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末期の腫瘍性および非腫瘍性疾患を有する人々におけるCUDECA Cui-DARプランの評価（CUIDARCUDECA） (CUIDARCUDECA)

2026年2月25日 更新者：Cudeca Hospice Foundation

がん性および非がん性疾患を有する人々の人生最期の数日間におけるCUDECA Cui-DAR計画の検証と評価（CUIDARCUDECA）

クデカは、スペインのマラガにある独立した非営利組織で、進行性および末期疾患の患者を治療しています。 同組織は、クイ・ダール・クデカ計画を開発しました。これは、人生の最後の数日間の状況にある患者のケアのためのケアプランであり、最後の数日間の状況の開始から死後のケアまで、必要なすべての評価と多分野にわたる行動を一つの文書に統合しています。 本研究の目的は、症状と徴候の評価において、人生の最後の数日間の状況にある人々に対するクイ・ダール・クデカ計画の妥当性と有効性を従来のケアと比較して評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

マラガ（スペイン）に拠点を置く独立非営利団体Cudecaは、進行性および末期疾患の患者を治療しています。 同団体はCui-DAR Cudecaプランを開発しました。これは、人生の最期の状況にある患者のケア計画であり、最期の状況の開始から死後のケアまで、必要な全ての評価と多職種連携による対応を単一の文書に統合しています。 これは、ロイヤル・リバプール大学病院によって作成された「瀕死の患者のためのリバプール・ケア・パスウェイ」に基づいています。 本研究の目的は、症状と徴候の評価において、従来のケアと比較して、人生の最期の状況にある人々に対するCui-DAR CUDECAプランの妥当性と有効性を評価することです。 介入群は、CudecaセンターでCui-DAR Cudecaプランにより治療を受けた末期疾患の患者であり、対照群は、バルセロナのベリビージェ大学病院と連携して活動するドゥラン・イ・レイナルス病院内にあるカタルーニャ腫瘍学研究所（リョブレガット）の緩和ケアユニットで治療を受け死亡した患者、およびパンプローナ（ナバラ）のサン・フアン・デ・ディオス病院の緩和ケアユニットで治療を受けた患者です。 全ての群において、ケアの個別化、薬剤の事前処方、および水分管理に関して、英国国立医療技術評価機構が推奨する「人生の最期の日々における成人のケア」の質基準が満たされているかどうかが評価されます。

本研究で対比検定される帰無仮説（H0）は、Cui-DAR CUDECAプランの適用の有無に関わらず、人生の最期の状況にある患者の症状と徴候の評価に差がないというものです。 パイロット試験は、CUDECAセンターの入院ユニットで治療を受けた患者の小規模なサンプルで実施されます。

サンプルサイズの計算には、イングランドにおける差し迫った死の状況にある人々のケアに関する全国報告書の結果が考慮されています。

コスタ・デル・ソル地区の倫理委員会の承認を申請します。 ヒトを対象とする研究についてヘルシンキ宣言で確立された倫理原則は、常に遵守されます。

臨床データは、英数字コードを用いて識別データから分離して保管されます。 全ての登録は、個人データ保護に関する現行法規で確立された規定を尊重して行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
348

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン
        • Instituto Catalán de Oncología
    • Málaga
      • Benalmádena、Málaga、スペイン、29631
        • Fundación CUDECA
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン
        • Hospital San Juan de Dios

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

人生の最終段階にある患者

説明

選定基準：

  • インフォームド・コンセントに署名し、研究への参加を受け入れること。
  • データ収集期間中にCui-DAR Cudeca Planのケアを受け、Cudeca財団で亡くなった終末期の患者。
  • データ収集期間中にCui-DAR Cudeca Planのケアを受け、Cudeca財団の他の緩和ケアユニットで亡くなった終末期の患者。

除外基準：

  • インフォームド・コンセントに署名し、研究への参加を受け入れないこと。
  • データ収集期間中にCui-DAR Cudeca Planのケアを受けず、Cudeca財団で亡くなった終末期の患者。
  • 患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
クデカ財団（スペイン、マラガ、ベナルマデナ）の入院ユニットで死亡した患者
Cudecaの入院病棟で治療を受けて亡くなった、病気の最終段階にある患者は、この状況（Cui-DAR CUDECAプラン）において特定のケアプランで対応されました
他の：ケアプラン クイダー クデカ
患者の人生の最後の数日間をCUi-DARケア計画でケアする
カタルーニャがん研究所病院（スペイン・バルセロナ）で死亡した患者
カタルーニャがん研究所（スペイン、バルセロナ、L'Hospitalet de Llobregat）の入院ユニットで治療を受けながら亡くなった、病気の末期にある患者。 介入なし。
サンフアン・デ・ディオス病院（スペイン、ナバラ州、パンプローナ）の入院ユニットで死亡した患者
スペイン・ナバラ州パンプローナにあるサンファン・デ・ディオス病院の入院病棟で治療を受け、病気の最終段階で亡くなった患者たち。 介入なし。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍性疾患および非腫瘍性疾患を有し、終末期にあり、症状と徴候のケアのためのCUDECA Cui-DAR計画で評価された患者数。
時間枠：試験終了まで、平均12か月
Cudeca財団入院ユニットで亡くなり、CUi-DAR Cudecaプランでケアを受けた腫瘍性疾患および非腫瘍性疾患の患者。
試験終了まで、平均12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん患者および非がん疾患患者のうち、人生の最終段階において個別ケア計画を有する患者数。
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
腫瘍性および非腫瘍性疾患を有する患者のうち、医療記録に終末期にあると記載され、兆候と症状が評価され、患者とその家族と話し合われた最新のケア計画が作成されている患者数。
研究完了まで、平均3ヶ月
生命の終末期にあるがんおよび非がん性疾患の患者で、事前投薬処方を受けている患者数
時間枠：研究終了まで、平均3か月間
がん性疾患および非がん性疾患を有する患者のうち、終末期に生じる可能性のある症状に対する処方ニーズと、使用目的、投与量、投与経路が個別化された事前投与薬について評価が行われたと医療記録に記載されている患者数。
研究終了まで、平均3か月間
終末期における腫瘍性および非腫瘍性疾患患者の日々の水分摂取評価数
時間枠：研究完了まで、平均3か月
腫瘍性および非腫瘍性疾患の患者のうち、終末期において毎日の水分状態が評価され、水分補給の選択肢に関するリスクと利益についての話し合いが行われたことが医療記録に記載されている患者数。
研究完了まで、平均3か月
がん患者および非がん疾患患者の遺族のうち、故人が希望すれば飲み物や水分補給の支援を受けられたことに満足している人の数。
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
腫瘍性疾患および非腫瘍性疾患の患者の遺族の数で、医療記録に、故人が希望した場合に飲むことや水分摂取の支援を受けたことが記されているもの。
研究完了まで、平均3ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠：ベースライン
参加者の年齢（年単位）
ベースライン
セックス
時間枠：ベースライン
参加者の性別
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cudeca Hospice Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CUDECA FOUNDATION

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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