Estudio para investigar la eficacia de un suplemento dietético para la salud digestiva sobre la hinchazón postprandial en participantes sanos.

Criterios de inclusión:

• Individuos sanos, hombres y mujeres, de 18 a 65 años en el momento del cribado.
• Índice de masa corporal (IMC) <29,9 kg/m².
• Autoinforme de hinchazón abdominal posprandial recurrente y/o distensión que ocurre en promedio al menos 2 días por semana durante los últimos 3 meses, predominando sobre otros síntomas gastrointestinales, y en ausencia de una enfermedad gastrointestinal diagnosticada.
• Las mujeres con capacidad de gestación deben tener una prueba de embarazo negativa basal y aceptar usar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante la duración del estudio.
• Disposición a consumir una comida de prueba estandarizada consistente en 2 porciones de pizza grande de queso de Domino's en cada día de prueba.
• Disposición a completar encuestas en línea y mediciones en casa (circunferencia de cintura) en los momentos programados.
• Acepta mantener sus hábitos de vida actuales (dieta, actividad física, medicamentos, suplementos y sueño) tanto como sea posible durante todo el estudio.
• Proporciona consentimiento informado voluntario y por escrito para participar en el estudio antes de cualquier procedimiento del estudio.
• Tiene acceso confiable a internet y a un teléfono inteligente o computadora capaz de completar encuestas electrónicas y asistir a controles virtuales.

Criterios de exclusión:

• Diagnóstico actual o pasado de cualquier enfermedad significativa del tracto gastrointestinal, incluyendo pero no limitado a: síndrome del intestino irritable (SII), enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), estreñimiento funcional, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), gastroparesia, o tratamiento para infección por H. pylori o úlcera gástrica en el último año.
• Trastornos médicos y/o psiquiátricos significativos o no tratados, incluyendo pero no limitado a: diabetes grave inestable, isquemia o infarto de miocardio reciente, angina inestable, cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel completamente extirpado sin quimioterapia o radioterapia con seguimiento negativo o voluntarios con cáncer en remisión completa durante más de cinco años después del diagnóstico son aceptables), hipertensión no controlada, insuficiencia renal, hepatitis crónica activa, hepatitis aguda, cirrosis, SIDA, malignidad y trastornos neurológicos incluyendo epilepsia, enfermedad cerebrovascular reciente o traumatismo craneoencefálico reciente.
• Uso actual de suplementos de enzimas digestivas, prebióticos/fibras, probióticos, postbióticos, suplementos dirigidos a la hinchazón, suplementación terapéutica de hierro (>65 mg de hierro elemental por dosis), agentes procinéticos, antiácidos, bloqueadores H2, inhibidores de la bomba de protones (IBP), opioides o loperamida dentro de los 14 días previos a la primera sesión de comida de prueba; o uso de cualquiera de los anteriores durante el período del estudio.
• Obstrucción esofágica o dificultad para tragar.
• Usa dentadura postiza.
• Embarazada, en período de lactancia o planea quedar embarazada durante el estudio.
• Alergia o sensibilidad conocida a cualquier ingrediente del suplemento del estudio o placebo, incluyendo jengibre, toronjil, diente de león o productos derivados de Bifidobacterium longum.
• Alergia, sensibilidad, intolerancia o restricción dietética que impida el consumo de los ingredientes de la comida estandarizada.
• Trastorno por consumo de alcohol o abuso/dependencia de drogas en los últimos 6 meses (>2 bebidas estándar/día en promedio).
• Actualmente sigue una dieta extremadamente restrictiva o lo ha hecho en los últimos 3 meses.
• Participación en otro ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días previos a la aleatorización.
• Deterioro cognitivo o incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
• Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, pueda afectar adversamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas, o que pueda representar un riesgo significativo para el participante.