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Il lavaggio intraperitoneale riduce ulteriormente il dolore dopo l'isterectomia vNOTES a bassa pressione? (Low-Pressure)

5 ottobre 2026 aggiornato da: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Il lavaggio intraperitoneale riduce ulteriormente il dolore dopo l'isterectomia vNOTES a bassa pressione? Risultati di uno studio randomizzato controllato.

The evolution of minimally invasive gynecology has transitioned from traditional laparotomy to laparoscopy, and most recently, to vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery). By combining the visual advantages of endoscopy with the scarless approach of vaginal surgery, vNOTES has demonstrated superior outcomes in terms of reduced postoperative pain, shorter hospital stays, and improved cosmetic results compared to traditional total laparoscopic hysterectomy (TLH).

Despite these advancements, post-laparoscopic pain syndrome (PLPS) remains a significant clinical challenge. Characterized by deep-seated abdominal pressure and referred shoulder-tip pain, PLPS is primarily attributed to the irritation of the phrenic nerve caused by residual carbon dioxide and the formation of carbonic acid on the peritoneal surface. In the Trendelenburg position required for gynecologic procedures, this gas often becomes trapped in the subdiaphragmatic space, leading to significant distress that can delay discharge even when the surgical site itself is healing well.

The physiological impact of the pneumoperitoneum is largely pressure-dependent. The landmark study by Barczyński and Herman (2004) in general surgery established that maintaining a low-pressure pneumoperitoneum (<10 mmHg) significantly reduces peritoneal stretching and the subsequent inflammatory response. Furthermore, the technique of intraperitoneal saline washout has been proposed to physically remove residual CO2 and dilute acidic metabolites, thereby mitigating phrenic nerve irritation.

While these techniques have been validated in abdominal laparoscopic procedures such as cholecystectomy, their efficacy within the unique framework of vNOTES hysterectomy remains unexplored. vNOTES naturally utilizes lower pressures than traditional laparoscopy, yet the incidence of referred pain persists. There is currently a lack of high-level evidence determining whether the addition of a standardized saline washout provides an incremental benefit over low-pressure vNOTES alone.

The aim of this prospective, randomized controlled trial is to evaluate the impact of intraperitoneal saline washout on postoperative pain scores and analgesic consumption in patients undergoing low-pressure vNOTES hysterectomy. The investigators hypothesize that the combination of low-pressure insufflation and active saline washout will result in a synergistic reduction in post-laparoscopic pain, facilitating an ultra-fast-track recovery protocol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Muğla, Turchia (Türkiye), 35460
        • Mugla Education and Research Hospital
      • Muğla, Turchia (Türkiye)
        • Muğla Sıtkı Kocman University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Surgical Indication: Scheduled for elective total hysterectomy for gynecological conditions
  • Deemed suitable candidates for the vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery) approach by a senior gynecologic surgeon.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I or III.
  • Uterine volume ≤14 weeks of gestation (or a sonographically estimated weight of ≤ 500 grams) to ensure a standardized vNOTES procedural duration
  • Ability to understand the study protocol and provide written informed consent, including the willingness to use the Visual Analogue Scale (VAS) for pain assessment.
  • Sufficient literacy and fluency in Turkish to accurately complete postoperative pain and recovery surveys

Exclusion Criteria:

  • Chronic Pain Syndromes: Diagnosis of chronic pelvic pain, fibromyalgia, or any condition requiring long-term analgesic or opioid therapy, as these may distort postoperative Visual Analogue Scale (VAS) scores.

    • Extensive Adhesions: Known or suspected severe pelvic adhesions (Stage III or IV endometriosis) or a history of multiple major abdominal surgeries that might necessitate conversion to traditional laparoscopy or laparotomy.
    • Uterine Size: Uterine weight exceeding 500 grams or size greater than 14 weeks of gestation, potentially requiring morcellation or prolonged surgical time.
    • Anatomical Constraints: Severe vaginal stenosis or insufficient vaginal access that precludes the vNOTES approach.
    • Hypersensitivity: Known allergy or hypersensitivity to local anesthetics or medications used in the standardized postoperative pain protocol.
    • Psychiatric/Cognitive Disorders: Any condition that impairs the patient's ability to reliably report pain levels using the VAS or follow the study protocol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Control Group

A standardized low-pressure pneumoperitoneum of 8 mmHg was utilized for all vNOTES hysterectomies and salpingectomies. Oophorectomy or additional surgical interventions were integrated into the procedure as required by the clinical findings

Sperimentale: Study Group

Similar to the control group, vNOTES hysterectomy in the intervention group was performed under an 8 mmHg low-pressure pneumoperitoneum. However, this group received an additional intraperitoneal washout with warm saline (25mL/kg) at the end of the surgery.

To maintain peritoneal homeostasis and prevent thermal-induced desiccation, the irrigation fluid was standardized to normothermic saline (37°C). A volume of $25 mL/kg was administered at the conclusion of the procedure, ensuring all subdiaphragmatic CO2 pockets were effectively displaced while preserving the peritoneal fibrinolytic environment.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
24 h postoperative VAS score
Lasso di tempo: 24 hours

Postoperative pain was evaluated through a visual analog scale (VAS). Patients subjectively rated their pain on a 0-10 scale, where 0 represented no pain and 10 signified the worst possible pain. Pain assessment was conducted 24 hours after surgery, with evaluations performed by clinicians experienced in using the scale.

24 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2026

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

All data can be shared if you wish

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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