Tutkimus ruoansulatuskanavan terveyttä edistävän ravintolisän tehosta ruokailun jälkeiseen turvotukseen terveillä osallistujilla.
Satunnainen, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, ristiinasetettu kliininen tutkimus ruoansulatusterveyttä edistävän ravintolisän turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi aterian jälkeiseen turvotukseen terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Alethios, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Alethios
- Puhelinnumero: 650-206-8006
- Sähköposti: support@alethios.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet mies- ja naishenkilöt, jotka ovat 18–65-vuotiaat seulontavaiheessa.
- Painoindeksi (BMI) <29,9 kg/m².
- Itse raportoitu toistuva ruokailun jälkeinen vatsan turvotus ja/tai pullistuminen, joka esiintyy keskimäärin vähintään 2 päivänä viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana, enemmän kuin muut ruoansulatuskanavan oireet, ja ilman diagnosoitua ruoansulatuskanavan sairautta.
- Lastensynnytyskykyiset naiset tulee olla negatiivisia raskaustestissä ennen tutkimuksen alkua ja suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
- Suostuu nauttimaan standardoidun testiaterian, joka koostuu 2 viipaletta Dominos-pitseriasta jokaisena testipäivänä.
- Suostuu täyttämään verkkokyselyt ja kotona tehtävät mittaukset (vyötärönympärys) suunnitelluina aikoina.
- Sitoutuu säilyttämään nykyiset elämäntapansa (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, lääkkeet, lisäravinteet ja uni) mahdollisimman paljon koko tutkimuksen ajan.
- Antaa vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen ennen mitään tutkimustoimenpiteitä.
- On luotettava pääsy internetiin ja älypuhelimeen tai tietokoneeseen, jolla voi täyttää sähköisiä kyselyitä ja osallistua virtuaalisiin tarkistustilaisuuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi diagnoosi merkittävästä ruoansulatuskanavan sairaudesta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolen tulehdus), toiminnallinen ummetus, ruokatorven palautumatauti (GERD), gastropareesi tai hoito H. pylori-infektioon tai mahahaavaan viimeisen vuoden aikana.
- Merkittävät tai hoitamattomat lääketieteelliset ja/tai psyykkiset sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: vakaa diabetes, äskettäinen sydänlihaksen iskemia tai infarkti, epävakaa angina, syöpä (pois lukien ihon tyvissolusyöpä, joka on täysin poistettu ilman kemoterapiaa tai säteilyhoitoa ja seurantatutkimukset negatiivisia tai vapaaehtoisilla, joilla on syöpä täydessä remissiossa yli viisi vuotta diagnoosin jälkeen, hyväksytään), hallitsematon verenpaine, munuaisten vajaatoiminta, krooninen aktiivinen hepatiitti, akuutti hepatiitti, kirroosi, AIDS, pahanlaatuinen kasvain ja hermostolliset sairaudet, mukaan lukien epilepsia, äskettäinen aivoverenkiertohäiriö tai äskettäinen aivovamma.
- Nykyinen käyttö ruoansulatusentsyymilisistä, prebioottisista/kuidulisistä, probioottisista, postbioottisista, turvotukseen kohdistuvista lisäravinteista, terapeuttisesta rautalisäyksestä (>65 mg alkuainerautta annosta kohden), prokinettisista aineista, antasideista, H2-salpaajista, protonipumpun estäjistä (PPI), opioideista tai loperamidista 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä testiateriakertaa; tai minkä tahansa edellä mainitun käyttö tutkimusjakson aikana.
- Ruokatorven tukos tai nielemisvaikeudet.
- Käyttää hammasproteeseja.
- Raskaana, imettää tai suunnittelee tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Tunnettu allergia tai herkkyys minkään tutkimuslisäravinteen tai lumelääkkeen ainesosalle, mukaan lukien inkivääri, sitruunamelissa, voikukka tai Bifidobacterium longum -peräiset tuotteet.
- Allergia, herkkyys, sietämättömyys tai ruokavaliollinen rajoitus, joka estää standardoidun aterian ainesosien nauttimisen.
- Alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana (>2 standardiannosta/päivä keskimäärin).
- Noudattaa tällä hetkellä erittäin rajoittavaa ruokavaliota tai on tehnyt niin viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
- Kognitiivisesti heikentynyt tai kykenemätön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen mittaukset, tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pöhötysnami
Bloat on kumipastilli, joka sisältää vaikuttavat aineet inkiväärinjuuriuutteen, melissauutteen, voikukanjuuriuutteen ja postbioottisen HTES1:n, Bifidobacterium longum CECT7347.
|
Osallistujille ohjeistetaan ottamaan yksi annos (2 karkkia) 30 minuuttia standardoidun aterian täyden nauttimisen jälkeen kahden testiateriatilaisuuden aikana, vähintään 7 päivän välein.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-näytekumi
Placebo on nallekarkki, joka näyttää ja maistuu samalta kuin tutkimuksessa käytetty nallekarkki, mutta siinä ei ole vaikuttavia aineosia.
|
Osallistujille ohjeistetaan ottamaan yksi annos (2 karkkia) 30 minuuttia koko standardoidun aterian nauttimisen jälkeen kahden testiateriatilaisuuden aikana, vähintään 7 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos turvotuksen vakavuudessa ennen annosta ja t = 60 minuuttia annoksen jälkeen, vertaillen aktiivista tuotetta lumelääkettä vastaan.
Aikaikkuna: Arvioitu annoksen antamisesta 60 minuuttiin annoksen antamisen jälkeen
|
Vatsan turvotuksen vakavuus arvioidaan Bloating Likert -asteikolla 0–4, jossa 0 tarkoittaa "ei oireita" ja 4 tarkoittaa "vaikeita oireita".
|
Arvioitu annoksen antamisesta 60 minuuttiin annoksen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos turvotuksen vaikeusasteessa ennen annosta verrattuna t = 30 minuuttia annoksen jälkeen, aktiivista tuotetta verrattaessa lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Arvioitu annoksen antamisesta 30 minuuttiin annoksen jälkeen
|
Vatsan turvotuksen vakavuus arvioidaan Vatsan turvotuksen Likert-asteikolla 0–4, jossa 0 tarkoittaa "ei oireita" ja 4 tarkoittaa "vaikeita oireita."
|
Arvioitu annoksen antamisesta 30 minuuttiin annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos vatsavaivojen vakavuudessa annoksen antamisesta 30 ja 60 minuuttia annoksen antamisen jälkeen, verrattaessa aktiivista tuotetta lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Arvioitu ennen annosta sekä 30 ja 60 minuuttia annoksen jälkeen.
|
Vatsavaivat arvioidaan vatsavaivojen Likert-asteikolla, asteikolla 0–4, jossa 0 tarkoittaa "ei oireita" ja 4 tarkoittaa "vaikeita oireita".
|
Arvioitu ennen annosta sekä 30 ja 60 minuuttia annoksen jälkeen.
|
|
Keskimääräinen muutos vyötärönympäryksessä ennen annosta aikaan t = 30 ja t = 60 minuuttia annoksen jälkeen, vertaillen aktiivista tuotetta ja lumelääkettä.
Aikaikkuna: Arvioitu ennen annostusta sekä 30 ja 60 minuuttia annoksen jälkeen.
|
Vatsan turvotusta arvioitiin vyötärönympäryksen muutoksen keskiarvon perusteella.
|
Arvioitu ennen annostusta sekä 30 ja 60 minuuttia annoksen jälkeen.
|
|
Keskimääräinen muutos kaasun vakavuudessa ennen annosta verrattuna aikoihin t = 30 ja 60 minuuttia annoksen jälkeen, vertaillen aktiivista tuotetta ja lumelääkettä.
Aikaikkuna: Arvioitu annoksen antamisen edeltävästä ajasta 30 ja 60 minuuttia annoksen antamisen jälkeen.
|
Kaasun vakavuutta arvioidaan 0–4 Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei oireita" ja 4 tarkoittaa "vakavia oireita".
|
Arvioitu annoksen antamisen edeltävästä ajasta 30 ja 60 minuuttia annoksen antamisen jälkeen.
|
|
Osallistujien osuus, jolla vyötärönympärys pienenee.
Aikaikkuna: Arvioitu 30 minuutin, 60 minuutin tai molempina aikapisteinä annoksen jälkeen.
|
Vatsan turvotusta arvioidaan vyötärönympäryksen mittauksen keskiarvomuutoksella.
|
Arvioitu 30 minuutin, 60 minuutin tai molempina aikapisteinä annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Hiilihydraattiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lysosomaaliset varastointitaudit
- Mukinoosit
- Mukopolysakkaridoosit
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Iho- ja sidekudostaudit
- Mukopolysakkaridoosi IV
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARR001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .