低圧vNOTES子宮摘出術後の疼痛を腹腔内洗浄はさらに軽減するか？ (Low-Pressure)
低圧vNOTES子宮摘出術後の疼痛を腹腔内洗浄はさらに軽減するか？ランダム化比較試験からの結果。
低侵襲性婦人科手術の進化は、従来の開腹手術から腹腔鏡下手術へ、そして最近ではvNOTES（経腟自然孔経路内視鏡手術）へと移行してきました。 内視鏡の視覚的利点と経腟手術の無痕痕アプローチを組み合わせることで、vNOTESは従来の全腹腔鏡下子宮全摘出術（TLH）と比較して、術後疼痛の軽減、入院期間の短縮、美容的結果の改善において優れた成績を示しています。
これらの進歩にもかかわらず、腹腔鏡後疼痛症候群（PLPS）は依然として重要な臨床的課題です。 深部の腹部圧迫感と関連する肩先の疼痛を特徴とするPLPSは、主に残存二酸化炭素と腹膜表面での炭酸形成によって引き起こされる横隔神経の刺激に起因します。 婦人科手術に必要なトレンデレンブルグ体位では、このガスはしばしば横隔膜下腔に閉じ込められ、手術部位自体が良好に治癒している場合でも退院を遅らせる可能性のある著しい苦痛を引き起こします。
気腹の生理学的影響は、主に圧力依存性です。 一般外科におけるBarczyńskiとHerman（2004年）の画期的な研究は、低圧気腹（＜10 mmHg）を維持することで、腹膜伸展とそれに続く炎症反応が著しく減少することを確立しました。 さらに、腹腔内生理食塩水洗浄の技術は、残存CO2を物理的に除去し酸性代謝産物を希釈することで、横隔神経刺激を軽減することが提案されています。
これらの技術は胆嚢摘出術などの腹部腹腔鏡手術で検証されていますが、vNOTES子宮全摘出術の独自の枠組み内での有効性は未解明のままです。 vNOTESは従来の腹腔鏡手術よりも自然に低圧を利用しますが、関連痛の発生は持続します。 現在、標準化された生理食塩水洗浄の追加が、単独の低圧vNOTESよりも増分的な利益を提供するかどうかを決定する高水準のエビデンスは不足しています。
この前向き無作為化比較試験の目的は、低圧vNOTES子宮全摘出術を受ける患者における、腹腔内生理食塩水洗浄が術後疼痛スコアと鎮痛剤消費量に与える影響を評価することです。 研究者らは、低圧送気と積極的生理食塩水洗浄の組み合わせが、腹腔鏡後疼痛の相乗的減少をもたらし、超高速回復プロトコルを促進すると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kemal GUNGORDUK
- 電話番号：+905054921766
- メール：drkemalgungorduk@gmail.com
研究場所
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Muğla、トルコ（Türkiye）、35460
- 募集
- Mugla Education and Research Hospital
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コンタクト：
- KEMAL GUNGORDUK
- 電話番号：05054921766
- メール：maidenkemal@yahoo.com
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Muğla、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Muğla Sıtkı Koçman University
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コンタクト：
- KEmal gungorduk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象条件：
- 手術適応：婦人科疾患による選択的子宮全摘出術の予定があること
- 上級婦人科外科医により、vNOTES（経腟自然孔経管的内視鏡手術）アプローチが適切と判断された患者
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類IまたはIII
- 標準化されたvNOTES手術時間を確保するため、子宮体積が妊娠14週相当以下（または超音波推定重量500グラム以下）
- 研究プロトコルを理解し、痛み評価のための視覚的アナログスケール（VAS）の使用を含む文書によるインフォームドコンセントを提供できる能力
- 術後の痛みと回復に関する調査を正確に完了するための十分なトルコ語の読解力と流暢さ
除外条件：
慢性疼痛症候群：慢性骨盤痛、線維筋痛症、または長期的な鎮痛剤やオピオイド療法を必要とする状態の診断（これらは術後の視覚的アナログスケール（VAS）スコアを歪める可能性があるため）
- 広範な癒着：重度の骨盤内癒着（ステージIIIまたはIV子宮内膜症）の既知または疑い、または従来の腹腔鏡検査または開腹手術への移行が必要となる可能性のある複数の主要な腹部手術の既往
- 子宮サイズ：子宮重量500グラムを超える、または妊娠14週を超えるサイズ（粉砕術や長時間の手術時間が必要となる可能性があるため）
- 解剖学的制約：重度の腟狭窄または腟アクセス不十分によりvNOTESアプローチが不可能な場合
- 過敏症：標準化された術後疼痛プロトコルで使用される局所麻酔薬または薬剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 精神科／認知障害：VASを使用して痛みのレベルを確実に報告する能力、または研究プロトコルに従う能力を損なう状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
すべてのvNOTES子宮摘出術および卵管摘出術において、8 mmHgの標準化された低圧気腹が使用されました。
卵巣摘出術または追加の外科的介入は、臨床所見に応じて手順に組み込まれました
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実験的：研究グループ
対照群と同様に、介入群におけるvNOTES子宮摘出術は8 mmHgの低圧気腹下で実施された。
しかしながら、この群は手術終了時に温生理食塩水（25mL/kg）による追加の腹腔内洗浄を受けた。
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腹膜恒常性を維持し、熱誘発性乾燥を防ぐために、灌流液は常温生理食塩水（37℃）に標準化されました。
処置の終了時に$25 mL/kgの容量を投与し、横隔膜下のCO2ポケットをすべて効果的に置換するとともに、腹膜の線溶環境を保持しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間術後VASスコア
時間枠：24時間
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術後痛は、視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価されました。
患者は主観的に痛みを0～10のスケールで評価し、0は痛みなし、10は最悪の痛みを表しました。 痛みの評価は手術後24時間に行われ、スケールの使用に熟練した臨床医によって評価が実施されました。 |
24時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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