Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Administración Colónica de DIM y Aceite de Perilla sobre Hormonas Intestinales e Ingesta de Alimentos en la Obesidad

19 de marzo de 2026 actualizado por: Queen Mary University of London

El efecto de los suplementos alimenticios específicos en los niveles de hormonas intestinales

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si las cápsulas de suplementos alimenticios dirigidos que liberan nutrientes en el intestino inferior pueden aumentar las hormonas intestinales reguladoras del apetito y reducir la ingesta de alimentos en adultos con obesidad.

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Aumenta el suplemento dirigido los niveles sanguíneos de hormonas intestinales relacionadas con el apetito, como PYY y GLP-1? ¿Reduce el suplemento la ingesta de calorías en una comida de prueba estandarizada en comparación con el placebo? Los investigadores compararán las cápsulas de suplemento activo con las cápsulas de placebo (cápsulas inactivas de apariencia similar) para ver si el suplemento modifica los niveles hormonales y la ingesta de alimentos.

Los participantes:

Asistirán a dos visitas de estudio tras un ayuno nocturno Tomarán cápsulas de suplemento o cápsulas de placebo en orden aleatorio Proporcionarán muestras de sangre repetidas durante cada visita de estudio Completarán cuestionarios de valoración del hambre y el apetito Comerán desayunos y almuerzos estandarizados para que pueda medirse la ingesta calórica

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio evalúa si una combinación dirigida de suplementos alimenticios de origen natural administrada al intestino inferior puede estimular la liberación de hormonas reguladoras del apetito y reducir la ingesta de alimentos en adultos con obesidad. Los receptores de nutrientes especializados en el colon pueden desencadenar la liberación de hormonas involucradas en el control del apetito cuando se activan por nutrientes específicos. Este estudio prueba una nueva formulación en cápsulas diseñada para administrar nutrientes seleccionados al intestino inferior para activar estos receptores.

El estudio utiliza un diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Veinte adultos con obesidad (IMC 30-40 kg/m²) completarán dos visitas de estudio separadas por un período de lavado. En cada visita, los participantes recibirán la formulación de suplemento activo o cápsulas de placebo coincidentes.

En cada visita, los participantes acuden después de un ayuno nocturno. Se toman muestras de sangre a intervalos regulares para medir las hormonas intestinales circulantes, incluyendo PYY, GLP-1 y grelina. Se proporcionan comidas estandarizadas de desayuno y almuerzo con contenido calórico conocido, y se mide la ingesta de alimentos. Los participantes también completan cuestionarios repetidos de escala visual analógica para evaluar el hambre, la saciedad y el deseo de comer.

La formulación activa contiene diindolilmetano (DIM) y aceite de perilla y se administra utilizando cápsulas recubiertas diseñadas para liberación en el intestino inferior. Las cápsulas de placebo son visualmente idénticas y contienen material inactivo (metilcelulosa). El diseño cruzado permite que cada participante reciba ambos tratamientos para comparación intrasujeto.

Los resultados ayudarán a determinar si la administración dirigida de nutrientes al colon puede mejorar de forma segura las respuestas hormonales reguladoras del apetito y reducir la ingesta de alimentos, apoyando el desarrollo de enfoques no farmacológicos para el control del apetito en la obesidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 2AJ
        • Wingate Institute of Neurogastroenterology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios obesos pero por lo demás sanos, de entre 18 y 60 años de cualquier sexo
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 30-40 kg/m2
  • Acuerdo para consumir las comidas programadas
  • Capacidad para comprender la hoja de información del estudio y las instrucciones en inglés y poder dar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • No cumplir ninguno de los criterios de inclusión anteriores.
  • Cirugía intestinal mayor con extirpación de cualquier parte del tracto gastrointestinal
  • Sufrir de enfermedad intestinal mayor conocida
  • Tomar medicación para la diabetes (diabetes tipo 1 y tipo 2)
  • Tomar medicación para la pérdida de peso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo - Cápsula de Liberación Colónica
Los participantes en este brazo recibieron una cápsula de liberación colónica que contenía ingredientes inactivos (placebo: metilcelulosa). Las cápsulas se administraron antes de las comidas estándar de desayuno y almuerzo. Se monitorizó la ingesta de alimentos, la liberación de hormonas intestinales (PYY, GLP-1) y la percepción del apetito (EVA). No se esperaban cambios significativos en la ingesta calórica, las puntuaciones de apetito o los perfiles de hormonas intestinales en el grupo placebo.
Suplemento dietético: Suplemento Dietético: Placebo de Liberación Colónica
Una formulación de cápsula única que contiene metilcelulosa inactiva, diseñada para llegar al colon sin actividad farmacológica. Sirve como control para comparar con el tratamiento activo, que aumentó significativamente la PYY y el GLP-1 circulantes y redujo la ingesta calórica. A diferencia de la formulación activa, el placebo no estimula el GPR84 ni el FFA4 y, por lo tanto, no mejora la liberación de hormonas.
Comparador activo: Activo - Cápsula de Liberación Colónica
Los participantes en este brazo recibieron una cápsula de liberación colónica que contenía ingredientes activos (DIM y aceite de perilla). Las cápsulas se administraron antes del desayuno y el almuerzo estándar. Se monitorizó la ingesta de alimentos, la liberación de hormonas intestinales (PYY, GLP-1) y la percepción del apetito (EVA). Se esperaban cambios en la ingesta calórica, las puntuaciones de apetito y los perfiles de hormonas intestinales en el grupo activo.
Suplemento dietético: DIM de liberación colónica + Aceite de perilla
Una formulación de una sola cápsula que suministra DIM (agonista de GPR84) y aceite de perilla (ALA, agonista de FFA4) al colon, diseñada para estimular la liberación de hormonas de saciedad (PYY y GLP-1) de las células L del colon. El tratamiento activo aumentó significativamente los niveles circulantes de PYY y GLP-1 en comparación con el placebo, con una reducción concomitante en la ingesta calórica observada en voluntarias en el almuerzo. La formulación permite la activación sinérgica de GPR84 y FFA4, mejorando la liberación hormonal en comparación con métodos de administración previos de múltiples ingredientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles circulantes de hormonas intestinales reguladoras del apetito (PYY, GLP-1, grelina)
Periodo de tiempo: Un día durante cada visita del estudio (Visita 1 y Visita 2), con mediciones cada 30 minutos desde las 08:00 hasta las 16:00.
Las muestras de sangre se recogerán cada 30 minutos desde las 08:00 hasta las 16:00 en cada visita del estudio. Se medirán los niveles de péptido YY (PYY), péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) y grelina para evaluar el efecto de la administración dirigida de nutrientes en el intestino inferior sobre las hormonas reguladoras del apetito en participantes con obesidad.
Un día durante cada visita del estudio (Visita 1 y Visita 2), con mediciones cada 30 minutos desde las 08:00 hasta las 16:00.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones subjetivas de hambre y apetito mediante escalas visuales analógicas (EVA)
Periodo de tiempo: En el momento basal y durante cada visita del estudio (Visita 1 y Visita 2), cada 30 minutos desde las 08:00h hasta las 16:00h.
Los participantes completarán cuestionarios de hambre y saciedad utilizando la EVA en la línea de base (día -7) y cada 30 minutos desde las 08:00h hasta las 16:00h durante cada visita del estudio. Esto evaluará los cambios percibidos en el apetito y la saciedad en respuesta a la suplementación activa frente al placebo.
En el momento basal y durante cada visita del estudio (Visita 1 y Visita 2), cada 30 minutos desde las 08:00h hasta las 16:00h.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de cápsulas de nutrientes dirigidas al intestino inferior
Periodo de tiempo: Durante cada visita del estudio y durante 24 horas después de la ingesta de la cápsula.
Los eventos adversos, las molestias gastrointestinales y la tolerabilidad general de las cápsulas de nutrientes serán monitorizados y registrados durante todo el estudio para garantizar la seguridad de la intervención.
Durante cada visita del estudio y durante 24 horas después de la ingesta de la cápsula.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Queen Mary University of London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • QMREC23.061
  • 10028205 (Otro número de subvención/financiamiento: Innovate UK)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán fuera del equipo de estudio debido a la naturaleza sensible de la información de salud y alimentación recopilada de voluntarios obesos. Todos los resultados se reportarán de forma agregada para garantizar la confidencialidad de los participantes y cumplir con los estándares éticos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones