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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NT-88

29. März 2026 aktualisiert von: Guangzhou Manjing biomedicine technology co., ltd

Eine randomisierte, monozentrische, verblindete Analyse-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NT-88 bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit chronisch leicht reduzierter Ejektionsfraktion

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Zuozhu Daxi bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter Auswurffraktion

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, monozentrische, verbindete Analyse klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NT-88 bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit chronisch leicht reduzierter Ejektionsfraktion. Zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Zuozhu Daxi bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter Ejektionsfraktion

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung;
  2. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, Verständnis und Unterschrift der Einwilligungserklärung (ICF);
  3. Etablierte Diagnose von Herzinsuffizienz mit Anzeichen und/oder Symptomen einer Herzinsuffizienz; Symptome: Dyspnoe, reduzierte Belastungstoleranz, Müdigkeit, Erschöpfung usw.; Anzeichen: Verstreute feuchte Rasselgeräusche in begrenzten Lungenbereichen (klinisch definiert als: spärliche, diskontinuierliche, feinblasige Geräusche, die in 1-2 lokalisierten Lungenarealen während mittlerer bis später Inspiration zu hören sind) oder begleitet von leichtem Herzgeräusch; Diagnostische Untersuchungen (entscheidend zur Bestätigung): Echokardiographie, natriuretisches Peptid-Test, Elektrokardiographie.
  4. Kardiale Bildgebungsuntersuchung (primär Echokardiographie) zeigt LVEF 41%-49%;
  5. New York Heart Association (NYHA) funktionelle Klasse II-III (siehe Anhang 1);
  6. Klinisch stabiler Zustand ohne wesentliche Veränderungen der Symptome, Anzeichen oder des Behandlungsschemas für mindestens 3 Monate;
  7. Normale kognitive Funktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen eine Komponente des Prüfpräparats;
  2. Kompliziert durch kardiogenen Schock, akute schwere Myokarditis, schlecht kontrollierte maligne Arrhythmie, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis, Herzbeuteltamponade, schwere Klappenerkrankung, die chirurgische Intervention erfordert, oder Lungenembolie, unter anderem;
  3. Stationäre Behandlung wegen akuter Herzinsuffizienz-Dekompensation in den letzten 3 Monaten;
  4. Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) innerhalb von 3 Monaten;
  5. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als Ruhesystolischer Blutdruck ≥180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg bei zwei separaten Bewertungen vor der Randomisierung;
  6. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubin >3-fach der oberen Normgrenze (ULN) aus nicht-kardialen Ursachen; geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <15 mL/min/1,73 m²; oder Serumkalium >5,5 mmol/L;
  7. Akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 3 Monaten; Herz-, Karotis- oder andere größere Gefäßchirurgie; perkutane koronare Intervention (PCI), Karotisangioplastie, koronare Bypass-Operation (CABG) oder andere Herzchirurgie innerhalb von 3 Monaten; oder kürzlich aufgetretene nicht-kardiale Erkrankungen, die die Belastbarkeit beeinträchtigen, oder Erkrankungen, die durch intensive Bewegung verschlimmert werden können (wie Infektion, Leber- oder Nierenversagen, Thyreotoxikose usw.);
  8. Größere Operation innerhalb von 6 Monaten;
  9. Schwere primäre Erkrankungen der Leber, Niere, des hämatopoetischen Systems, Nervensystems, endokrinen Systems oder andere schwere systemische Erkrankungen; Malignität; oder psychiatrische Störungen;
  10. Akute Infektion;
  11. Positiv auf humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper, positiver Syphilis-Test oder Hepatitis B oder Hepatitis C-Infektion;
  12. Lebenserwartung <1 Jahr;
  13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Studienmedikament, oder Vorgeschichte chronischer Harnwegsinfektion, oder frühere oder geplante bariatrische Chirurgie;
  14. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten;
  16. Probanden, die vom Prüfer für ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie gehalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe (Gruppe A)
Konventionelle Therapeutika
Arzneimittel: Konventionelle Therapeutika
Konventionelle Therapeutika
Experimental: Experimentelle Gruppe (Gruppe B)
Konventionelle Therapeutika+NT-88
Arzneimittel: NT-88
Konventionelle Therapeutika+NT-88

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1-Tag 30
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse während der Studie
Tag 1-Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Tag 0, Tag 16, Tag 30
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Tag 0, Tag 16, Tag 30
Herzfunktion
Zeitfenster: Tag 0, Tag 6, Tag 30
Veränderung der Herzfunktion (New York Heart Association (NYHA) Functional Classification)
Tag 0, Tag 6, Tag 30
Natriuretische Peptidspiegel
Zeitfenster: Tag 0, Tag 16, Tag 30
Veränderung der Natriuretischen-Peptid-Spiegel
Tag 0, Tag 16, Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou Manjing biomedicine technology co., ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PLKR -NT-88-I-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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