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Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels für die Verdauungsgesundheit bei Blähungen nach den Mahlzeiten bei gesunden Teilnehmern.

7. April 2026 aktualisiert von: Arrae

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels für die Verdauungsgesundheit bei postprandialem Blähgefühl bei gesunden Teilnehmern.

Ziel dieser Crossover-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Bloat Gummies bei postprandialen Blähungen und damit verbundenen gastrointestinalen Beschwerden bei gesunden Erwachsenen mit wiederkehrenden Blähungen zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob Bloat Gummies Blähungen, Gas oder Bauchschmerzen nach dem Essen reduzieren. Die Teilnehmer werden gebeten, nach 2 Testmahlzeiten eine Dosis Bloat oder Placebo einzunehmen und Fragebögen zu Gas, Blähungen und abdominaler Distension zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Personen im Alter von 18-65 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Body-Mass-Index (BMI) <29,9 kg/m².
  • Selbstberichtete wiederkehrende postprandiale abdominale Blähungen und/oder Distension, die durchschnittlich mindestens 2 Tage pro Woche in den letzten 3 Monaten auftraten, andere GI-Symptome überwiegten und in Abwesenheit einer diagnostizierten gastrointestinalen Erkrankung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest zu Studienbeginn haben und sich einverstanden erklären, während der Studiendauer eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode zu verwenden.
  • Bereitschaft, an jedem Testtag eine standardisierte Testmahlzeit bestehend aus 2 Scheiben großer Käsepizza von Dominos zu konsumieren.
  • Bereitschaft, Online-Umfragen und Messungen zu Hause (Taillenumfang) zu geplanten Zeitpunkten durchzuführen.
  • Einverständnis, die aktuellen Lebensgewohnheiten (Ernährung, körperliche Aktivität, Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und Schlaf) während der Studie so weit wie möglich beizubehalten.
  • Freiwillige, schriftliche, aufgeklärte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie vor allen Studienverfahren.
  • Verfügt über zuverlässigen Internetzugang und ein Smartphone oder einen Computer, das/die elektronische Umfragen durchführen und virtuelle Check-ins besuchen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer signifikanten Erkrankung des GI-Trakts, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Reizdarmsyndrom (IBS), Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), funktionelle Verstopfung, gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Gastroparese oder Behandlung einer H.-pylori-Infektion oder Magengeschwür innerhalb des letzten Jahres.
  • Signifikante oder unbehandelte medizinische und/oder psychiatrische Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schweren instabilen Diabetes, kürzliche Myokardischämie oder -infarkt, instabile Angina, Krebs (außer vollständig entferntes Basalzellkarzinom der Haut ohne Chemotherapie oder Bestrahlung mit negativer Nachsorge oder Freiwillige mit Krebs in vollständiger Remission seit mehr als fünf Jahren nach der Diagnose sind akzeptabel), unkontrollierte Hypertonie, Nierenversagen, chronisch aktive Hepatitis, akute Hepatitis, Leberzirrhose, AIDS, Malignität und neurologische Störungen einschließlich Epilepsie, kürzliche zerebrovaskuläre Erkrankung oder kürzliche traumatische Hirnverletzung.
  • Aktuelle Einnahme von Verdauungsenzympräparaten, Präbiotika/Fasern, Probiotika, Postbiotika, blähungszielgerichteten Nahrungsergänzungsmitteln, therapeutischer Eisensupplementierung (>65 mg elementares Eisen pro Dosis), prokinetischen Mitteln, Antazida, H2-Blockern, Protonenpumpenhemmern (PPIs), Opioiden oder Loperamid innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Testmahlzeitsitzung; oder Einnahme eines der oben genannten während des Studienzeitraums.
  • Ösophagusobstruktion oder Schluckbeschwerden.
  • Trägt Zahnprothesen.
  • Schwanger, stillend oder plant während der Studie schwanger zu werden.
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Studienpräparats oder Placebos, einschließlich Ingwer, Zitronenmelisse, Löwenzahn oder Bifidobacterium-longum-basierten Produkten.
  • Allergie, Empfindlichkeit, Unverträglichkeit oder diätetische Einschränkung, die den Verzehr von Standardmahlzeit-Zutaten verhindert.
  • Alkoholkonsumstörung oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate (>2 Standardgetränke/Tag im Durchschnitt).
  • Derzeit eine extrem restriktive Diät einhaltend oder dies innerhalb der letzten 3 Monate getan.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Kognitiv beeinträchtigt oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Jede andere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie oder ihre Messungen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein signifikantes Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bloat Gummy
Bloat ist ein Gummibärchen, das die Wirkstoffe Ingwerwurzelextrakt, Melissenextrakt, Löwenzahnwurzelextrakt und das Postbiotikum HTES1, Bifidobacterium longum CECT7347, enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: Bloat Gummies
Die Teilnehmer werden angewiesen, während 2 Testmahlzeitsitzungen, die mindestens 7 Tage auseinanderliegen, 30 Minuten nach dem Verzehr der gesamten standardisierten Mahlzeit eine Dosis (2 Gummibärchen) einzunehmen.
Placebo-Komparator: Placebo-Gummi
Das Placebo ist ein Gummibärchen, das genauso aussieht und schmeckt wie das Studien-Gummibärchen, aber keine Wirkstoffe enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer werden angewiesen, während 2 Testmahlzeitsitzungen, die mindestens 7 Tage auseinander liegen, eine Dosis (2 Gummibärchen) 30 Minuten nach dem Verzehr der gesamten standardisierten Mahlzeit einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Blähungsschwere von vor der Dosis bis t = 60 Minuten nach der Dosis, Vergleich aktives Produkt vs. Placebo.
Zeitfenster: Bewertet von vor der Dosis bis zu 60 Minuten nach der Dosis
Schweregrad der Blähungen bewertet anhand der Blähungs-Likert-Skala von 0 bis 4, wobei 0 "keine Symptome" und 4 "schwere Symptome" bedeutet.
Bewertet von vor der Dosis bis zu 60 Minuten nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Schwere der Blähungen von vor der Einnahme bis t = 30 Minuten nach der Einnahme, Vergleich des Wirkprodukts mit Placebo.
Zeitfenster: Bewertet von vor der Dosis bis 30 Minuten nach der Dosis
Blähungs-Schweregrad bewertet anhand der Blähungs-Likert-Skala von 0 bis 4, wobei 0 "keine Symptome" und 4 "schwere Symptome" bedeutet.
Bewertet von vor der Dosis bis 30 Minuten nach der Dosis
Mittlere Veränderung der Schwere der Bauchbeschwerden von vor der Einnahme bis t = 30 und 60 Minuten nach der Einnahme, Vergleich des aktiven Produkts mit Placebo.
Zeitfenster: Ausgewertet von vor der Dosis bis 30 und 60 Minuten nach der Dosis.
Bauchbeschwerden, bewertet mit der Bauchbeschwerden-Likert-Skala von 0 bis 4, wobei 0 für "keine Symptome" und 4 für "schwere Symptome" steht.
Ausgewertet von vor der Dosis bis 30 und 60 Minuten nach der Dosis.
Mittlere Veränderung des Taillenumfangs von vor der Dosierung bis t = 30 und t = 60 Minuten nach der Dosierung, Vergleich von aktivem Produkt gegenüber Placebo.
Zeitfenster: Ausgewertet von vor der Dosis bis 30 und 60 Minuten nach der Dosis.
Abdominale Distension bewertet durch mittlere Veränderung der Taillenumfangsmessung.
Ausgewertet von vor der Dosis bis 30 und 60 Minuten nach der Dosis.
Mittlere Veränderung der Gas-Schwere von vor der Einnahme bis t = 30 und 60 Minuten nach der Einnahme, Vergleich von aktivem Produkt vs. Placebo.
Zeitfenster: Bewertet von vor der Dosis bis 30 und 60 Minuten nach der Dosis.
Die Gas-Schwere wird anhand einer Gas-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 "keine Symptome" und 4 "schwere Symptome" bedeutet.
Bewertet von vor der Dosis bis 30 und 60 Minuten nach der Dosis.
Anteil der Teilnehmer, die eine Verringerung des Taillenumfangs aufweisen.
Zeitfenster: Bewertet nach 30 Minuten, 60 Minuten oder beiden Zeitpunkten nach der Dosis.
Abdominale Distension bewertet durch mittlere Veränderung der Taillenumfangsmessung.
Bewertet nach 30 Minuten, 60 Minuten oder beiden Zeitpunkten nach der Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arrae

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARR001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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