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저압 vNOTES 자궁적출술 후 복강 세척이 통증을 더욱 감소시키는가? (Low-Pressure)

2026년 10월 5일 업데이트: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

저압 vNOTES 자궁적출술 후 복강 세척이 통증을 더욱 감소시키는가? 무작위 대조 시험 결과.

The evolution of minimally invasive gynecology has transitioned from traditional laparotomy to laparoscopy, and most recently, to vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery). By combining the visual advantages of endoscopy with the scarless approach of vaginal surgery, vNOTES has demonstrated superior outcomes in terms of reduced postoperative pain, shorter hospital stays, and improved cosmetic results compared to traditional total laparoscopic hysterectomy (TLH).

Despite these advancements, post-laparoscopic pain syndrome (PLPS) remains a significant clinical challenge. Characterized by deep-seated abdominal pressure and referred shoulder-tip pain, PLPS is primarily attributed to the irritation of the phrenic nerve caused by residual carbon dioxide and the formation of carbonic acid on the peritoneal surface. In the Trendelenburg position required for gynecologic procedures, this gas often becomes trapped in the subdiaphragmatic space, leading to significant distress that can delay discharge even when the surgical site itself is healing well.

The physiological impact of the pneumoperitoneum is largely pressure-dependent. The landmark study by Barczyński and Herman (2004) in general surgery established that maintaining a low-pressure pneumoperitoneum (<10 mmHg) significantly reduces peritoneal stretching and the subsequent inflammatory response. Furthermore, the technique of intraperitoneal saline washout has been proposed to physically remove residual CO2 and dilute acidic metabolites, thereby mitigating phrenic nerve irritation.

While these techniques have been validated in abdominal laparoscopic procedures such as cholecystectomy, their efficacy within the unique framework of vNOTES hysterectomy remains unexplored. vNOTES naturally utilizes lower pressures than traditional laparoscopy, yet the incidence of referred pain persists. There is currently a lack of high-level evidence determining whether the addition of a standardized saline washout provides an incremental benefit over low-pressure vNOTES alone.

The aim of this prospective, randomized controlled trial is to evaluate the impact of intraperitoneal saline washout on postoperative pain scores and analgesic consumption in patients undergoing low-pressure vNOTES hysterectomy. The investigators hypothesize that the combination of low-pressure insufflation and active saline washout will result in a synergistic reduction in post-laparoscopic pain, facilitating an ultra-fast-track recovery protocol.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Muğla, 터키 (Türkiye), 35460
        • Mugla Education and Research Hospital
      • Muğla, 터키 (Türkiye)
        • Muğla Sıtkı Kocman University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Surgical Indication: Scheduled for elective total hysterectomy for gynecological conditions
  • Deemed suitable candidates for the vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery) approach by a senior gynecologic surgeon.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I or III.
  • Uterine volume ≤14 weeks of gestation (or a sonographically estimated weight of ≤ 500 grams) to ensure a standardized vNOTES procedural duration
  • Ability to understand the study protocol and provide written informed consent, including the willingness to use the Visual Analogue Scale (VAS) for pain assessment.
  • Sufficient literacy and fluency in Turkish to accurately complete postoperative pain and recovery surveys

Exclusion Criteria:

  • Chronic Pain Syndromes: Diagnosis of chronic pelvic pain, fibromyalgia, or any condition requiring long-term analgesic or opioid therapy, as these may distort postoperative Visual Analogue Scale (VAS) scores.

    • Extensive Adhesions: Known or suspected severe pelvic adhesions (Stage III or IV endometriosis) or a history of multiple major abdominal surgeries that might necessitate conversion to traditional laparoscopy or laparotomy.
    • Uterine Size: Uterine weight exceeding 500 grams or size greater than 14 weeks of gestation, potentially requiring morcellation or prolonged surgical time.
    • Anatomical Constraints: Severe vaginal stenosis or insufficient vaginal access that precludes the vNOTES approach.
    • Hypersensitivity: Known allergy or hypersensitivity to local anesthetics or medications used in the standardized postoperative pain protocol.
    • Psychiatric/Cognitive Disorders: Any condition that impairs the patient's ability to reliably report pain levels using the VAS or follow the study protocol.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: Control Group

A standardized low-pressure pneumoperitoneum of 8 mmHg was utilized for all vNOTES hysterectomies and salpingectomies. Oophorectomy or additional surgical interventions were integrated into the procedure as required by the clinical findings

실험적: Study Group

Similar to the control group, vNOTES hysterectomy in the intervention group was performed under an 8 mmHg low-pressure pneumoperitoneum. However, this group received an additional intraperitoneal washout with warm saline (25mL/kg) at the end of the surgery.

To maintain peritoneal homeostasis and prevent thermal-induced desiccation, the irrigation fluid was standardized to normothermic saline (37°C). A volume of $25 mL/kg was administered at the conclusion of the procedure, ensuring all subdiaphragmatic CO2 pockets were effectively displaced while preserving the peritoneal fibrinolytic environment.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24 h postoperative VAS score
기간: 24 hours

Postoperative pain was evaluated through a visual analog scale (VAS). Patients subjectively rated their pain on a 0-10 scale, where 0 represented no pain and 10 signified the worst possible pain. Pain assessment was conducted 24 hours after surgery, with evaluations performed by clinicians experienced in using the scale.

24 hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2026년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • M21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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