčby.
Procentuální změna TG oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Po 24 týdnech léčby.
Fáze 3.
Po 24 týdnech léčby.
Procentuální změna TC oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Po 24 týdnech léčby.
Fáze 3.
Po 24 týdnech léčby.
Procentuální změna ApoB vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: Po 24 týdnech léčby.
Fáze 3.
Po 24 týdnech léčby.
Procentuální změna ApoA1 vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: Po 24 týdnech léčby.
Fáze 3.
Po 24 týdnech léčby.
Změna TG vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: Po 24 týdnech léčby.
Fáze 3.
Po 24 týdnech léčby.
Změna hladiny ne-HDL-C oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Po 24 týdnech léčby.
Fáze 3.
Po 24 týdnech léčby.
Změna TC vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: Po 24 týdnech léčby.
Fáze 3.
Po 24 týdnech léčby.
Změna ApoB vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: Po 24 týdnech léčby.
Fáze 3.
Po 24 týdnech léčby.
Změna ApoA1 oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Po 24 týdnech léčby.
Fáze 3.
Po 24 týdnech léčby.
Změna Lp(a) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Po 24 týdnech léčby.
Fáze 3.
Po 24 týdnech léčby.
Procentuální změna Lp(a) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Po 24 týdnech léčby.
Fáze 3.
Po 24 týdnech léčby.
Změna HDL-C oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Po 24 týdnech léčby.
Fáze 3.
Po 24 týdnech léčby.
Procentuální změna HDL-C oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Po 24 týdnech léčby.
Fáze 3.
Po 24 týdnech léčby.
Podíl subjektů s celkovou mírou dosažení cíle LDL-C.
Časové okno: Po 24 týdnech léčby.
Fáze 3.
Po 24 týdnech léčby.
Podíl subjektů s mírou dosažení cílových hodnot LDL-C v různých rizikových skupinách.
Časové okno: Po 24 týdnech léčby.
Fáze 3.
Po 24 týdnech léčby.
Snížení LDL-C o ≥ 50 % vůči výchozí hodnotě.
Časové okno: Po 24 týdnech léčby.
Fáze 3.
Po 24 týdnech léčby.
Procentuální změna LDL-C se snížila o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Po 24 týdnech léčby.
Fáze 3.
Po 24 týdnech léčby.
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AEs).
Časové okno: Přibližně 24 týdnů.
Fáze 3.
Přibližně 24 týdnů.
Výskyt a závažnost reakcí v místě vpichu.
Časové okno: Přibližně 24 týdnů.
Fáze 3.
Přibližně 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR-1918-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení