健康な参加者における食後の腹部膨満感に対する消化器健康サプリメントの有効性を調査する研究

選定基準：

• スクリーニング時点で18歳から65歳までの健康な男性および女性。
• 体格指数（BMI）＜29.9 kg/m²。
• 過去3か月間、平均して週に少なくとも2日以上、他の消化器症状よりも優位に、診断済みの消化器疾患がない状態で、食後の腹部膨満感および／または腹部膨満が繰り返し発生すると自己申告していること。
• 妊娠可能な女性は、ベースラインで妊娠検査が陰性であり、研究期間中に医学的に承認された避妊法を使用することに同意すること。
• 各テスト日に、ドミノピザの大きなチーズピザ2切れからなる標準化されたテスト食を摂取することに同意すること。
• スケジュールされた時間にオンライン調査と自宅での測定（ウエストサイズ）を完了することに同意すること。
• 研究期間中、可能な限り現在の生活習慣（食事、身体活動、薬物、サプリメント、睡眠）を維持することに同意すること。
• 研究手順の前に、研究への参加について自発的、書面によるインフォームドコンセントを提供すること。
• 電子調査を完了し、仮想チェックインに参加できるスマートフォンまたはコンピューターへの信頼できるインターネットアクセスがあること。

除外基準：

• 現在または過去に、過敏性腸症候群（IBS）、セリアック病、炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）、機能性便秘、胃食道逆流症（GERD）、胃不全麻痺、または過去1年以内のH. pylori感染症または胃潰瘍の治療を含むがこれらに限定されない、消化管の重大な疾患の診断を受けていること。
• 重篤または未治療の医学的および／または精神疾患、以下を含むがこれらに限定されない：重度の不安定な糖尿病、最近の心筋虚血または心筋梗塞、不安定狭心症、がん（皮膚基底細胞癌で完全に切除され、化学療法または放射線療法を受けず、フォローアップが陰性である場合、または診断後5年以上完全寛解しているがんのボランティアは可）、制御不良の高血圧、腎不全、慢性活動性肝炎、急性肝炎、肝硬変、エイズ、悪性腫瘍、およびてんかん、最近の脳血管疾患、または最近の外傷性脳損傷を含む神経疾患。
• 最初のテスト食セッションの14日前以内に、消化酵素サプリメント、プレバイオティクス／食物繊維、プロバイオティクス、ポストバイオティクス、膨満感対象サプリメント、治療用鉄サプリメント（1回あたり65 mg以上の元素鉄）、消化管運動促進薬、制酸剤、H2ブロッカー、プロトンポンプ阻害剤（PPI）、オピオイド、またはロペラミドを使用していること、または研究期間中に上記のいずれかを使用すること。
• 食道閉塞または嚥下困難。
• 義歯を使用していること。
• 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していること。
• 研究サプリメントまたはプラセボの成分（生姜、レモンバーム、タンポポ、またはBifidobacterium longum由来製品を含む）に対する既知のアレルギーまたは過敏症があること。
• 標準化された食事の成分の摂取を妨げるアレルギー、過敏症、不耐性、または食事制限があること。
• 過去6か月以内のアルコール使用障害または薬物乱用／依存（平均＞2標準飲料／日）。
• 現在、極端に制限された食事を遵守していること、または過去3か月以内に遵守していたこと。
• 無作為化の30日前以内に別の臨床研究試験に参加していること。
• 認知障害がある、またはインフォームドコンセントを提供できないこと。
• 研究責任者の意見において、参加者の研究またはその測定を完了する能力に悪影響を及ぼす可能性がある、または参加者に重大なリスクをもたらす可能性があるその他の状態。