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Administração Colónica de DIM e Óleo de Perila sobre Hormonas Intestinais e Ingestão Alimentar na Obesidade

19 de março de 2026 atualizado por: Queen Mary University of London

O Efeito dos Suplementos Alimentares Direcionados nos Níveis de Hormonas Intestinais

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se cápsulas direcionadas de suplementos alimentares que libertam nutrientes no intestino inferior podem aumentar os hormônios intestinais que regulam o apetite e reduzir a ingestão de alimentos em adultos com obesidade.

As principais questões que pretende responder são:

O suplemento direcionado aumenta os níveis sanguíneos de hormônios intestinais relacionados com o apetite, como PYY e GLP-1? O suplemento reduz a ingestão calórica numa refeição de teste padronizada em comparação com o placebo? Os investigadores irão comparar cápsulas de suplemento ativo com cápsulas de placebo (cápsulas inativas idênticas) para verificar se o suplemento altera os níveis hormonais e a ingestão de alimentos.

Os participantes irão:

Comparecer a duas visitas de estudo após um jejum noturno Tomar cápsulas de suplemento ou cápsulas de placebo por ordem aleatória Fornecer amostras de sangue repetidas durante cada visita de estudo Completar questionários de avaliação de fome e apetite Comer refeições padronizadas de pequeno-almoço e almoço para que a ingestão calórica possa ser medida

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avalia se uma combinação direcionada de suplementos alimentares de origem natural, administrada no intestino inferior, pode estimular a libertação de hormonas reguladoras do apetite e reduzir a ingestão alimentar em adultos com obesidade. Recetores de nutrientes especializados no cólon podem desencadear a libertação de hormonas envolvidas no controlo do apetite quando ativados por nutrientes específicos. Este estudo testa uma nova formulação em cápsula concebida para fornecer nutrientes selecionados ao intestino inferior, a fim de ativar estes recetores.

O estudo utiliza um desenho cruzado, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo. Vinte adultos com obesidade (IMC 30-40 kg/m²) completarão duas visitas de estudo separadas por um período de washout. Em cada visita, os participantes receberão a formulação ativa do suplemento ou cápsulas de placebo correspondentes.

Em cada visita, os participantes comparecem após um jejum noturno. São recolhidas amostras de sangue em intervalos regulares para medir hormonas intestinais circulantes, incluindo PYY, GLP-1 e grelina. São fornecidas refeições padronizadas de pequeno-almoço e almoço com conteúdo calórico conhecido, e a ingestão alimentar é medida. Os participantes também preenchem questionários repetidos de escala visual analógica para avaliar a fome, a saciedade e o desejo de comer.

A formulação ativa contém diindolilmetano (DIM) e óleo de perila e é administrada através de cápsulas revestidas concebidas para libertação no intestino inferior. As cápsulas de placebo são visualmente idênticas e contêm material inativo (metilcelulose). O desenho cruzado permite que cada participante receba ambos os tratamentos para comparação intra-sujeito.

Os resultados ajudarão a determinar se a administração direcionada de nutrientes ao cólon pode aumentar de forma segura as respostas hormonais reguladoras do apetite e reduzir a ingestão alimentar, apoiando o desenvolvimento de abordagens não farmacológicas para o controlo do apetite na obesidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 2AJ
        • Wingate Institute of Neurogastroenterology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Voluntários obesos mas saudáveis, com idades entre os 18 e os 60 anos, de qualquer sexo
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 30 e 40 kg/m²
  • Concordância em consumir as refeições programadas
  • Capacidade de compreender a folha de informação do estudo e as instruções em inglês e capacidade de fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Não cumprir qualquer um dos critérios de inclusão acima mencionados
  • Cirurgia gastrointestinal maior com remoção de qualquer parte do trato gastrointestinal
  • Sofrer de doença intestinal grave conhecida
  • Tomar medicação para diabetes (diabetes tipo 1 e tipo 2)
  • Tomar medicação para perda de peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo - Cápsula de Libertação Colónica
Os participantes neste braço receberam uma cápsula de libertação cólica contendo ingredientes inativos (placebo: metilcelulose). As cápsulas foram administradas antes das refeições padrão de pequeno-almoço e almoço. A ingestão alimentar, a libertação de hormonas intestinais (PYY, GLP-1) e a perceção do apetite (VAS) foram monitorizadas. Não eram esperadas alterações significativas na ingestão calórica, nas pontuações de apetite ou nos perfis de hormonas intestinais no grupo placebo.
Suplemento dietético: Suplemento Alimentar: Placebo de Libertação Colónica
Uma formulação de cápsula única contendo metilcelulose inativa, concebida para atingir o cólon sem atividade farmacológica. Serve como controlo para comparação com o tratamento ativo, que aumentou significativamente a PYY e a GLP-1 em circulação e reduziu a ingestão calórica. Ao contrário da formulação ativa, o placebo não estimula o GPR84 ou o FFA4 e, portanto, não potencia a libertação hormonal.
Comparador Ativo: Ativo - Cápsula de Libertação Colónica
Os participantes neste braço receberam uma cápsula de libertação cólica contendo ingredientes ativos (DIM e óleo de perila). As cápsulas foram administradas antes das refeições padrão do pequeno-almoço e almoço. A ingestão de alimentos, a libertação de hormonas intestinais (PYY, GLP-1) e a perceção do apetite (VAS) foram monitorizadas. Esperavam-se alterações na ingestão calórica, nas pontuações de apetite e nos perfis de hormonas intestinais do grupo ativo.
Suplemento dietético: DIM de libertação cólica + Óleo de Perilla
Uma formulação em cápsula única que liberta DIM (agonista do GPR84) e óleo de Perilla (ALA, agonista do FFA4) no cólon, concebida para estimular a libertação de hormonas da saciedade (PYY e GLP-1) das células L do cólon. O tratamento ativo aumentou significativamente os níveis circulantes de PYY e GLP-1 em comparação com o placebo, observando-se uma redução concomitante na ingestão calórica em voluntárias do sexo feminino durante o almoço. A formulação permite uma ativação sinergética do GPR84 e do FFA4, melhorando a libertação hormonal em comparação com métodos anteriores de administração multi-ingredientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis circulantes de hormonas gastrointestinais reguladoras do apetite (PYY, GLP-1, grelina)
Prazo: Um único dia durante cada visita do estudo (Visita 1 e Visita 2), com medições a cada 30 minutos das 08:00 às 16:00.
As amostras de sangue serão recolhidas a cada 30 minutos das 08:00 às 16:00 em cada visita de estudo.
Os níveis de peptídeo YY (PYY), péptido semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) e grelina serão medidos para avaliar o efeito da administração direcionada de nutrientes no intestino inferior nas hormonas reguladoras do apetite em participantes com obesidade.
Um único dia durante cada visita do estudo (Visita 1 e Visita 2), com medições a cada 30 minutos das 08:00 às 16:00.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações subjetivas de fome e apetite usando escalas visuais analógicas (EVA)
Prazo: Na linha de base e durante cada visita do estudo (Visita 1 e Visita 2), de 30 em 30 minutos, das 08:00h às 16:00h.
Os participantes preencherão questionários de fome e saciedade utilizando a EVA na linha de base (dia -7) e a cada 30 minutos das 08:00h às 16:00h durante cada visita do estudo. Isto avaliará as alterações percebidas no apetite e na saciedade em resposta à suplementação ativa versus placebo.
Na linha de base e durante cada visita do estudo (Visita 1 e Visita 2), de 30 em 30 minutos, das 08:00h às 16:00h.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade de cápsulas de nutrientes direcionadas ao intestino inferior
Prazo: Durante cada visita do estudo e durante 24 horas após a ingestão da cápsula.
Os eventos adversos, o desconforto gastrointestinal e a tolerabilidade geral das cápsulas de nutrientes serão monitorizados e registados ao longo do estudo para garantir a segurança da intervenção.
Durante cada visita do estudo e durante 24 horas após a ingestão da cápsula.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Queen Mary University of London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • QMREC23.061
  • 10028205 (Número de outro subsídio/financiamento: Innovate UK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados fora da equipa do estudo devido à natureza sensível das informações de saúde e alimentares recolhidas de voluntários obesos. Todos os resultados serão reportados de forma agregada para garantir a confidencialidade dos participantes e cumprir os padrões éticos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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