Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колоническая доставка ДИМ и масла периллы для регуляции кишечных гормонов и потребления пищи при ожирении

19 марта 2026 г. обновлено: Queen Mary University of London

Влияние целенаправленных пищевых добавок на уровень кишечных гормонов

Цель данного клинического исследования — выяснить, могут ли целенаправленные пищевые добавки в капсулах, высвобождающие питательные вещества в нижних отделах кишечника, повысить уровень кишечных гормонов, регулирующих аппетит, и снизить потребление пищи у взрослых с ожирением.

Основные вопросы, на которые оно направлено:

Повышает ли целенаправленная добавка уровень в крови кишечных гормонов, связанных с аппетитом, таких как PYY и GLP-1? Снижает ли добавка потребление калорий при стандартизированном тестовом приеме пищи по сравнению с плацебо? Исследователи сравнят активные капсулы добавки с капсулами плацебо (неактивными капсулами-двойниками), чтобы определить, изменяет ли добавка уровень гормонов и потребление пищи.

Участники будут:

Посещать два визита исследования после ночного голодания Принимать капсулы добавки или плацебо в случайном порядке Сдавать повторные образцы крови во время каждого визита исследования Заполнять анкеты оценки голода и аппетита Употреблять стандартизированные завтрак и обед, чтобы можно было измерить потребление калорий

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование оценивает, может ли целенаправленная комбинация пищевых добавок природного происхождения, доставляемых в нижние отделы кишечника, стимулировать высвобождение гормонов, регулирующих аппетит, и снижать потребление пищи у взрослых с ожирением. Специализированные рецепторы питательных веществ в толстой кишке могут вызывать высвобождение гормонов, участвующих в контроле аппетита, при активации определенными питательными веществами. Это исследование тестирует новую капсульную форму, предназначенную для доставки выбранных питательных веществ в нижние отделы кишечника для активации этих рецепторов.

Исследование использует рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый перекрестный дизайн. Двадцать взрослых с ожирением (ИМТ 30-40 кг/м²) пройдут два визита в исследовании, разделенных периодом отмывки. На каждом визите участники получат либо активную форму добавки, либо соответствующие капсулы плацебо.

На каждом визите участники приходят после ночного голодания. Образцы крови собираются через регулярные промежутки времени для измерения циркулирующих кишечных гормонов, включая PYY, GLP-1 и грелин. Предоставляются стандартизированные завтрак и обед с известным содержанием калорий, и измеряется потребление пищи. Участники также заполняют повторяющиеся опросники по визуальной аналоговой шкале для оценки голода, сытости и желания есть.

Активная форма содержит дииндолилметан (DIM) и масло периллы и доставляется с использованием покрытых капсул, предназначенных для высвобождения в нижних отделах кишечника. Капсулы плацебо визуально идентичны и содержат неактивный материал (метилцеллюлозу). Перекрестный дизайн позволяет каждому участнику получить оба вида лечения для внутрисубъектного сравнения.

Результаты помогут определить, может ли целенаправленная доставка питательных веществ в толстую кишку безопасно усиливать реакции гормонов, регулирующих аппетит, и снижать потребление пищи, что поддержит разработку нелекарственных подходов для контроля аппетита при ожирении.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы с ожирением в возрасте от 18 до 60 лет любого пола
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 30 до 40 кг/м²
  • Согласие на употребление запланированных приемов пищи
  • Способность понимать информационный лист исследования и инструкции на английском языке и возможность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Несоответствие любому из вышеперечисленных критериев включения.
  • Обширная операция на кишечнике с удалением любой части желудочно-кишечного тракта
  • Наличие серьезного известного заболевания кишечника
  • Прием лекарств от диабета (диабет 1-го и 2-го типа)
  • Прием лекарств для снижения веса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо - Колоническая доставляющая капсула
Участники этой группы получали капсулу для доставки в толстую кишку, содержащую неактивные ингредиенты (плацебо: метилцеллюлоза). Капсулы вводились перед стандартными приемами пищи — завтраком и обедом. Контролировались потребление пищи, высвобождение кишечных гормонов (PYY, GLP-1) и восприятие аппетита (ВАШ). От группы плацебо не ожидалось значительных изменений в потреблении калорий, показателях аппетита или профилях кишечных гормонов.
Диетическая добавка: Пищевая добавка: Плацебо с колонической доставкой
Однокапсульная формула, содержащая неактивный метилцеллюлозу, разработанная для достижения толстой кишки без фармакологической активности. Она служит контролем для сравнения с активным лечением, которое значительно увеличивало циркулирующие PYY и GLP-1 и снижало потребление калорий. В отличие от активной формулы, плацебо не стимулирует GPR84 или FFA4 и, следовательно, не усиливает высвобождение гормонов.
Активный компаратор: Активная капсула для доставки в толстую кишку
Участники этой группы получали капсулу для колонической доставки, содержащую активные ингредиенты (DIM и масло периллы). Капсулы принимались перед стандартными завтраком и обедом. Наблюдались потребление пищи, высвобождение кишечных гормонов (PYY, GLP-1) и восприятие аппетита (ВАШ). От активной группы ожидались изменения в калорийности рациона, показателях аппетита и профилях кишечных гормонов.
Диетическая добавка: Колонически доставляемый DIM + Масло периллы
Однокапсульная форма доставки DIM (агонист GPR84) и масла периллы (ALA, агонист FFA4) в толстую кишку, предназначенная для стимуляции высвобождения гормонов сытости (PYY и GLP-1) из L-клеток толстой кишки. Активное лечение значительно повысило уровень циркулирующих PYY и GLP-1 по сравнению с плацебо, с сопутствующим снижением калорийности питания, наблюдаемым у женщин-добровольцев во время обеда. Формула обеспечивает синергетическую активацию GPR84 и FFA4, улучшая высвобождение гормонов по сравнению с предыдущими методами доставки нескольких ингредиентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение циркулирующих уровней регулирующих аппетит кишечных гормонов (PYY, GLP-1, грелин)
Временное ограничение: Один день в течение каждого визита исследования (Визит 1 и Визит 2) с измерениями каждые 30 минут с 08:00 до 16:00.
Образцы крови будут собираться каждые 30 минут с 08:00 до 16:00 во время каждого визита в рамках исследования. Уровни пептида YY (PYY), глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) и грелина будут измеряться для оценки влияния целенаправленной доставки питательных веществ в нижние отделы кишечника на гормоны, регулирующие аппетит, у участников с ожирением.
Один день в течение каждого визита исследования (Визит 1 и Визит 2) с измерениями каждые 30 минут с 08:00 до 16:00.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные оценки голода и аппетита с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и во время каждого визита исследования (Визит 1 и Визит 2), каждые 30 минут с 08:00 до 16:00.
Участники будут заполнять анкеты голода и сытости с использованием ВАШ на исходном уровне (день -7) и каждые 30 минут с 08:00 до 16:00 во время каждого визита в исследование. Это позволит оценить воспринимаемые изменения аппетита и сытости в ответ на активную добавку по сравнению с плацебо.
Исходный уровень и во время каждого визита исследования (Визит 1 и Визит 2), каждые 30 минут с 08:00 до 16:00.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость капсул с питательными веществами, направленными на нижние отделы кишечника
Временное ограничение: Во время каждого визита в исследование и в течение 24 часов после приема капсулы.
Нежелательные явления, желудочно-кишечный дискомфорт и общая переносимость капсул с питательными веществами будут отслеживаться и регистрироваться на протяжении всего исследования для обеспечения безопасности вмешательства.
Во время каждого визита в исследование и в течение 24 часов после приема капсулы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Queen Mary University of London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • QMREC23.061
  • 10028205 (Другой номер гранта/финансирования: Innovate UK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут передаваться за пределы исследовательской группы в связи с конфиденциальным характером информации о состоянии здоровья и питании, собранной у добровольцев с ожирением. Все результаты будут представлены в агрегированной форме для обеспечения конфиденциальности участников и соблюдения этических стандартов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками