Vähentääkö intraperitoneaalinen huuhtelu edelleen kipua matalapaineisessa vNOTES-hysterektomiassa? (Low-Pressure)
Vähentääkö intraperitoneaalinen huuhtelu kipua entisestään matalapaine-vNOTES-hysterektomian jälkeen? Tulokset satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta.
Minimaalisesti invasiivisen gynekologian kehitys on siirtynyt perinteisestä laparotomiasta laparoskopiaan ja viimeisimpänä vNOTES:iin (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery). Yhdistämällä endoskopian visuaaliset edut emättimen kautta tehtävän leikkauksen arpittomaan lähestymistapaan, vNOTES on osoittanut parempia tuloksia vähentyneen leikkausjälkeisen kivun, lyhyempien sairaalassaoloaikojen ja parantuneiden kosmeettisten tulosten osalta verrattuna perinteiseen kokonaan laparoskooppiseen hysterektomiaan (TLH).
Näistä edistysaskeleista huolimatta laparoskopian jälkeinen kipuoireyhtymä (PLPS) on edelleen merkittävä kliininen haaste. PLPS:ää luonnehtii syvällä vatsassa tuntuva paine ja levinnyt olkapään kärkeen sijoittuva kipu, ja sen pääasiallisena syynä pidetään jäännöshiilidioksidin ja hiilihapon muodostumisen aiheuttamaa pallean hermon ärsytystä peritoneumin pinnalla. Gynekologisissa toimenpiteissä vaadittavassa Trendelenburg-asennossa tämä kaasu usein jää loukkuun palleaontelon alapuolelle, mikä johtaa merkittävään kärsimykseen, joka voi viivästyttää kotiutumista vaikka leikkausalue itse paranee hyvin.
Pneumoperitoneumin fysiologinen vaikutus on suurelta osin paineriippuvaista. Merkittävä Barczyński ja Hermanin (2004) yleiskirurginen tutkimus osoitti, että matalapaineisen pneumoperitoneumin (<10 mmHg) ylläpitäminen vähentää merkittävästi peritoneumin venymistä ja sitä seuraavaa tulehdusreaktiota. Lisäksi on ehdotettu intraperitoneaalisen suolaliuoshuuhtelun tekniikkaa jäännös-CO2:n fyysiseen poistamiseen ja happamien aineenvaihduntatuotteiden laimentamiseen, mikä lievittää pallean hermon ärsytystä.
Vaikka nämä tekniikat on validoitu vatsan laparoskooppisissa toimenpiteissä kuten kolekystektomiassa, niiden tehokkuus vNOTES-hysterektomian ainutlaatuisessa viitekehyksessä on edelleen tutkimatta. vNOTES käyttää luonnostaan matalampia paineita kuin perinteinen laparoskopia, mutta levinneen kivun ilmaantuvuus säilyy. Tällä hetkellä ei ole korkean tason näyttöä siitä, tarjoaako standardoidun suolaliuoshuuhtelun lisääminen lisäetua pelkästään matalapaineiseen vNOTES:iin verrattuna.
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida intraperitoneaalisen suolaliuoshuuhtelun vaikutusta leikkausjälkeisiin kipupisteisiin ja kipulääkkeiden kulutukseen potilailla, joille tehdään matalapaineinen vNOTES-hysterektomia. Tutkijat olettavat, että matalapaineisen kaasunpuhalluksen ja aktiivisen suolaliuoshuuhtelun yhdistelmä johtaa synergistiseen vähenemiseen laparoskopian jälkeisessä kivussa, mikä mahdollistaa ultra-nopean toipumisprotokollan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kemal GUNGORDUK
- Puhelinnumero: +905054921766
- Sähköposti: drkemalgungorduk@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Muğla, Turkki (Türkiye), 35460
- Rekrytointi
- Mugla Education and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- KEMAL GUNGORDUK
- Puhelinnumero: 05054921766
- Sähköposti: maidenkemal@yahoo.com
-
Muğla, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Muğla Sıtkı Koçman University
-
Ottaa yhteyttä:
- KEmal gungorduk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Kirurginen indikaatio: Suunniteltu sähköinen kokohysterektomia gynekologisista syistä
- Kokenut gynekologinen kirurgi on arvioinut potilaan soveltuvaksi vNOTES-leikkausmenetelmälle (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery).
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I tai III.
- Kohdun koko ≤14 raskausviikkoa (tai ultraäänitutkimuksella arvioitu paino ≤ 500 grammaa) varmistaakseen standardoidun vNOTES-leikkauksen keston
- Kyky ymmärtää tutkimusprotokollaa ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus, mukaan lukien halukkuus käyttää visuaalista analogista asteikkoa (VAS) kivun arviointiin.
- Riittävä lukutaito ja turkin kielen sujuvuus tarkkojen leikkauksen jälkeisten kivun ja toipumisen kyselyjen täyttämiseksi
Poissulkemiskriteerit:
Krooniset kivun oireyhtymät: Kroonisen lantion alueen kivun, fibromyalgian tai minkä tahansa pitkäaikaista kipulääkitystä vaativan tilan diagnoosi, koska nämä voivat vääristää leikkauksen jälkeisiä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) tuloksia.
- Laajat adhesiot: Tunnettu tai epäilty vakavat lantion adhesiot (vaiheen III tai IV endometrioosi) tai useiden suurten vatsan leikkausten historia, jotka saattavat edellyttää muuntamista perinteiseen laparoskopiaan tai laparotomiaan.
- Kohdun koko: Kohdun paino yli 500 grammaa tai koko yli 14 raskausviikkoa, mikä saattaa edellyttää morselointia tai pitkittynyttä leikkausaikaa.
- Anatomiset rajoitteet: Vakava emättimen ahtaus tai riittämätön emättimen pääsy, joka estää vNOTES-leikkausmenetelmän käytön.
- Yliherkkyys: Tunnettu allergia tai yliherkkyys paikallispuudutteille tai standardoidun leikkauksen jälkeisessä kipuprotokollassa käytetyille lääkkeille.
- Psyykkiset/kognitiiviset häiriöt: Mikä tahansa tila, joka heikentää potilaan kykyä luotettavasti raportoida kiputasoja VAS-asteikolla tai noudattaa tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kaikissa vNOTES-hysterektomioissa ja salpingektomioissa käytettiin standardoitua 8 mmHg:n matalapainepneumoperitoneumia.
Ooferektomia tai muut lisäkirurgiset toimenpiteet liitettiin toimenpiteesein kliinisten löydösten edellyttämällä tavalla.
|
|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
Samoin kuin kontrolliryhmässä, vNOTES-hysterektomia interventioryhmässä suoritettiin 8 mmHg:n matalapaineisessa pneumoperitoneumissa.
Tämä ryhmä kuitenkin sai leikkauksen lopussa lisäksi lämpimän suolaliuoksen (25 ml/kg) intraperitoneaalisen pesun.
|
Peritoneaalisen homeostaasin ylläpitämiseksi ja lämpöindusoitua kuivumisen estämiseksi kastelunestettä standardoitiin normotermiseksi suolaiseksi (37°C).
Menettelyn lopussa annosteltiin tilavuus $25 mL/kg, mikä varmisti kaikkien diafragman alapuolisten CO2-taskujen tehokkaan siirtymisen samalla kun peritoneaalinen fibrynolyyttinen ympäristö säilytettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 h postoperatiivinen VAS-pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Postoperatiivista kipua arvioitiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käyttäen.
Potilaat arvioivat subjektiivisesti kipunsa asteikolla 0–10, jossa 0 edusti ei kipua ja 10 merkitsi mahdollisimman pahaa kipua.
Kipuarviointi suoritettiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen, ja arvioinnit suorittivat asteikon käytössä kokeneet kliiniset lääkärit.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- M21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .