Eficacia y Mecanismos Subyacentes de la Psicoterapia Natural Grupal para el Trastorno de Ansiedad
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo explorar preliminarmente el efecto de intervención y la viabilidad de la psicoterapia natural grupal (un nuevo método de psicoterapia basado en la cultura oriental) para pacientes con trastorno de ansiedad mediante un ensayo controlado aleatorizado. Los objetivos específicos incluyen:
- Verificar la eficacia de la psicoterapia natural grupal: Comparar las diferencias entre la psicoterapia natural grupal y el tratamiento convencional en el alivio de la ansiedad y la mejora de la calidad de vida de los pacientes con trastorno de ansiedad.
- Evaluar la viabilidad del programa de intervención: Examinar la operatividad, la aceptación por parte del paciente y el cumplimiento de la implementación de la intervención de psicoterapia natural grupal en un entorno clínico real.
- Combinar paradigmas cognitivos y tecnología de resonancia magnética funcional (fMRI) para explorar los mecanismos cognitivo-neurales de la psicoterapia natural en la intervención del trastorno de ansiedad.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Natural Psychotherapy
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir los criterios diagnósticos de trastornos de ansiedad del DSM-5;
- Tener entre 15 y 55 años;
- Tener educación secundaria obligatoria o superior;
- El paciente acepta participar en este proyecto y firma el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Tener comorbilidad de otros trastornos mentales graves (incluyendo esquizofrenia, trastorno bipolar y trastorno depresivo mayor);
- Tener antecedentes de abuso de sustancias a lo largo de la vida;
- Pacientes con enfermedades neurológicas graves, discapacidad intelectual y deterioro cognitivo;
- Con alto riesgo de suicidio o conducta suicida;
- Embarazadas o en período de lactancia;
- Tener enfermedades físicas graves y enfermedades infecciosas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes se someterán a una evaluación inicial (T0) antes de la intervención, seguida de un tratamiento de Psicoterapia Natural de 4 semanas en un entorno grupal.
La terapia grupal se llevará a cabo una vez por semana, con cada sesión durando 2-3 horas.
La evaluación post-intervención (T1) se realizará inmediatamente después de la finalización de la intervención, y una evaluación de seguimiento se llevará a cabo 1 mes después de la terminación del tratamiento (T2).
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Los pacientes se dividirán en 3-4 grupos, con cada grupo compuesto por 8-10 pacientes, dirigidos por un psicoterapeuta.
La intervención durará 4 semanas, con todos los pacientes obligados a participar en sesiones grupales semanales presenciales, cada una con una duración de 2-3 horas.
Las sesiones grupales semanales son el núcleo del tratamiento y constan de dos partes: (1) psicoeducación específica de la fase sobre los principios teóricos de la Psicoterapia Natural; (2) aprendizaje experiencial a través de actividades cuidadosamente diseñadas para facilitar la experiencia personal y la comprensión del contenido teórico.
Se asigna tarea después de cada sesión grupal, como escribir diarios de tratamiento y planes de ejercicio diarios.
Los psicoterapeutas revisan los diarios de tratamiento de los pacientes diariamente según los principios rectores y proporcionan comentarios, ofreciendo orientación clave y apoyo.
El ejercicio se enfatiza como un componente central de la acción activa dentro de la Psicoterapia Natural; los participantes desarrollarán planes de ejercicio semanales personalizados durante las sesiones grupales.
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Sin intervención: Grupo de control en lista de espera
Los participantes del grupo de control recibirán evaluaciones iniciales antes del período de espera y continuarán con su tratamiento habitual (TAU) mientras se les coloca en una lista de espera durante 4 semanas.
La evaluación posterior a la espera (T1) se realizará al final del período de espera.
Después de T1, los pacientes del grupo de control recibirán la misma terapia grupal que el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: semana 0; semana 4; semana 8
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El GAD-7 es un breve cuestionario de autoevaluación diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad generalizada (Spitzer et al., 2006).
Consta de siete ítems, con puntuaciones más altas que indican mayor gravedad de la ansiedad.
Los puntos de corte clínicos son: 0-4 (ansiedad clínica mínima/ninguna), 5-9 (leve), 10-14 (moderada) y ≥ 15 (grave).
La versión china del GAD-7 ha demostrado una buena fiabilidad y validez, con alta consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,93) y una fiabilidad test-retest satisfactoria (CCI = 0,71-0,87;
Zhang et al., 2021).
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semana 0; semana 4; semana 8
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: semana 0; semana 4; semana 8
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El STAI consta de dos subescalas (Spielberger et al., 1970): el Inventario de Ansiedad Estado (S-Anxiety, Ítems 1-20) y el Inventario de Ansiedad Rasgo (T-Anxiety, Ítems 21-40).
La subescala S-Anxiety refleja sentimientos transitorios de tensión, aprensión y nerviosismo en respuesta a factores estresantes, mientras que la subescala T-Anxiety evalúa diferencias individuales relativamente estables en la propensión a la ansiedad.
Ambas subescalas utilizan una escala Likert de 4 puntos (puntuación total 20-80), donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad; ciertos ítems se puntúan de forma inversa.
La versión china muestra una sólida fiabilidad y validez, con alta consistencia interna (Cronbach's α = 0,91-0,92),
una fuerte fiabilidad test-retest (0,76-0,91) y correlaciones significativas con el HAMA (r = 0,69-0,74;
Ma et al., 2012).
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semana 0; semana 4; semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Intolerancia a la Incertidumbre (IUS)
Periodo de tiempo: semana 0; semana 4; semana 8
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El IUS es una medida estándar de autoinforme para evaluar la intolerancia a la incertidumbre (IU).
Este estudio utiliza la versión corta de 12 ítems (IUS-12) (Carleton, Sharpe, et al., 2007), que ha sido validada en poblaciones chinas (Zhang Y. et al., 2017).
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos de 0 (nada característico) a 4 (totalmente característico), donde puntuaciones totales más altas indican mayor IU.
El IUS-12 incluye dos factores: IU prospectiva (Ítems 1-7) e IU inhibitoria (Ítems 8-12), aunque investigaciones sugieren que la puntuación total es una representación psicométricamente sólida del constructo (Hale et al., 2016; Shihata et al., 2018).
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semana 0; semana 4; semana 8
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Escala de Calidad de Vida (QOL)
Periodo de tiempo: semana 0; semana 4; semana 8
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El QOL es una herramienta de autoinforme concisa para evaluar la calidad de vida general de los individuos durante el último mes, haciendo hincapié en las percepciones subjetivas en los principales dominios de la vida.
La escala consta de 7 ítems, con los primeros 6 ítems que evalúan la calidad de vida en salud física, estado mental y psicológico, situación económica, situación laboral (o de estudio) y relaciones interpersonales con la familia y otros, utilizando un sistema de puntuación de 5 puntos desde "muy pobre" hasta "muy bueno" (puntuados de 1 a 5); estos 6 ítems se suman para obtener la puntuación total del QOL.
El ítem 7 es una autoevaluación de la calidad de vida general en una escala de 0 a 100, denominada puntuación QOL, que refleja la evaluación integral de los individuos sobre su calidad de vida general.
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semana 0; semana 4; semana 8
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tarea de Cuentas Revisada
Periodo de tiempo: semana 0; semana 4
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semana 0; semana 4
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Stroop de Palabras de Color Emocional
Periodo de tiempo: semana 0; semana 4
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semana 0; semana 4
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Resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI)
Periodo de tiempo: semana 0; semana 4
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semana 0; semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NPAD26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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