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低圧vNOTES子宮摘出術後の疼痛を腹腔内洗浄はさらに軽減するか？ (Low-Pressure)

2026年5月22日 更新者：Kemal GUNGORDUK、Erzincan Military Hospital

低圧vNOTES子宮摘出術後の疼痛を腹腔内洗浄はさらに軽減するか？ランダム化比較試験からの結果。

低侵襲性婦人科手術の進化は、従来の開腹手術から腹腔鏡下手術へ、そして最近ではvNOTES（経腟自然孔経路内視鏡手術）へと移行してきました。 内視鏡の視覚的利点と経腟手術の無痕痕アプローチを組み合わせることで、vNOTESは従来の全腹腔鏡下子宮全摘出術（TLH）と比較して、術後疼痛の軽減、入院期間の短縮、美容的結果の改善において優れた成績を示しています。

これらの進歩にもかかわらず、腹腔鏡後疼痛症候群（PLPS）は依然として重要な臨床的課題です。 深部の腹部圧迫感と関連する肩先の疼痛を特徴とするPLPSは、主に残存二酸化炭素と腹膜表面での炭酸形成によって引き起こされる横隔神経の刺激に起因します。 婦人科手術に必要なトレンデレンブルグ体位では、このガスはしばしば横隔膜下腔に閉じ込められ、手術部位自体が良好に治癒している場合でも退院を遅らせる可能性のある著しい苦痛を引き起こします。

気腹の生理学的影響は、主に圧力依存性です。 一般外科におけるBarczyńskiとHerman（2004年）の画期的な研究は、低圧気腹（＜10 mmHg）を維持することで、腹膜伸展とそれに続く炎症反応が著しく減少することを確立しました。 さらに、腹腔内生理食塩水洗浄の技術は、残存CO2を物理的に除去し酸性代謝産物を希釈することで、横隔神経刺激を軽減することが提案されています。

これらの技術は胆嚢摘出術などの腹部腹腔鏡手術で検証されていますが、vNOTES子宮全摘出術の独自の枠組み内での有効性は未解明のままです。 vNOTESは従来の腹腔鏡手術よりも自然に低圧を利用しますが、関連痛の発生は持続します。 現在、標準化された生理食塩水洗浄の追加が、単独の低圧vNOTESよりも増分的な利益を提供するかどうかを決定する高水準のエビデンスは不足しています。

この前向き無作為化比較試験の目的は、低圧vNOTES子宮全摘出術を受ける患者における、腹腔内生理食塩水洗浄が術後疼痛スコアと鎮痛剤消費量に与える影響を評価することです。 研究者らは、低圧送気と積極的生理食塩水洗浄の組み合わせが、腹腔鏡後疼痛の相乗的減少をもたらし、超高速回復プロトコルを促進すると仮定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
94

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Muğla、トルコ（Türkiye）、35460
        • 募集
        • Mugla Education and Research Hospital
        • コンタクト：
      • Muğla、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Muğla Sıtkı Koçman University
        • コンタクト：
          • KEmal gungorduk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象条件：

  • 手術適応：婦人科疾患による選択的子宮全摘出術の予定があること
  • 上級婦人科外科医により、vNOTES（経腟自然孔経管的内視鏡手術）アプローチが適切と判断された患者
  • 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類IまたはIII
  • 標準化されたvNOTES手術時間を確保するため、子宮体積が妊娠14週相当以下（または超音波推定重量500グラム以下）
  • 研究プロトコルを理解し、痛み評価のための視覚的アナログスケール（VAS）の使用を含む文書によるインフォームドコンセントを提供できる能力
  • 術後の痛みと回復に関する調査を正確に完了するための十分なトルコ語の読解力と流暢さ

除外条件：

  • 慢性疼痛症候群：慢性骨盤痛、線維筋痛症、または長期的な鎮痛剤やオピオイド療法を必要とする状態の診断（これらは術後の視覚的アナログスケール（VAS）スコアを歪める可能性があるため）

    • 広範な癒着：重度の骨盤内癒着（ステージIIIまたはIV子宮内膜症）の既知または疑い、または従来の腹腔鏡検査または開腹手術への移行が必要となる可能性のある複数の主要な腹部手術の既往
    • 子宮サイズ：子宮重量500グラムを超える、または妊娠14週を超えるサイズ（粉砕術や長時間の手術時間が必要となる可能性があるため）
    • 解剖学的制約：重度の腟狭窄または腟アクセス不十分によりvNOTESアプローチが不可能な場合
    • 過敏症：標準化された術後疼痛プロトコルで使用される局所麻酔薬または薬剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
    • 精神科／認知障害：VASを使用して痛みのレベルを確実に報告する能力、または研究プロトコルに従う能力を損なう状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
すべてのvNOTES子宮摘出術および卵管摘出術において、8 mmHgの標準化された低圧気腹が使用されました。 卵巣摘出術または追加の外科的介入は、臨床所見に応じて手順に組み込まれました
実験的：研究グループ
対照群と同様に、介入群におけるvNOTES子宮摘出術は8 mmHgの低圧気腹下で実施された。 しかしながら、この群は手術終了時に温生理食塩水（25mL/kg）による追加の腹腔内洗浄を受けた。
他の：温かい生理食塩水
腹膜恒常性を維持し、熱誘発性乾燥を防ぐために、灌流液は常温生理食塩水（37℃）に標準化されました。 処置の終了時に$25 mL/kgの容量を投与し、横隔膜下のCO2ポケットをすべて効果的に置換するとともに、腹膜の線溶環境を保持しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間術後VASスコア
時間枠：24時間
術後痛は、視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価されました。
患者は主観的に痛みを0～10のスケールで評価し、0は痛みなし、10は最悪の痛みを表しました。
痛みの評価は手術後24時間に行われ、スケールの使用に熟練した臨床医によって評価が実施されました。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Erzincan Military Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータを共有することができます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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