Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu NT-88

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥18 lat, bez ograniczeń co do płci;
2. Gotowość do udziału w badaniu, zrozumienie i podpisanie formularza świadomej zgody (ICF);
3. Ustalone rozpoznanie niewydolności serca z objawami i/lub oznakami niewydolności serca; Objawy: Duszność, zmniejszona tolerancja wysiłku, zmęczenie, wyczerpanie itp.; Oznaki: Rozsączone wilgotne rzężenia w ograniczonych polach płucnych (zdefiniowane klinicznie jako: rzadkie, nieciągłe, drobnobańkowe dźwięki słyszalne w 1-2 zlokalizowanych obszarach płuc podczas środkowej do późnej fazy wdechu) lub towarzyszące lekkim szmerom sercowym; Badania diagnostyczne (kluczowe dla potwierdzenia): Echokardiografia, badanie peptydów natriuretycznych, elektrokardiografia.
4. Badanie obrazowe serca (głównie echokardiografia) wykazujące LVEF 41%-49%;
5. Funkcjonalna klasa II-III według New York Heart Association (NYHA) (patrz Załącznik 1);
6. Stan klinicznie stabilny, bez istotnych zmian w objawach, oznakach lub schemacie leczenia przez co najmniej 3 miesiące;
7. Prawidłowa funkcja poznawcza.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana alergia na jakikolwiek składnik produktu badawczego;
2. Powikłania wstrząsem kardiogennym, ostrą ciężką zapaleniem mięśnia sercowego, źle kontrolowanymi złośliwymi zaburzeniami rytmu serca, kardiomiopatią przerostową z utrudnieniem odpływu, zaciskającym zapaleniem osierdzia, tamponadą serca, ciężką wadą zastawkową wymagającą interwencji chirurgicznej lub zatorowością płucną, między innymi;
3. Hospitalizacja z powodu ostrej dekompensacji niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
4. Implantacja wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub terapia resynchronizująca serca (CRT) w ciągu 3 miesięcy;
5. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg w dwóch oddzielnych ocenach przed randomizacją;
6. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub całkowita bilirubina >3-krotność górnej granicy normy (ULN) z przyczyn pozasercowych; szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <15 ml/min/1,73 m²; lub stężenie potasu w surowicy >5,5 mmol/l;
7. Zespół wieńcowy ostry, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy; operacja serca, tętnic szyjnych lub innych głównych naczyń; przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), angioplastyka tętnic szyjnych, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub inna operacja serca w ciągu 3 miesięcy; lub niedawny początek schorzeń pozasercowych wpływających na wydolność wysiłkową lub schorzeń, które mogą ulec zaostrzeniu przez intensywny wysiłek (takich jak infekcja, niewydolność wątroby lub nerek, tyreotoksykoza itp.);
8. Duża operacja w ciągu 6 miesięcy;
9. Poważne pierwotne choroby wątroby, nerek, układu krwiotwórczego, układu nerwowego, układu hormonalnego lub inne ciężkie choroby ogólnoustrojowe; nowotwór złośliwy; lub zaburzenia psychiczne;
10. Ostra infekcja;
11. Dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), dodatni test na kiłę lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C;
12. Oczekiwana długość życia <1 rok;
13. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek lek badany lub wywiad przewlekłego zakażenia dróg moczowych lub przebyta lub planowana operacja bariatryczna;
14. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę;
15. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy;
16. Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.