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A lavagem intraperitoneal reduz ainda mais a dor após histerectomia por vNOTES de baixa pressão? (Low-Pressure)

5 de outubro de 2026 atualizado por: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Será que a Lavagem Intraperitoneal Reduz Ainda Mais a Dor Após Histerectomia por vNOTES de Baixa Pressão? Resultados de um Ensaio Controlado Randomizado.

The evolution of minimally invasive gynecology has transitioned from traditional laparotomy to laparoscopy, and most recently, to vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery). By combining the visual advantages of endoscopy with the scarless approach of vaginal surgery, vNOTES has demonstrated superior outcomes in terms of reduced postoperative pain, shorter hospital stays, and improved cosmetic results compared to traditional total laparoscopic hysterectomy (TLH).

Despite these advancements, post-laparoscopic pain syndrome (PLPS) remains a significant clinical challenge. Characterized by deep-seated abdominal pressure and referred shoulder-tip pain, PLPS is primarily attributed to the irritation of the phrenic nerve caused by residual carbon dioxide and the formation of carbonic acid on the peritoneal surface. In the Trendelenburg position required for gynecologic procedures, this gas often becomes trapped in the subdiaphragmatic space, leading to significant distress that can delay discharge even when the surgical site itself is healing well.

The physiological impact of the pneumoperitoneum is largely pressure-dependent. The landmark study by Barczyński and Herman (2004) in general surgery established that maintaining a low-pressure pneumoperitoneum (<10 mmHg) significantly reduces peritoneal stretching and the subsequent inflammatory response. Furthermore, the technique of intraperitoneal saline washout has been proposed to physically remove residual CO2 and dilute acidic metabolites, thereby mitigating phrenic nerve irritation.

While these techniques have been validated in abdominal laparoscopic procedures such as cholecystectomy, their efficacy within the unique framework of vNOTES hysterectomy remains unexplored. vNOTES naturally utilizes lower pressures than traditional laparoscopy, yet the incidence of referred pain persists. There is currently a lack of high-level evidence determining whether the addition of a standardized saline washout provides an incremental benefit over low-pressure vNOTES alone.

The aim of this prospective, randomized controlled trial is to evaluate the impact of intraperitoneal saline washout on postoperative pain scores and analgesic consumption in patients undergoing low-pressure vNOTES hysterectomy. The investigators hypothesize that the combination of low-pressure insufflation and active saline washout will result in a synergistic reduction in post-laparoscopic pain, facilitating an ultra-fast-track recovery protocol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Muğla, Turquia (Türkiye), 35460
        • Mugla Education and Research Hospital
      • Muğla, Turquia (Türkiye)
        • Muğla Sıtkı Kocman University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Surgical Indication: Scheduled for elective total hysterectomy for gynecological conditions
  • Deemed suitable candidates for the vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery) approach by a senior gynecologic surgeon.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I or III.
  • Uterine volume ≤14 weeks of gestation (or a sonographically estimated weight of ≤ 500 grams) to ensure a standardized vNOTES procedural duration
  • Ability to understand the study protocol and provide written informed consent, including the willingness to use the Visual Analogue Scale (VAS) for pain assessment.
  • Sufficient literacy and fluency in Turkish to accurately complete postoperative pain and recovery surveys

Exclusion Criteria:

  • Chronic Pain Syndromes: Diagnosis of chronic pelvic pain, fibromyalgia, or any condition requiring long-term analgesic or opioid therapy, as these may distort postoperative Visual Analogue Scale (VAS) scores.

    • Extensive Adhesions: Known or suspected severe pelvic adhesions (Stage III or IV endometriosis) or a history of multiple major abdominal surgeries that might necessitate conversion to traditional laparoscopy or laparotomy.
    • Uterine Size: Uterine weight exceeding 500 grams or size greater than 14 weeks of gestation, potentially requiring morcellation or prolonged surgical time.
    • Anatomical Constraints: Severe vaginal stenosis or insufficient vaginal access that precludes the vNOTES approach.
    • Hypersensitivity: Known allergy or hypersensitivity to local anesthetics or medications used in the standardized postoperative pain protocol.
    • Psychiatric/Cognitive Disorders: Any condition that impairs the patient's ability to reliably report pain levels using the VAS or follow the study protocol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Control Group

A standardized low-pressure pneumoperitoneum of 8 mmHg was utilized for all vNOTES hysterectomies and salpingectomies. Oophorectomy or additional surgical interventions were integrated into the procedure as required by the clinical findings

Experimental: Study Group

Similar to the control group, vNOTES hysterectomy in the intervention group was performed under an 8 mmHg low-pressure pneumoperitoneum. However, this group received an additional intraperitoneal washout with warm saline (25mL/kg) at the end of the surgery.

To maintain peritoneal homeostasis and prevent thermal-induced desiccation, the irrigation fluid was standardized to normothermic saline (37°C). A volume of $25 mL/kg was administered at the conclusion of the procedure, ensuring all subdiaphragmatic CO2 pockets were effectively displaced while preserving the peritoneal fibrinolytic environment.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
24 h postoperative VAS score
Prazo: 24 hours

Postoperative pain was evaluated through a visual analog scale (VAS). Patients subjectively rated their pain on a 0-10 scale, where 0 represented no pain and 10 signified the worst possible pain. Pain assessment was conducted 24 hours after surgery, with evaluations performed by clinicians experienced in using the scale.

24 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2026

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • M21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

All data can be shared if you wish

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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