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Studio per valutare l'efficacia di un integratore alimentare per la salute digestiva sul gonfiore post-prandiale in partecipanti sani.

7 aprile 2026 aggiornato da: Arrae

Studio Clinico Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Crossover per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di un Integratore Alimentare per la Salute Digestiva sul Gonfiore Post-prandiale in Partecipanti Sani.

L'obiettivo di questo studio clinico crossover è valutare l'efficacia e la sicurezza delle Bloat Gummies sul gonfiore postprandiale e sul disagio gastrointestinale correlato in adulti sani con gonfiore ricorrente. La domanda principale a cui mira a rispondere è se le gommose Bloat riducano il gonfiore post-pasto, il gas o il disagio da dolore addominale (stomaco). Ai partecipanti verrà chiesto di consumare una dose di Bloat o Placebo dopo 2 pasti test e di rispondere a questionari su gas, gonfiore e distensione addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni al momento dello screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) <29,9 kg/m².
  • Auto-riferito gonfiore addominale postprandiale ricorrente e/o distensione che si verifica in media almeno 2 giorni a settimana negli ultimi 3 mesi, predominante rispetto ad altri sintomi gastrointestinali, e in assenza di una malattia gastrointestinale diagnosticata.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza basale negativo e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico per la durata dello studio.
  • Disponibilità a consumare un pasto di prova standardizzato costituito da 2 fette di pizza grande al formaggio di Domino's in ogni giornata di test.
  • Disponibilità a compilare questionari online e a effettuare misurazioni a domicilio (circonferenza della vita) nei tempi stabiliti.
  • Accetta di mantenere le attuali abitudini di vita (dieta, attività fisica, farmaci, integratori e sonno) il più possibile durante lo studio.
  • Fornisce un consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Dispone di un accesso affidabile a Internet e di uno smartphone o computer in grado di completare questionari elettronici e partecipare a check-in virtuali.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale o passata di qualsiasi malattia significativa del tratto gastrointestinale, inclusi ma non limitati a: sindrome dell'intestino irritabile (IBS), malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa), stitichezza funzionale, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), gastroparesi, o trattamento per infezione da H. pylori o ulcera gastrica nell'ultimo anno.
  • Disturbi medici e/o psichiatrici significativi o non trattati, inclusi ma non limitati a: diabete grave instabile, recente ischemia miocardica o infarto, angina instabile, cancro (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle completamente asportato senza chemioterapia o radioterapia con un follow-up negativo o volontari con cancro in completa remissione da più di cinque anni dopo la diagnosi sono accettabili), ipertensione non controllata, insufficienza renale, epatite cronica attiva, epatite acuta, cirrosi, AIDS, neoplasie maligne e disturbi neurologici inclusi epilessia, recente malattia cerebrovascolare o recente trauma cranico.
  • Uso attuale di integratori di enzimi digestivi, prebiotici/fibre, probiotici, postbiotici, integratori mirati al gonfiore, integrazione terapeutica di ferro (>65 mg di ferro elementare per dose), agenti procinetici, antiacidi, antagonisti H2, inibitori della pompa protonica (PPI), oppioidi o loperamide entro 14 giorni prima della prima sessione del pasto di prova; o uso di uno qualsiasi dei suddetti durante il periodo dello studio.
  • Ostruzione esofagea o difficoltà a deglutire.
  • Portatore di protesi dentarie.
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
  • Allergia nota o sensibilità a qualsiasi ingrediente dell'integratore dello studio o del placebo, inclusi zenzero, melissa, tarassaco o prodotti derivati da Bifidobacterium longum.
  • Allergia, sensibilità, intolleranza o restrizione dietetica che impedisce il consumo degli ingredienti del pasto standardizzato.
  • Disturbo da uso di alcol o abuso/dipendenza da droghe negli ultimi 6 mesi (>2 bevande standard/giorno in media).
  • Attualmente in seguito a una dieta estremamente restrittiva o averlo fatto negli ultimi 3 mesi.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di ricerca entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Compromissione cognitiva o incapacità di fornire il consenso informato.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misurazioni, o che possa rappresentare un rischio significativo per il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bloat Gummy
Bloat è una gomma che contiene i principi attivi estratto di radice di zenzero, estratto di melissa, estratto di radice di tarassaco e il postbiotico HTES1, Bifidobacterium longum CECT7347.
Integratore alimentare: Bloat Gummies
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una dose (2 caramelle gommose) 30 minuti dopo il consumo dell'intero pasto standardizzato durante 2 sessioni di pasto di prova, a distanza di almeno 7 giorni l'una dall'altra.
Comparatore placebo: Placebo Gummy
Il placebo è una caramella gommosa che ha l'aspetto e il sapore della caramella gommosa dello studio, ma senza principi attivi.
Integratore alimentare: Placebo
Ai partecipanti verrà indicato di assumere una dose (2 caramelle) 30 minuti dopo il consumo dell'intero pasto standardizzato durante 2 sessioni di pasto di prova, con un intervallo di almeno 7 giorni tra di esse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della gravità del gonfiore dalla somministrazione pre-dose a t = 60 minuti post-dose, confrontando il prodotto attivo vs. placebo.
Lasso di tempo: Valutato dalla pre-dose a 60 minuti dopo la dose
Gravità del gonfiore valutata mediante la Scala Likert del Gonfiore da 0 a 4, dove 0 indica "nessun sintomo" e 4 indica "sintomi gravi".
Valutato dalla pre-dose a 60 minuti dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della gravità del gonfiore dalla pre-somministrazione a t = 30 minuti dopo la somministrazione, confrontando il prodotto attivo vs placebo.
Lasso di tempo: Valutato dalla somministrazione pre-dose a 30 minuti post-dose
Gravità del gonfiore valutata mediante la Scala Likert del Gonfiore da 0 a 4, dove 0 corrisponde a "nessun sintomo" e 4 a "sintomi gravi".
Valutato dalla somministrazione pre-dose a 30 minuti post-dose
Variazione media della gravità del disagio addominale dalla somministrazione pre-dose a t = 30 e 60 minuti post-dose, confrontando il prodotto attivo vs. placebo.
Lasso di tempo: Valutato dalla pre-dose a 30 e 60 minuti post-dose.
Disagio addominale valutato tramite la Scala Likert per il disagio addominale, da 0 a 4, dove 0 corrisponde a "nessun sintomo" e 4 a "sintomi gravi".
Valutato dalla pre-dose a 30 e 60 minuti post-dose.
Variazione media della circonferenza vita dal pre-dose a t = 30 e t = 60 minuti post-dose, confrontando il prodotto attivo vs. placebo.
Lasso di tempo: Valutato da prima della somministrazione a 30 e 60 minuti dopo la somministrazione.
Distensione addominale valutata mediante variazione media della misura della circonferenza vita.
Valutato da prima della somministrazione a 30 e 60 minuti dopo la somministrazione.
Variazione media della gravità dei gas da pre-somministrazione a t = 30 e 60 minuti post-somministrazione, confrontando il prodotto attivo vs. placebo.
Lasso di tempo: Valutato da prima della somministrazione a 30 e 60 minuti dopo la somministrazione.
La gravità dei gas sarà valutata mediante una scala Likert per i gas da 0 a 4, dove 0 corrisponde a "nessun sintomo" e 4 a "sintomi gravi".
Valutato da prima della somministrazione a 30 e 60 minuti dopo la somministrazione.
Proporzione di partecipanti che dimostrano una riduzione della circonferenza della vita.
Lasso di tempo: Valutato a 30 minuti, 60 minuti o entrambi i tempi post-dose.
Distensione addominale valutata dalla variazione media della misurazione della circonferenza vita.
Valutato a 30 minuti, 60 minuti o entrambi i tempi post-dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arrae

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARR001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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