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不安障害に対する集団ベースの自然心理療法の有効性とその背景メカニズム

2026年6月29日 更新者：Xiang Yang Zhang、Beijing HuiLongGuan Hospital

不安障害に対するグループベース自然心理療法の有効性と根底にあるメカニズム

本研究は、無作為化比較試験を通じて、不安障害患者に対する集団自然心理療法（東洋文化に基づく新しい心理療法手法）の介入効果と実現可能性を予備的に探求することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、無作為化比較試験を通じて、不安障害患者に対するグループ自然心理療法（新しい東洋文化に基づく心理療法）の介入効果と実現可能性を予備的に探求することを目的としています。 具体的な目的は以下の通りです：

  1. グループ自然心理療法の有効性を検証する：不安障害患者の不安緩和および生活の質の改善において、グループ自然心理療法と従来の治療との違いを比較する。
  2. 介入プログラムの実現可能性を評価する：実際の臨床環境におけるグループ自然心理療法介入の実施可能性、患者の受容性、および遵守状況を検討する。
  3. 認知パラダイムと機能的磁気共鳴画像法（fMRI）技術を組み合わせ、不安障害介入における自然心理療法の認知・神経メカニズムを探求する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • Natural Psychotherapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. DSM-5における不安障害の診断基準を満たすこと；
  2. 年齢が15歳から55歳までであること；
  3. 中学校卒業以上の学歴を有すること；
  4. 患者が本プロジェクトへの参加に同意し、インフォームド・コンセントに署名すること。

除外基準：

  1. 他の重度の精神障害（統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害を含む）を併存していること；
  2. 生涯にわたる薬物乱用の既往歴があること；
  3. 重度の神経疾患、知的障害、認知障害を有する患者；
  4. 自殺のリスクが高い、または自殺行動があること；
  5. 妊娠中または授乳中であること；
  6. 重度の身体疾患および感染症を有すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
参加者は、介入前にベースライン評価（T0）を受け、その後、グループ設定で4週間のナチュラル・サイコセラピー治療を受けます。 グループセラピーは週1回実施され、各セッションは2〜3時間続きます。 介入完了後すぐに介入後評価（T1）が行われ、治療終了1ヶ月後にフォローアップ評価（T2）が実施されます。
行動：グループベースの自然心理療法
患者は3〜4グループに分けられ、各グループは8〜10名の患者で構成され、1人の心理療法士が担当します。 介入期間は4週間で、すべての患者は週1回の対面グループセッションに参加する必要があり、各セッションは2〜3時間続きます。 週1回のグループセッションは治療の中核をなし、2つの部分で構成されています：(1) ナチュラルサイコセラピーの理論的基盤に関する段階特異的心理教育；(2) 理論的内容の個人的体験と理解を促進するために注意深く設計された活動による体験学習。 各グループセッション後には、治療日記の記録や日々の運動計画の作成などの宿題が課されます。 心理療法士はガイドラインに従って患者の治療日記を毎日確認し、フィードバックを提供し、重要な指導とサポートを行います。 運動はナチュラルサイコセラピーにおける能動的行動の核心的要素として重視されており、参加者はグループセッション中に個別化された週間運動計画を策定します。
介入なし：待機リスト対照群
対照群の参加者は、待機期間前にベースライン評価を受け、4週間の待機リストに登録されたまま通常の治療（TAU）を継続します。 待機後評価（T1）は待機期間終了時に行われます。 T1後、対照群の患者は介入群と同じグループ療法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：週0; 週4; 週8
GAD-7は、全般性不安症状の重症度を評価するために設計された簡潔な自己報告式質問票です（Spitzer et al., 2006）。 7つの項目から構成されており、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。 臨床的カットオフスコアは以下の通りです：0-4（最小／臨床的には不安なし）、5-9（軽度）、10-14（中等度）、および15以上（重度）。 中国語版GAD-7は高い内的整合性（クロンバックのα = 0.93）と満足のいく再検査信頼性（ICC = 0.71-0.87）を示し、良好な信頼性と妥当性が実証されています（Zhang et al., 2021）。
週0; 週4; 週8
状態特性不安調査票 (STAI)
時間枠：週0; 週4; 週8
STAIは2つの下位尺度から構成されています（Spielberger et al., 1970）：状態不安尺度（S-Anxiety、項目1-20）と特性不安尺度（T-Anxiety、項目21-40）。 S-Anxiety下位尺度は、ストレス要因に対する一時的な緊張感、不安感、神経質さを反映し、T-Anxiety下位尺度は比較的安定した個人差である不安傾向を評価します。 両方の下位尺度は4段階のリッカート尺度（合計スコア20-80）を使用し、高いスコアは高いレベルの不安を示します；特定の項目は逆転採点されます。 中国語版は高い信頼性と妥当性を示し、高い内的整合性（Cronbach's α = 0.91-0.92）、 強い再テスト信頼性（0.76-0.91）、およびHAMAとの有意な相関（r = 0.69-0.74； Ma et al., 2012）が確認されています。
週0; 週4; 週8

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不確実性不耐性尺度 (IUS)
時間枠：週0; 週4; 週8
IUSは、不確実性不耐性（IU）を評価するための標準的な自己報告尺度です。 本研究では、12項目の短縮版（IUS-12）（Carleton, Sharpeら, 2007）を使用しており、これは中国人集団で検証されています（Zhang Y.ら, 2017）。 項目は0（全く特徴的ではない）から4（完全に特徴的である）までの5段階尺度で評価され、合計点が高いほどIUが高いことを示します。 IUS-12には、予期的IU（項目1-7）と抑制的IU（項目8-12）の2つの因子が含まれていますが、研究によれば合計点が構成概念の心理測定学的に健全な表現であることが示唆されています（Haleら, 2016; Shihataら, 2018）。
週0; 週4; 週8
生活の質尺度（QOL）
時間枠：0週目; 4週目; 8週目
QOLは、過去1ヶ月間の個人の総合的な生活の質を評価するための簡潔な自己報告ツールであり、主要な生活領域における主観的認識を重視しています。 この尺度は7項目から構成されており、最初の6項目は身体的健康、精神的・心理的状態、経済的状況、仕事（または学習）状況、家族や他者との人間関係における生活の質を評価し、「非常に悪い」から「非常に良い」までの5段階評価システム（1〜5点で採点）を使用します。これら6項目の合計がQOL総合スコアとなります。 項目7は、0〜100点スケールによる総合的な生活の質の自己評価であり、QOLスコアとして示され、個人の総合的な生活の質に対する包括的評価を反映しています。
0週目; 4週目; 8週目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
改訂版ビーズ課題
時間枠：週0; 週4
週0; 週4
感情的カラー・ワード・ストループ
時間枠：週0; 週4
週0; 週4
安静時機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
時間枠：週0; 週4
週0; 週4

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing HuiLongGuan Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
Fourth People's Hospital in Hefei

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NPAD26

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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