Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NT-88:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi

sunnuntai 29. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Guangzhou Manjing biomedicine technology co., ltd

Satunnainen, yksikeskuksinen, sokkoutettu analyysi kliininen tutkimus NT-88:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi sydämen vajaatoiminnan potilailla, joilla on krooninen lievästi alentunut ejektiofraktio

Tutkimus Zuozhu Daxin turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta lievästi alentuneella ejektiofraktiolla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, yksikeskuksinen, sokea analyysikliininen tutkimus NT-88:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sydämen vajaatoiminnan potilailla, joilla on krooninen lievästi alentunut ejektiofraktio. Zuozhu Daxin turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi kroonisen sydämen vajaatoiminnan potilailla, joilla on lievästi alentunut ejektiofraktio

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta, sukupuolirajoituksia ei ole;
  2. Halukkuus osallistua tutkimukseen, tiedostettu suostumuslomakkeen (ICF) ymmärtäminen ja allekirjoittaminen;
  3. Vahvistettu sydämen vajaatoiminnan diagnoosi sydämen vajaatoiminnan oireiden ja/tai merkkien kanssa; Oireet: Hengenahdistus, vähentynyt liikuntakunto, väsymys, uupumus jne.; Merkit: Hajanaisia kosteita rätinöitä rajoitetuissa keuhkokentissä (kliinisesti määritelty: harvinaisia, epäjatkuvia, hienoja kuplahälyjä 1–2 paikallisessa keuhkoalueessa keskimmäisen ja myöhäisen sisäänhengityksen aikana) tai lievän sydänsähinän kanssa; Diagnostiset tutkimukset (vahvistamisen kannalta keskeiset): Ekokardiografia, natriureettisten peptidien testaus, elektrokardiografia.
  4. Sydänkuvantaminen (ensisijaisesti ekokardiografia) osoittaa LVEF 41 %–49 %;
  5. New Yorkin sydänliiton (NYHA) toiminnallinen luokka II–III (katso liite 1);
  6. Kliinisesti vakaa tila ilman merkittäviä muutoksia oireissa, merkeissä tai hoitosuunnitelmassa vähintään 3 kuukauden ajan;
  7. Normaali kognitiivinen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia tutkittavan tuotteen mihin tahansa ainesosaan;
  2. Komplikaatio kardiogeenisen šokin, akuutin vakavan myokardiitin, huonosti kontrolloidun pahanlaatuisen rytmihäiriön, hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian, konstriktiivisen perikardiitin, sydämen tamponaadin, vakavan leikkaushoitoa vaativan läppäsairauden tai keuhkoembolian kanssa, muun muassa;
  3. Sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan dekompensaation vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana;
  4. Implantoitavan kardiovetteri-defibrillaattorin (ICD) tai sydämen resynkronointihoidon (CRT) asentaminen 3 kuukauden kuluessa;
  5. Kontrolloimaton verenpaine, määritelty leposystoliseksi verenpaineeksi ≥180 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥110 mmHg kahdessa erillisessä arvioinnissa ennen satunnaistamista;
  6. Alaniamiinotransferaasi (ALT) tai aspartaattiamiinotransferaasi (AST) tai kokonaisbilirubiini >3-kertainen ylärajaan (ULN) verrattuna ei-sydämen aiheuttamista syistä; arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <15 ml/min/1,73 m²; tai seerumin kalium >5,5 mmol/l;
  7. Akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden kuluessa; sydän-, kaulavaltimo- tai muu suuri verisuonileikkaus; perkutaani koronaariinterventio (PCI), kaulavaltimoangioplastia, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai muu sydänleikkaus 3 kuukauden kuluessa; tai äskettäinen ei-sydänperäisten liikuntakykyä vaikuttavien tilojen tai voimakkaan liikunnan vaarantavien tilojen (kuten infektion, maksa- tai munuaisten vajaatoiminnan, tyreotokikoosin jne.) puhkeaminen;
  8. Suuri leikkaus 6 kuukauden kuluessa;
  9. Vakavat maksan, munuaisten, verenmuodostusjärjestelmän, hermoston, hormonaalisen järjestelmän tai muiden vakavien systeemisten sairauksien perussairaudet; pahanlaatuinen kasvain; tai mielenterveyden häiriöt;
  10. Akuutti infektio;
  11. Positiivinen ihmisen immunikatoviruksen (HIV) vasta-aine, positiivinen kuppatesti tai hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio;
  12. Elinaika <1 vuosi;
  13. Tunnettu yliherkkyys mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen, tai kroonisen virtsatieinfektion historia, tai aiempi tai suunniteltu bariatrinen leikkaus;
  14. Raskaana olevat, imettävät tai raskauden suunnittelevat naiset;
  15. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa;
  16. Tutkijan mukaan tutkimukseen sopimattomiksi katsotut koehenkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä (Ryhmä A)
Perinteiset lääkehoidot
Lääke: Perinteiset terapeuttiset lääkkeet
Perinteiset lääkeaineet
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (Ryhmä B)
Perinteiset terapeuttiset lääkkeet+NT-88
Lääke: NT-88
Perinteiset lääkkeet+NT-88

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Sivuvaikutusten esiintyvyys ja vakavuus kokeen aikana
Päivä 1 - Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 16, Päivä 30
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos
Päivä 0, Päivä 16, Päivä 30
sydämen toiminta
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 6, Päivä 30
Sydämen toiminnan muutos (New York Heart Association (NYHA) -toiminnallinen luokitus)
Päivä 0, Päivä 6, Päivä 30
Natriureettiset peptiditasot
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 16, Päivä 30
Muutos natriureettisten peptiditasojen tasoissa
Päivä 0, Päivä 16, Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Guangzhou Manjing biomedicine technology co., ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 25. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PLKR -NT-88-I-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia