Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af NT-88

29. marts 2026 opdateret af: Guangzhou Manjing biomedicine technology co., ltd

Et randomiseret, enkeltcenter, blindet analyseret klinisk studie til vurdering af sikkerhed og effekt af NT-88 hos patienter med hjertesvigt med kronisk let nedsat udstødningsfraktion

En undersøgelse til vurdering af sikkerheden og foreløbig effekt af Zuozhu Daxi hos patienter med kronisk hjertesvigt med let nedsat udstødningsfraktion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, single-center, blindet analyserende klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af NT-88 hos patienter med hjertesvigt med kronisk let nedsat udstødningsfraktion. For at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af Zuozhu Daxi hos patienter med kronisk hjertesvigt med let nedsat udstødningsfraktion

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år, ingen kønsbegrænsning;
  2. Villig til at deltage i studiet, forstå og underskrive informeret samtykkeerklæringen (ICF);
  3. Etableret diagnose af hjertesvigt med tegn og/eller symptomer på hjertesvigt; Symptomer: Dyspnø, nedsat motionstolerance, træthed, udmattelse osv.; Tegn: Spredte fugtige rales i begrænsede lungefelter (klinisk defineret som: sparsomme, diskontinuerlige, fine boblende lyde hørt i 1-2 lokaliseret lungeområder under midt til sen inspiration) eller ledsaget af mildt hjertebilyd; Diagnostiske undersøgelser (afgørende for bekræftelse): Echokardiografi, natriuretisk peptidtestning, elektrokardiografi.
  4. Kardial billeddannende undersøgelse (primært echokardiografi) demonstrerende LVEF 41%-49%;
  5. New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse II-III (se Bilag 1);
  6. Klinisk stabil tilstand uden væsentlige ændringer i symptomer, tegn eller behandlingsregi i mindst 3 måneder;
  7. Normal kognitiv funktion.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt allergi overfor enhver komponent af undersøgelsesproduktet;
  2. Kompliceret med kardiogen shock, akut svær myokarditis, dårligt kontrolleret malign arytmi, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditis, kardial tamponade, svær klapfejl, der kræver kirurgisk intervention, eller lungeemboli, blandt andre;
  3. Indlæggelse for akut hjertesvigt dekompensation inden for de seneste 3 måneder;
  4. Implantation af implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) eller kardial resynkroniseringsterapi (CRT) inden for 3 måneder;
  5. Ukontrolleret hypertension, defineret som hvile systolisk blodtryk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg ved to separate vurderinger før randomisering;
  6. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST), eller totalt bilirubin >3 gange øvre normalgrænse (ULN) på grund af ikke-kardiale årsager; estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <15 mL/min/1,73 m²; eller serumkalium >5,5 mmol/L;
  7. Akut koronarsyndrom, apopleksi eller transient iskæmisk anfald inden for 3 måneder; kardial, karotis eller anden større vaskulær kirurgi; perkutan koronarintervention (PCI), karotisangioplasti, koronar bypass grafting (CABG) eller anden kardial kirurgi inden for 3 måneder; eller nyligt opstået ikke-kardiale tilstande, der påvirker motionsevnen, eller tilstande, der kan forværres af kraftig motion (såsom infektion, leversvigt eller nyresvigt, thyreotoksikose osv.);
  8. Større kirurgi inden for 6 måneder;
  9. Alvorlige primære sygdomme i leveren, nyrerne, hæmatopoietiske system, nervesystemet, endokrine system eller andre svære systemiske sygdomme; malignitet; eller psykiske lidelser;
  10. Akut infektion;
  11. Positiv for human immunedefekt virus (HIV) antistof, positiv syfilistest, eller hepatitis B eller hepatitis C infektion;
  12. Forventet levetid <1 år;
  13. Kendt overfølsomhed overfor ethvert studielægemiddel, eller historie med kronisk urinvejsinfektion, eller tidligere eller planlagt fedmekirurgi;
  14. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet;
  15. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 3 måneder;
  16. Forsøgspersoner vurderet uegnede til deltagelse i dette forsøg af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Kontrolgruppe (Gruppe A)
Konventionelle terapeutiske lægemidler
Medicin: Konventionelle terapeutiske lægemidler
Konventionelle terapeutiske lægemidler
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (Gruppe B)
Konventionelle terapeutiske lægemidler+NT-88
Medicin: NT-88
Konventionelle terapeutiske lægemidler+NT-88

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: Dag 1-Dag 30
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger under forsøget
Dag 1-Dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Dag 0, Dag 16, Dag 30
Ændring i venstre ventrikels ejektionsfraktion
Dag 0, Dag 16, Dag 30
kardial funktion
Tidsramme: Dag 0, Dag 6, Dag 30
Ændring i hjertefunktion (New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation)
Dag 0, Dag 6, Dag 30
Natriuretisk peptidniveauer
Tidsramme: Dag 0, Dag 16, Dag 30
Ændring i natriuretisk peptidniveau
Dag 0, Dag 16, Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou Manjing biomedicine technology co., ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PLKR -NT-88-I-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger