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Kolische Verabreichung von DIM und Perillaöl auf Darmhormone und Nahrungsaufnahme bei Adipositas

19. März 2026 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Die Wirkung gezielter Nahrungsergänzungsmittel auf die Darmhormonspiegel

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob gezielte Nahrungsergänzungskapseln, die Nährstoffe im unteren Darm freisetzen, appetitregulierende Darmhormone erhöhen und die Nahrungsaufnahme bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit reduzieren können.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Erhöht das gezielte Ergänzungsmittel die Blutspiegel appetitbezogener Darmhormone wie PYY und GLP-1? Reduziert das Ergänzungsmittel die Kalorienaufnahme bei einer standardisierten Testmahlzeit im Vergleich zu Placebo? Forscher werden aktive Ergänzungskapseln mit Placebokapseln (inaktive, gleich aussehende Kapseln) vergleichen, um zu sehen, ob das Ergänzungsmittel Hormonspiegel und Nahrungsaufnahme verändert.

Teilnehmer werden:

An zwei Studienbesuchen nach einer nächtlichen Fastenzeit teilnehmen Ergänzungskapseln oder Placebokapseln in zufälliger Reihenfolge einnehmen Wiederholte Blutproben während jedes Studienbesuchs abgeben Fragebögen zu Hunger- und Appetitbewertungen ausfüllen Standardisierte Frühstücks- und Mittagsmahlzeiten essen, damit die Kalorienaufnahme gemessen werden kann

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet, ob eine gezielte Kombination natürlich gewonnener Nahrungsergänzungsmittel, die in den unteren Darm abgegeben werden, die Freisetzung appetitregulierender Hormone stimulieren und die Nahrungsaufnahme bei Erwachsenen mit Adipositas reduzieren kann. Spezialisierte Nährstoffrezeptoren im Kolon können die Freisetzung von Hormonen, die an der Appetitkontrolle beteiligt sind, auslösen, wenn sie durch bestimmte Nährstoffe aktiviert werden. Diese Studie testet eine neue Kapselformulierung, die entwickelt wurde, um ausgewählte Nährstoffe in den unteren Darm zu liefern und diese Rezeptoren zu aktivieren.

Die Studie verwendet ein randomisiertes, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Design. Zwanzig Erwachsene mit Adipositas (BMI 30-40 kg/m²) absolvieren zwei Studienbesuche, die durch eine Auswaschperiode getrennt sind. Bei jedem Besuch erhalten die Teilnehmer entweder die aktive Ergänzungsformulierung oder passende Placebo-Kapseln.

Bei jedem Besuch kommen die Teilnehmer nach einer nächtlichen Fastenperiode. Blutproben werden in regelmäßigen Abständen entnommen, um zirkulierende Darmhormone wie PYY, GLP-1 und Ghrelin zu messen. Standardisierte Frühstücks- und Mittagsmahlzeiten mit bekanntem Kaloriengehalt werden bereitgestellt, und die Nahrungsaufnahme wird gemessen. Die Teilnehmer füllen außerdem wiederholt visuelle Analogskala-Fragebögen aus, um Hunger, Sättigung und Essensverlangen zu bewerten.

Die aktive Formulierung enthält Diindolylmethan (DIM) und Perillaöl und wird mit beschichteten Kapseln abgegeben, die für die Freisetzung im unteren Darm entwickelt wurden. Die Placebo-Kapseln sind optisch identisch und enthalten inaktives Material (Methylcellulose). Das Crossover-Design ermöglicht es jedem Teilnehmer, beide Behandlungen für einen Within-Subject-Vergleich zu erhalten.

Die Ergebnisse werden dazu beitragen, festzustellen, ob die gezielte Nährstoffabgabe an den Kolon sicher die Reaktionen appetitregulierender Hormone verbessern und die Nahrungsaufnahme reduzieren kann, was die Entwicklung nicht-medikamentöser Ansätze zur Appetitkontrolle bei Adipositas unterstützt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adipöse, aber ansonsten gesunde Freiwillige im Alter von 18–60 Jahren beiderlei Geschlechts
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) von 30–40 kg/m²
  • Einverständnis, die geplanten Mahlzeiten zu sich zu nehmen
  • Fähigkeit, die Studieninformationen und Anweisungen auf Englisch zu verstehen und eine informierte Einwilligung geben zu können

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung eines der oben genannten Einschlusskriterien
  • Große Darmoperation mit Entfernung eines Teils des Magen-Darm-Trakts
  • Leiden an einer bekannten schweren Darmerkrankung
  • Einnahme von Medikamenten gegen Diabetes (Typ-1- und Typ-2-Diabetes)
  • Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo - Kapsel zur Kolonabgabe
Teilnehmer in diesem Arm erhielten eine Kapsel zur Kolonfreisetzung mit inaktiven Inhaltsstoffen (Placebo: Methylcellulose). Die Kapseln wurden vor dem standardmäßigen Frühstück und Mittagessen verabreicht. Die Nahrungsaufnahme, die Freisetzung von Darmhormonen (PYY, GLP-1) und die Appetitwahrnehmung (VAS) wurden überwacht. Vom Placebo-Arm wurden keine signifikanten Veränderungen in der Kalorienaufnahme, den Appetitscores oder den Darmhormonprofilen erwartet.
Nahrungsergänzungsmittel: Diätetisches Ergänzungsmittel: Kolonfreisetzendes Placebo
Eine Einzelkapsel-Formulierung, die inaktives Methylcellulose enthält und so konzipiert ist, dass sie den Dickdarm erreicht, ohne pharmakologische Aktivität zu entfalten. Sie dient als Kontrolle, um sie mit der aktiven Behandlung zu vergleichen, welche die zirkulierenden PYY- und GLP-1-Spiegel signifikant erhöhte und die Kalorienaufnahme reduzierte. Im Gegensatz zur aktiven Formulierung stimuliert das Placebo weder GPR84 noch FFA4 und verstärkt daher nicht die Hormonfreisetzung.
Aktiver Komparator: Aktiv - Kapsel zur Kolonabgabe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten eine Kolon-Abgabekapsel mit Wirkstoffen (DIM und Perillaöl). Kapseln wurden vor den Standard-Frühstücks- und Mittagsmahlzeiten verabreicht. Nahrungsaufnahme, Darmhormonfreisetzung (PYY, GLP-1) und Appetitwahrnehmung (VAS) wurden überwacht. Veränderungen in der Kalorienaufnahme, Appetitwerten und Darmhormonprofilen wurden von der aktiven Gruppe erwartet.
Nahrungsergänzungsmittel: Kolisch abgegebenes DIM + Perillaöl
Eine Einzelkapsel-Formulierung, die DIM (GPR84-Agonist) und Perillaöl (ALA, FFA4-Agonist) in den Dickdarm liefert und entwickelt wurde, um die Freisetzung von Sättigungshormonen (PYY und GLP-1) aus Dickdarm-L-Zellen zu stimulieren. Die aktive Behandlung erhöhte signifikant die zirkulierenden PYY- und GLP-1-Werte im Vergleich zu Placebo, wobei bei weiblichen Freiwilligen gleichzeitig eine Reduzierung der Kalorienaufnahme beim Mittagessen beobachtet wurde. Die Formulierung ermöglicht eine synergistische Aktivierung von GPR84 und FFA4 und verbessert die Hormonfreisetzung im Vergleich zu früheren Mehrkomponenten-Abgabemethoden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zirkulierenden Spiegel appetitregulierender Darmhormone (PYY, GLP-1, Ghrelin)
Zeitfenster: Einzelner Tag während jedes Studienbesuchs (Besuch 1 und Besuch 2), mit Messungen alle 30 Minuten von 08:00 bis 16:00 Uhr.
Blutproben werden bei jedem Studienbesuch alle 30 Minuten von 08:00 bis 16:00 Uhr entnommen.
Die Werte von Peptid YY (PYY), Glucagon-like Peptid-1 (GLP-1) und Ghrelin werden gemessen, um die Wirkung einer gezielten Nährstoffzufuhr in den unteren Darmtrakt auf appetitregulierende Hormone bei Teilnehmern mit Adipositas zu bewerten.
Einzelner Tag während jedes Studienbesuchs (Besuch 1 und Besuch 2), mit Messungen alle 30 Minuten von 08:00 bis 16:00 Uhr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Hunger- und Appetitbewertungen mithilfe visueller Analogskalen (VAS)
Zeitfenster: Baseline und während jedes Studienbesuchs (Besuch 1 und Besuch 2), alle 30 Minuten von 08:00 Uhr bis 16:00 Uhr.
Die Teilnehmer werden Hunger- und Sättigungsfragebögen mittels VAS bei Studienbeginn (Tag -7) und alle 30 Minuten von 08:00 Uhr bis 16:00 Uhr während jedes Studienbesuchs ausfüllen. Dies wird die wahrgenommenen Veränderungen von Appetit und Sättigung als Reaktion auf die aktive gegenüber der Placebo-Supplementierung bewerten.
Baseline und während jedes Studienbesuchs (Besuch 1 und Besuch 2), alle 30 Minuten von 08:00 Uhr bis 16:00 Uhr.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Nährstoffkapseln, die auf den unteren Darmtrakt abzielen
Zeitfenster: Während jedes Studienbesuchs und für 24 Stunden nach der Kapsel-Einnahme.
Nebenwirkungen, gastrointestinale Beschwerden und die allgemeine Verträglichkeit der Nährstoffkapseln werden während der gesamten Studie überwacht und aufgezeichnet, um die Sicherheit der Intervention zu gewährleisten.
Während jedes Studienbesuchs und für 24 Stunden nach der Kapsel-Einnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Queen Mary University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QMREC23.061
  • 10028205 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Innovate UK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund der sensiblen Natur der von übergewichtigen Freiwilligen gesammelten Gesundheits- und Ernährungsinformationen nicht außerhalb des Studienteams geteilt. Alle Ergebnisse werden in aggregierter Form berichtet, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten und den ethischen Standards zu entsprechen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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