Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku NT-88

29. března 2026 aktualizováno: Guangzhou Manjing biomedicine technology co., ltd

Randomizovaná, jednocentrová, zaslepená klinická studie s analýzou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku NT-88 u pacientů se srdečním selháním s chronicky mírně sníženou ejekční frakcí

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti přípravku Zuozhu Daxi u pacientů s chronickým srdečním selháním s mírně sníženou ejekční frakcí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, jednocentrová, zaslepená analytická klinická studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku NT-88 u pacientů se srdečním selháním s chronicky mírně sníženou ejekční frakcí. Hodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti přípravku Zuozhu Daxi u pacientů s chronickým srdečním selháním s mírně sníženou ejekční frakcí

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk ≥18 let, bez omezení pohlaví;
  2. Ochota účastnit se studie, porozumění a podepsání informovaného souhlasu (ICF);
  3. Stanovená diagnóza srdečního selhání s příznaky a/nebo symptomy srdečního selhání; Příznaky: Dušnost, snížená tolerance zátěže, únava, vyčerpání atd.; Známky: Rozptýlené vlhké chrůpky v omezených plicních polích (klinicky definováno jako: řídké, nespojité, jemné bublavé zvuky slyšené v 1-2 lokalizovaných plicních oblastech během střední až pozdní inspirace) nebo doprovázené mírným srdečním šelestem; Diagnostická vyšetření (klíčová pro potvrzení): Echokardiografie, testování natriuretických peptidů, elektrokardiografie.
  4. Kardiální zobrazovací vyšetření (především echokardiografie) prokazující LVEF 41%-49%;
  5. Funkční třída Newyorské srdeční asociace (NYHA) II-III (viz Příloha 1);
  6. Klinicky stabilní stav bez významných změn v příznacích, známkách nebo léčebném režimu po dobu nejméně 3 měsíců;
  7. Normální kognitivní funkce.

Vylučovací kritéria:

  1. Známá alergie na kteroukoli složku zkoumaného přípravku;
  2. Komplikace kardiogenním šokem, akutní těžkou myokarditidou, špatně kontrolovanou maligní arytmií, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, konstriktivní perikarditidou, srdeční tamponádou, těžkou chlopenní vadou vyžadující chirurgický zákrok nebo plicní embolií, mezi jinými;
  3. Hospitalizace pro akutní dekompenzaci srdečního selhání v posledních 3 měsících;
  4. Implantace implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD) nebo kardioresynchronizační terapie (CRT) do 3 měsíců;
  5. Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako klidový systolický krevní tlak ≥180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg při dvou samostatných hodnoceních před randomizací;
  6. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo celkový bilirubin >3krát horní hranice normy (ULN) z nekardiálních příčin; odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <15 ml/min/1,73 m²; nebo sérový draslík >5,5 mmol/l;
  7. Akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický atak do 3 měsíců; kardiochirurgický, karotický nebo jiný velký cévní chirurgický zákrok; perkutánní koronární intervence (PCI), karotická angioplastika, koronární bypass (CABG) nebo jiná kardiochirurgie do 3 měsíců; nebo nedávný vznik nekardiálních stavů ovlivňujících zátěžovou kapacitu nebo stavů, které mohou být zhoršeny intenzivním cvičením (jako infekce, jaterní nebo renální selhání, tyreotoxikóza atd.);
  8. Velký chirurgický zákrok do 6 měsíců;
  9. Závažná primární onemocnění jater, ledvin, krvetvorného systému, nervového systému, endokrinního systému nebo jiná závažná systémová onemocnění; malignita; nebo psychiatrické poruchy;
  10. Akutní infekce;
  11. Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), pozitivní test na syfilis nebo infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C;
  12. Očekávaná délka života <1 rok;
  13. Známá přecitlivělost na jakýkoli studijní lék, nebo anamnéza chronické infekce močových cest, nebo předchozí nebo plánovaná bariatrická chirurgie;
  14. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství;
  15. Účast v jiné klinické studii do 3 měsíců;
  16. Subjekty, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina (Skupina A)
Konvenční terapeutické léky
Lék: Konvenční terapeutické léky
Konvenční terapeutické léky
Experimentální: Experimentální skupina (Skupina B)
Konvenční terapeutické léky+NT-88
Lék: NT-88
Konvenční terapeutické léky+NT-88

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí účinky
Časové okno: Den 1–Den 30
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků během studie
Den 1–Den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ejekční frakce levé komory
Časové okno: Den 0, Den 16, Den 30
Změna ejekční frakce levé komory
Den 0, Den 16, Den 30
srdeční funkce
Časové okno: Den 0, Den 6, Den 30
Změna srdeční funkce (Newyorská klasifikace srdečního selhání (NYHA))
Den 0, Den 6, Den 30
Hladiny natriuretických peptidů
Časové okno: Den 0, Den 16, Den 30
Změna hladin natriuretických peptidů
Den 0, Den 16, Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Manjing biomedicine technology co., ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PLKR -NT-88-I-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení