NT-88の安全性と有効性を評価する研究

選定基準:

1. 年齢18歳以上、性別制限なし;
2. 本研究への参加を希望し、インフォームド・コンセント書（ICF）を理解し署名すること;
3. 心不全の確定診断があり、心不全の徴候および/または症状を有すること; 症状: 呼吸困難、運動耐容能低下、疲労感、消耗感など; 徴候: 限局性肺野における散在性湿性ラ音（臨床的に定義: 吸気中期から後期にかけて1-2か所の限局性肺野で聴取される疎らで断続的な微細な水泡音）または軽度の心雑音を伴う; 診断検査（確定に重要）: 心エコー検査、ナトリウム利尿ペプチド検査、心電図検査。
4. 心臓画像検査（主に心エコー検査）により左室駆出率（LVEF）41%-49%を示すこと;
5. ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類II-III度（付録1参照）;
6. 臨床的に安定した状態で、少なくとも3ヶ月間症状、徴候、治療レジメンに有意な変化がないこと;
7. 正常な認知機能を有すること。

除外基準:

1. 試験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー;
2. 心原性ショック、急性重症心筋炎、制御不良の悪性不整脈、肥大型閉塞性心筋症、収縮性心膜炎、心タンポナーデ、外科的介入を要する重症弁膜症、肺塞栓症などを合併していること;
3. 過去3ヶ月以内の急性心不全増悪による入院;
4. 3ヶ月以内の植込み型除細動器（ICD）または心臓再同期療法（CRT）の植込み;
5. 管理不良の高血圧（ランダム化前の別々の2回の評価で安静時収縮期血圧≧180 mmHgおよび/または拡張期血圧≧110 mmHgと定義）;
6. 非心臓性原因によるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、または総ビリルビンが正常上限（ULN）の3倍以上; 推算糸球体濾過量（eGFR）<15 mL/min/1.73 m²; または血清カリウム>5.5 mmol/L;
7. 3ヶ月以内の急性冠症候群、脳卒中、または一過性脳虚血発作; 心臓、頸動脈、またはその他の主要血管手術; 3ヶ月以内の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、頸動脈血管形成術、冠動脈バイパス移植術（CABG）、またはその他の心臓手術; または運動能力に影響を与える非心臓性疾患の新規発症、または激しい運動により悪化する可能性のある状態（感染症、肝不全または腎不全、甲状腺中毒症など）;
8. 6ヶ月以内の大手術;
9. 肝臓、腎臓、造血系、神経系、内分泌系などの重篤な原発性疾患、悪性腫瘍、または精神疾患;
10. 急性感染症;
11. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性、梅毒検査陽性、またはB型肝炎またはC型肝炎感染;
12. 余命<1年;
13. いずれかの研究薬に対する既知の過敏症、または慢性尿路感染症の既往、または既往または計画された肥満外科手術;
14. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性;
15. 3ヶ月以内の他の臨床研究への参加;
16. 研究者が本試験への参加が不適切と判断した被験者。