肥満における腸管ホルモンと食物摂取に対するDIMおよびエゴマ油の結腸送達
ターゲット食品サプリメントが腸管ホルモンレベルに及ぼす影響
この臨床試験の目的は、下腸で栄養素を放出する標的化食品サプリメントカプセルが、肥満の成人において食欲調節腸管ホルモンを増加させ、食物摂取量を減少させることができるかどうかを学ぶことです。
主な研究課題は次のとおりです:
標的化サプリメントは、PYYやGLP-1などの食欲関連腸管ホルモンの血中濃度を増加させるか? サプリメントは、プラセボと比較して標準化試験食でのカロリー摂取量を減少させるか? 研究者は、活性サプリメントカプセルとプラセボカプセル(不活性の見た目が同じカプセル)を比較し、サプリメントがホルモンレベルと食物摂取量を変化させるかどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います:
一晩絶食後の2回の研究訪問に参加する サプリメントカプセルまたはプラセボカプセルを無作為順序で摂取する 各研究訪問中に繰り返し血液サンプルを提供する 空腹感と食欲評価アンケートに回答する 標準化された朝食と昼食を摂取し、カロリー摂取量を測定できるようにする
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、下部腸管に送達される自然由来の食品サプリメントの標的化された組み合わせが、肥満成人において食欲調節ホルモンの放出を刺激し、食物摂取量を減少させることができるかどうかを評価します。 結腸の特殊な栄養素受容体は、特定の栄養素によって活性化されると、食欲制御に関与するホルモンの放出を引き起こすことができます。 この研究では、これらの受容体を活性化するために選択された栄養素を下部腸管に送達するように設計された新しいカプセル製剤を試験します。
この研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験デザインを使用します。 肥満成人20名(BMI 30-40 kg/m²)が、ウォッシュアウト期間を挟んだ2回の研究訪問を完了します。 各訪問では、参加者は活性サプリメント製剤または対応するプラセボカプセルのいずれかを受け取ります。
各訪問では、参加者は一晩絶食後に出席します。 血液サンプルは定期的に採取され、PYY、GLP-1、グレリンなどの循環腸管ホルモンを測定します。 既知のカロリー含有量を持つ標準化された朝食と昼食が提供され、食物摂取量が測定されます。 参加者はまた、空腹感、満腹感、食欲を評価するために繰り返し視覚的アナログ尺度アンケートを完了します。
活性製剤にはジインドリルメタン(DIM)とシソ油が含まれており、下部腸管放出用に設計されたコーティングカプセルを使用して送達されます。 プラセボカプセルは視覚的に同一で、不活性物質(メチルセルロース)を含みます。 クロスオーバーデザインにより、各参加者は被験者内比較のために両方の治療を受けることができます。
この結果は、結腸への標的化された栄養素送達が安全に食欲調節ホルモン反応を増強し、食物摂取量を減少させることができるかどうかを判断するのに役立ち、肥満における食欲制御の非薬物アプローチの開発を支援します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、E1 2AJ
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者条件:
- 18歳から60歳までの、性別を問わず、肥満ではあるがそれ以外は健康なボランティア
- ボディマス指数(BMI)が30-40 kg/m2
- 予定された食事を摂取することに同意できること
- 英語で書かれた研究情報シートと指示を理解し、インフォームドコンセントを提供できる能力
除外条件:
- 上記の対象者条件のいずれも満たさないこと
- 消化管の一部を切除する大規模な腸手術の既往
- 主要な既知の腸疾患を患っていること
- 糖尿病(1型および2型糖尿病)の薬を服用していること
- 減量のための薬を服用していること
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ - 結腸送達カプセル
このアームの参加者は、不活性成分を含む結腸送達カプセル(プラセボ:メチルセルロース)を受け取りました。
カプセルは標準的な朝食と昼食の前に投与されました。
食事摂取量、腸管ホルモン放出(PYY、GLP-1)、および食欲知覚(VAS)が監視されました。
プラセボ群からのカロリー摂取量、食欲スコア、または腸管ホルモンプロファイルに有意な変化は期待されていませんでした。
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薬理活性を持たないメチルセルロースを含む単一カプセル製剤で、コロンに到達するように設計されています。
これは、循環PYYとGLP-1を有意に増加させ、カロリー摂取を減少させた活性治療と比較するための対照として機能します。
活性製剤とは異なり、プラセボはGPR84またはFFA4を刺激せず、したがってホルモン放出を促進しません。
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アクティブコンパレータ:アクティブ - 結腸送達カプセル
このグループの参加者は、有効成分(DIMおよびエゴマ油)を含む結腸送達カプセルを受け取りました。
カプセルは、標準的な朝食および昼食前に投与されました。 食物摂取、消化管ホルモン放出(PYY、GLP-1)、および食欲知覚(VAS)が監視されました。 有効成分群では、カロリー摂取量、食欲スコア、および消化管ホルモンプロファイルの変化が期待されました。 |
結腸にDIM(GPR84作動薬)とエゴマ油(ALA、FFA4作動薬)を送達する単一カプセル製剤で、結腸L細胞からの満腹ホルモン(PYYおよびGLP-1)の放出を刺激するように設計されています。
活性治療は、プラセボと比較して循環PYYおよびGLP-1を有意に増加させ、女性ボランティアの昼食時のカロリー摂取量の減少が同時に観察されました。
この製剤は、GPR84とFFA4の相乗的活性化を可能にし、従来の多成分送達法と比較してホルモン放出を改善します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食欲調節腸管ホルモン(PYY、GLP-1、グレリン)の血中濃度変化
時間枠:各研究訪問(訪問1および訪問2)の1日ごと、08:00から16:00まで30分ごとに測定します。
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各研究訪問時に、08:00から16:00まで30分ごとに血液サンプルを採取します。
ペプチドYY(PYY)、グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)、およびグレリンのレベルを測定し、肥満症患者における標的下部消化管栄養送達が食欲調節ホルモンに及ぼす影響を評価します。
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各研究訪問(訪問1および訪問2)の1日ごと、08:00から16:00まで30分ごとに測定します。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な空腹感と食欲の評価(視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて)
時間枠:ベースライン時および各研究訪問時(訪問1および訪問2)、08:00時から16:00時まで30分ごと。
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参加者は、ベースライン(day -7)および各研究訪問時に08:00から16:00まで30分ごとにVASを使用して空腹感と満腹感の質問票に回答します。
これにより、有効なサプリメント対プラセボの補給に対する知覚された食欲と満腹感の変化を評価します。 |
ベースライン時および各研究訪問時(訪問1および訪問2)、08:00時から16:00時まで30分ごと。
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下部消化管標的栄養カプセルの安全性と忍容性
時間枠:各研究訪問時およびカプセル摂取後24時間の間。
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本研究では、栄養カプセルの安全性を確保するため、有害事象、胃腸の不快感、および全体的な耐容性を監視し記録します。
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各研究訪問時およびカプセル摂取後24時間の間。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- QMREC23.061
- 10028205 (その他の助成金/資金番号:Innovate UK)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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