Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolondistribusjon av DIM og perillaolje på tarms hormoner og matinntak ved fedme

19. mars 2026 oppdatert av: Queen Mary University of London

Effekten av målrettede kosttilskudd på tarmhormonnivåer

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om målrettede næringstilskudds kapsler som frigjør næringsstoffer i den nedre tarmen kan øke appetittregulerende tarmhormoner og redusere matinntak hos voksne med fedme.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Øker det målrettede tilskuddet blodnivåene av appetittrelaterte tarmhormoner som PYY og GLP-1? Reduserer tilskuddet kaloriinntaket ved et standardisert testmåltid sammenlignet med placebo? Forskere vil sammenligne aktive tilskudds kapsler med placebo kapsler (inaktive like kapsler) for å se om tilskuddet endrer hormonnivåer og matinntak.

Deltakere vil:

Delta på to studiebesøk etter en nattfasting Ta tilskudds kapsler eller placebo kapsler i tilfeldig rekkefølge Gi gjentatte blodprøver under hvert studiebesøk Fylle ut spørreskjemaer for sult- og appetittvurdering Spise standardiserte frokost- og lunsjmåltider slik at kaloriinntak kan måles

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer om en målrettet kombinasjon av naturlig utvidede kosttilskudd som leveres til den nedre tarmen kan stimulere utskillelse av appetittregulerende hormoner og redusere matinntak hos voksne med fedme. Spesialiserte næringsreseptorer i tykktarmen kan utløse utskillelse av hormoner involvert i appetittkontroll når de aktiveres av spesifikke næringsstoffer. Denne studien tester en ny kapselformulering designet for å levere utvalgte næringsstoffer til den nedre tarmen for å aktivere disse reseptorene.

Studien bruker et randomisert, dobbeltblindt, placebo-kontrollert kryssdesign. Tjue voksne med fedme (BMI 30-40 kg/m²) vil fullføre to studiebesøk separert med en utvaskingsperiode. Ved hvert besøk vil deltakerne motta enten den aktive tilskuddsformuleringen eller matchende placebo-kapsler.

Ved hvert besøk deltar deltakerne etter en natts faste. Blodprøver samles inn med jevne mellomrom for å måle sirkulerende tarmhormoner inkludert PYY, GLP-1 og ghrelin. Standardiserte frokost- og lunsjmåltider med kjent kaloriinnhold tilbys, og matinntak måles. Deltakerne fullfører også gjentatte visuell analog skala-spørreskjemaer for å vurdere sultfølelse, metthet og ønske om å spise.

Den aktive formuleringen inneholder diindolylmetan (DIM) og perillaolje og leveres ved hjelp av belagte kapsler designet for utslipp i nedre tarm. Placebo-kapslene er visuelt identiske og inneholder inaktivt materiale (metylcellulose). Kryssdesignet lar hver deltaker motta begge behandlingene for sammenligning innenfor samme subjekt.

Resultatene vil bidra til å avgjøre om målrettet næringsstoffleveranse til tykktarmen trygt kan forsterke appetittregulerende hormonresponser og redusere matinntak, noe som støtter utvikling av ikke-medikamentelle tilnærminger for appetittkontroll ved fedme.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 2AJ
        • Wingate Institute of Neurogastroenterology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektige, men ellers friske frivillige i alderen 18–60 år av begge kjønn
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 30–40 kg/m²
  • Samtykke til å spise de planlagte måltidene
  • Evne til å forstå studieinformasjonsarket og instruksjoner på engelsk og i stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke oppfyller noen av inklusjonskriteriene ovenfor.
  • Stor tarmskirurgi som fjerner deler av mage-tarmkanalen
  • Lider av større kjent tarmsykdom
  • Tar medisin for diabetes (type 1- og type 2-diabetes)
  • Tar medisin for vekttap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo - Kapsel for kolonilevering
Deltakerne i denne gruppen mottok en kolonisk leveringskapsel som inneholdt inaktive ingredienser (placebo: metylcellulose). Kapslene ble administrert før standard frokost- og lunsjmåltider. Matinntak, frigjøring av tarmshormoner (PYY, GLP-1) og appetittoppfatning (VAS) ble overvåket. Ingen signifikante endringer i kaloriinntak, appetittscore eller tarmshormonprofiler ble forventet fra placebogruppen.
Kosttilskudd: Kosttilskudd: Kolonmålt plasebo
En enkeltkapsel-formulering som inneholder inaktiv metylcellulose, designet for å nå tykktarmen uten farmakologisk aktivitet. Den fungerer som en kontroll for sammenligning mot aktiv behandling, som økte nivåene av sirkulerende PYY og GLP-1 betydelig og reduserte kaloriinntaket. I motsetning til den aktive formuleringen, stimulerer ikke placeboutgaven GPR84 eller FFA4, og forsterker derfor ikke hormonslippet.
Aktiv komparator: Aktiv - Tyktarmleveringskapsel
Deltakerne i denne gruppen mottok en kolondispensasjonskapsel som inneholdt aktive ingredienser (DIM og perillaolje). Kapslene ble administrert før standard frokost- og lunsjmåltider. Matinntak, tarmhormonfrisetting (PYY, GLP-1) og appetittoppfatning (VAS) ble overvåket. Endringer i kaloriinntak, appetittskårer og tarmhormonprofiler ble forventet fra den aktive gruppen.
Kosttilskudd: Tykktarm-levert DIM + Perilla olje
En enkeltkapsel-formulering som leverer DIM (GPR84-agonist) og perillaolje (ALA, FFA4-agonist) til tykktarmen, utformet for å stimulere utskillelse av metthetshormoner (PYY og GLP-1) fra tykktarmens L-celler. Aktiv behandling økte nivåene av sirkulerende PYY og GLP-1 betydelig sammenlignet med placebo, med en samtidig reduksjon i kaloriinntak observert hos kvinnelige frivillige ved lunsj. Formuleringen muliggjør synergistisk aktivering av GPR84 og FFA4, og forbedrer hormonutskillelse sammenlignet med tidligere leveringsmetoder med flere ingredienser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sirkulerende nivåer av appetittregulerende tarmshormoner (PYY, GLP-1, ghrelin)
Tidsramme: Enkelt dag under hvert studiebesøk (Besøk 1 og Besøk 2), med målinger hver 30. minutt fra 08:00 til 16:00.
Blodprøver vil bli tatt hvert 30. minutt fra klokken 08:00 til 16:00 på hvert studiebesøk.
Nivåene av peptid YY (PYY), glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) og ghrelin vil bli målt for å vurdere effekten av målrettet næringstilførsel i nedre del av tarmen på appetittregulerende hormoner hos deltakere med fedme.
Enkelt dag under hvert studiebesøk (Besøk 1 og Besøk 2), med målinger hver 30. minutt fra 08:00 til 16:00.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive sult- og appetittvurderinger ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: Baseline og under hvert studiebesøk (Besøk 1 og Besøk 2), hvert 30. minutt fra 08:00 til 16:00.
Deltakerne vil fylle ut sult- og metthetsundersøkelser ved hjelp av VAS ved baseline (dag -7) og hver 30. minutt fra kl. 08:00 til kl. 16:00 under hvert studiebesøk. Dette vil vurdere opplevd appetitt- og metthetsendringer som respons på aktiv versus placebo-tilskudd.
Baseline og under hvert studiebesøk (Besøk 1 og Besøk 2), hvert 30. minutt fra 08:00 til 16:00.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av næringskapsler målrettet mot nedre del av tarmen
Tidsramme: Under hvert studiebesøk og i 24 timer etter kapselinntak.
Bivirkninger, ubehag i fordøyelseskanalen og den generelle toleransen til næringskapslene vil bli overvåket og registrert gjennom hele studien for å sikre intervensjonens sikkerhet.
Under hvert studiebesøk og i 24 timer etter kapselinntak.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Queen Mary University of London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • QMREC23.061
  • 10028205 (Annet stipend/finansieringsnummer: Innovate UK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles utenfor studiegruppen på grunn av den sensitive karakteren til helse- og kostholdsinformasjon som er samlet inn fra overvektige frivillige. Alle resultater vil bli rapportert i aggregert form for å sikre deltakernes konfidensialitet og overholde etiske standarder.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger