Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af et kosttilskud til fordøjelsessundet på opblæsthed efter måltider hos raske deltagere.

7. april 2026 opdateret af: Arrae

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, crossover klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effekten af et kosttilskud til fordøjelsessundhed på oppustethed efter måltider hos raske deltagere.

Formålet med dette crossover kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Bloat Gummies på postprandial oppustethed og relateret gastrointestinal ubehag hos raske voksne med tilbagevendende oppustethed. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er om Bloat Gummies reducerer oppustethed, luft eller mavesmerter (mave) ubehag efter måltidet. Deltagerne vil blive bedt om at indtage en dosis Bloat eller Placebo efter 2 testmåltider og besvare spørgeskemaer om luft, oppustethed og abdominal udvidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder i alderen 18-65 år ved screeningtidspunktet.
  • Body mass index (BMI) <29,9 kg/m².
  • Selvrapporteret tilbagevendende postprandial abdominal oppustethed og/eller udvidelse, der forekommer i gennemsnit mindst 2 dage om ugen over de seneste 3 måneder, dominerende over andre GI-symptomer, og i fravær af en diagnosticeret gastrointestinal sygdom.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ baseline graviditetstest og acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode i hele studiet.
  • Villig til at indtage et standardiseret testmåltid bestående af 2 skiver stor ostepizza fra Dominos på hver testdag.
  • Villig til at udfylde online spørgeskemaer og hjemmemålinger (taljeomkreds) på planlagte tidspunkter.
  • Accepterer at opretholde nuværende livsstilsvaner (kost, fysisk aktivitet, medicin, kosttilskud og søvn) så meget som muligt gennem hele studiet.
  • Giver frivillig, skriftlig, informeret samtykke til at deltage i studiet før nogen studierelaterede procedurer.
  • Har pålidelig adgang til internet og en smartphone eller computer i stand til at udfylde elektroniske spørgeskemaer og deltage i virtuelle check-ins.

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende eller tidligere diagnose af enhver væsentlig sygdom i GI-kanalen, herunder men ikke begrænset til: irritabel tyktarm (IBS), cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller ulcerøs colitis), funktionel forstoppelse, gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), gastroparese, eller behandling for H. pylori-infektion eller mavesår inden for det seneste år.
  • Væsentlige eller ubehandlede medicinske og/eller psykiatriske lidelser, herunder men ikke begrænset til: svær ustabil diabetes, nylig myokardieiskæmi eller -infarkt, ustabil angina, kræft (undtagen hudbasalcellekarcinom fuldt ud fjernet uden kemoterapi eller strålebehandling med en opfølgning, der er negativ, eller frivillige med kræft i fuld remission i mere end fem år efter diagnosen er acceptable), ukontrolleret hypertension, nyresvigt, kronisk aktiv hepatitis, akut hepatitis, cirrose, AIDS, malignitet og neurologiske lidelser inklusive epilepsi, nylig cerebrovaskulær sygdom eller nylig traumatisk hjerneskade.
  • Nuværende brug af fordøjelsesenzymtilskud, præbiotika/fibre, probiotika, postbiotika, oppustethedsrettede tilskud, terapeutisk jernsupplementering (>65 mg elementært jern pr. dosis), prokinetiske midler, antacida, H2-blokkere, protonpumpehæmmere (PPI'er), opioider eller loperamid inden for 14 dage før den første testmåltidssession; eller brug af noget af ovenstående i løbet af studieperioden.
  • Spiserørsforstoppelse eller synkebesvær.
  • Bruger proteser.
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under studiet.
  • Kendt allergi eller følsomhed over for ethvert ingrediens i studietilskuddet eller placebomidlet, herunder ingefær, citronmelisse, mælkebøtte eller Bifidobacterium longum-afledte produkter.
  • Allergi, følsomhed, intolerance eller diætrestriktion, der forhindrer indtagelse af standardiseret måltidingredienser.
  • Alkoholmisbrug eller stofmisbrug/afhængighed inden for de seneste 6 måneder (>2 standard drinks/dag i gennemsnit).
  • Følger i øjeblikket en ekstremt restriktiv diæt eller har gjort det inden for de seneste 3 måneder.
  • Deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie inden for 30 dage før randomisering.
  • Kognitivt nedsat eller ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens skøn kan påvirke deltagerens evne til at gennemføre studiet eller dets mål negativt, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bloat Gummy
Bloat er en gummibamse, der indeholder de aktive ingredienser ingefærrodekstrakt, citronmelisseekstrakt, mælkebøtterodeekstrakt og postbiotikken HTES1, Bifidobacterium longum CECT7347.
Kosttilskud: Oppustede Gummies
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage en dosis (2 slik) 30 minutter efter indtagelsen af hele den standardiserede måltid under 2 testmåltidssessioner med mindst 7 dages mellemrum.
Placebo komparator: Placebo Gummy
Placeboen er en gummibamse, der ser ud og smager som undersøgelsens gummibamse, men uden aktive ingredienser.
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage én dosis (2 gummibamser) 30 minutter efter indtagelse af det standardiserede måltid under 2 testmåltidssessioner, med mindst 7 dages mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i oppustethedsgrad fra før dosering til t = 60 minutter efter dosering, sammenligning af aktivt produkt vs. placebo.
Tidsramme: Evaluering fra før dosering til 60 minutter efter dosering
Oppustethedssværhedsgrad vurderet med Bloating Likert-skala fra 0 til 4, hvor 0 er "ingen symptomer" og 4 er "svære symptomer."
Evaluering fra før dosering til 60 minutter efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i oppustethedsgrad fra før dosering til t = 30 minutter efter dosering, ved sammenligning af aktivt produkt versus placebo.
Tidsramme: Evaluerede fra før dosering til 30 minutter efter dosering
Oppustetheds sværhedsgrad vurderet ved Oppustethed Likert-skala fra 0 til 4, hvor 0 er "ingen symptomer" og 4 er "svære symptomer".
Evaluerede fra før dosering til 30 minutter efter dosering
Gennemsnitlig ændring i maveubehagets sværhedsgrad fra før dosering til t = 30 og 60 minutter efter dosering, sammenligning af aktivt produkt versus placebo.
Tidsramme: Evaluerede fra før dosering til 30 og 60 minutter efter dosering.
Abdominal ubehag vurderet ved abdominal ubehag Likert-skala, fra 0 til 4, hvor 0 betyder "ingen symptomer" og 4 betyder "alvorlige symptomer."
Evaluerede fra før dosering til 30 og 60 minutter efter dosering.
Gennemsnitlig ændring i taljemål fra før dosering til t = 30 og t = 60 minutter efter dosering, sammenligning af aktivt produkt vs. placebo.
Tidsramme: Evaluerede fra før dosering til 30 og 60 minutter efter dosering.
Abdominal distension vurderet ved gennemsnitlig ændring i taljemåling.
Evaluerede fra før dosering til 30 og 60 minutter efter dosering.
Gennemsnitlig ændring i gas-sværhedsgrad fra før dosering til t = 30 og 60 minutter efter dosering, sammenlignet aktivt produkt vs. placebo.
Tidsramme: Evaluering fra før dosering til 30 og 60 minutter efter dosering.
Gas-symptomers alvorlighed vil blive vurderet ved hjælp af en Gas Likert-skala fra 0 til 4, hvor 0 betyder "ingen symptomer" og 4 betyder "svære symptomer."
Evaluering fra før dosering til 30 og 60 minutter efter dosering.
Andel af deltagere, der viser en reduktion i taljemål.
Tidsramme: Evaluering ved 30 minutter, 60 minutter eller begge tidspunkter efter dosering.
Abdominal udspiling vurderet ved gennemsnitlig ændring i taljemåling.
Evaluering ved 30 minutter, 60 minutter eller begge tidspunkter efter dosering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arrae

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARR001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger