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Eficacia y Mecanismos Subyacentes de la Psicoterapia Natural Grupal para el Trastorno de Ansiedad

29 de junio de 2026 actualizado por: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Este estudio tiene como objetivo explorar preliminarmente el efecto de intervención y la viabilidad de la psicoterapia grupal natural (un nuevo método de psicoterapia basado en la cultura oriental) para pacientes con trastorno de ansiedad mediante un ensayo controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo explorar preliminarmente el efecto de intervención y la viabilidad de la psicoterapia natural grupal (un nuevo método de psicoterapia basado en la cultura oriental) para pacientes con trastorno de ansiedad mediante un ensayo controlado aleatorizado. Los objetivos específicos incluyen:

  1. Verificar la eficacia de la psicoterapia natural grupal: Comparar las diferencias entre la psicoterapia natural grupal y el tratamiento convencional en el alivio de la ansiedad y la mejora de la calidad de vida de los pacientes con trastorno de ansiedad.
  2. Evaluar la viabilidad del programa de intervención: Examinar la operatividad, la aceptación por parte del paciente y el cumplimiento de la implementación de la intervención de psicoterapia natural grupal en un entorno clínico real.
  3. Combinar paradigmas cognitivos y tecnología de resonancia magnética funcional (fMRI) para explorar los mecanismos cognitivo-neurales de la psicoterapia natural en la intervención del trastorno de ansiedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Natural Psychotherapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir los criterios diagnósticos de trastornos de ansiedad del DSM-5;
  2. Tener entre 15 y 55 años;
  3. Tener educación secundaria obligatoria o superior;
  4. El paciente acepta participar en este proyecto y firma el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Tener comorbilidad de otros trastornos mentales graves (incluyendo esquizofrenia, trastorno bipolar y trastorno depresivo mayor);
  2. Tener antecedentes de abuso de sustancias a lo largo de la vida;
  3. Pacientes con enfermedades neurológicas graves, discapacidad intelectual y deterioro cognitivo;
  4. Con alto riesgo de suicidio o conducta suicida;
  5. Embarazadas o en período de lactancia;
  6. Tener enfermedades físicas graves y enfermedades infecciosas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes se someterán a una evaluación inicial (T0) antes de la intervención, seguida de un tratamiento de Psicoterapia Natural de 4 semanas en un entorno grupal. La terapia grupal se llevará a cabo una vez por semana, con cada sesión durando 2-3 horas. La evaluación post-intervención (T1) se realizará inmediatamente después de la finalización de la intervención, y una evaluación de seguimiento se llevará a cabo 1 mes después de la terminación del tratamiento (T2).
Los pacientes se dividirán en 3-4 grupos, con cada grupo compuesto por 8-10 pacientes, dirigidos por un psicoterapeuta. La intervención durará 4 semanas, con todos los pacientes obligados a participar en sesiones grupales semanales presenciales, cada una con una duración de 2-3 horas. Las sesiones grupales semanales son el núcleo del tratamiento y constan de dos partes: (1) psicoeducación específica de la fase sobre los principios teóricos de la Psicoterapia Natural; (2) aprendizaje experiencial a través de actividades cuidadosamente diseñadas para facilitar la experiencia personal y la comprensión del contenido teórico. Se asigna tarea después de cada sesión grupal, como escribir diarios de tratamiento y planes de ejercicio diarios. Los psicoterapeutas revisan los diarios de tratamiento de los pacientes diariamente según los principios rectores y proporcionan comentarios, ofreciendo orientación clave y apoyo. El ejercicio se enfatiza como un componente central de la acción activa dentro de la Psicoterapia Natural; los participantes desarrollarán planes de ejercicio semanales personalizados durante las sesiones grupales.
Sin intervención: Grupo de control en lista de espera
Los participantes del grupo de control recibirán evaluaciones iniciales antes del período de espera y continuarán con su tratamiento habitual (TAU) mientras se les coloca en una lista de espera durante 4 semanas. La evaluación posterior a la espera (T1) se realizará al final del período de espera. Después de T1, los pacientes del grupo de control recibirán la misma terapia grupal que el grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: semana 0; semana 4; semana 8
El GAD-7 es un breve cuestionario de autoevaluación diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad generalizada (Spitzer et al., 2006). Consta de siete ítems, con puntuaciones más altas que indican mayor gravedad de la ansiedad. Los puntos de corte clínicos son: 0-4 (ansiedad clínica mínima/ninguna), 5-9 (leve), 10-14 (moderada) y ≥ 15 (grave). La versión china del GAD-7 ha demostrado una buena fiabilidad y validez, con alta consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,93) y una fiabilidad test-retest satisfactoria (CCI = 0,71-0,87; Zhang et al., 2021).
semana 0; semana 4; semana 8
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: semana 0; semana 4; semana 8
El STAI consta de dos subescalas (Spielberger et al., 1970): el Inventario de Ansiedad Estado (S-Anxiety, Ítems 1-20) y el Inventario de Ansiedad Rasgo (T-Anxiety, Ítems 21-40). La subescala S-Anxiety refleja sentimientos transitorios de tensión, aprensión y nerviosismo en respuesta a factores estresantes, mientras que la subescala T-Anxiety evalúa diferencias individuales relativamente estables en la propensión a la ansiedad. Ambas subescalas utilizan una escala Likert de 4 puntos (puntuación total 20-80), donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad; ciertos ítems se puntúan de forma inversa. La versión china muestra una sólida fiabilidad y validez, con alta consistencia interna (Cronbach's α = 0,91-0,92), una fuerte fiabilidad test-retest (0,76-0,91) y correlaciones significativas con el HAMA (r = 0,69-0,74; Ma et al., 2012).
semana 0; semana 4; semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Intolerancia a la Incertidumbre (IUS)
Periodo de tiempo: semana 0; semana 4; semana 8
El IUS es una medida estándar de autoinforme para evaluar la intolerancia a la incertidumbre (IU). Este estudio utiliza la versión corta de 12 ítems (IUS-12) (Carleton, Sharpe, et al., 2007), que ha sido validada en poblaciones chinas (Zhang Y. et al., 2017). Los ítems se califican en una escala de 5 puntos de 0 (nada característico) a 4 (totalmente característico), donde puntuaciones totales más altas indican mayor IU. El IUS-12 incluye dos factores: IU prospectiva (Ítems 1-7) e IU inhibitoria (Ítems 8-12), aunque investigaciones sugieren que la puntuación total es una representación psicométricamente sólida del constructo (Hale et al., 2016; Shihata et al., 2018).
semana 0; semana 4; semana 8
Escala de Calidad de Vida (QOL)
Periodo de tiempo: semana 0; semana 4; semana 8
El QOL es una herramienta de autoinforme concisa para evaluar la calidad de vida general de los individuos durante el último mes, haciendo hincapié en las percepciones subjetivas en los principales dominios de la vida. La escala consta de 7 ítems, con los primeros 6 ítems que evalúan la calidad de vida en salud física, estado mental y psicológico, situación económica, situación laboral (o de estudio) y relaciones interpersonales con la familia y otros, utilizando un sistema de puntuación de 5 puntos desde "muy pobre" hasta "muy bueno" (puntuados de 1 a 5); estos 6 ítems se suman para obtener la puntuación total del QOL. El ítem 7 es una autoevaluación de la calidad de vida general en una escala de 0 a 100, denominada puntuación QOL, que refleja la evaluación integral de los individuos sobre su calidad de vida general.
semana 0; semana 4; semana 8

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tarea de Cuentas Revisada
Periodo de tiempo: semana 0; semana 4
semana 0; semana 4
Stroop de Palabras de Color Emocional
Periodo de tiempo: semana 0; semana 4
semana 0; semana 4
Resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI)
Periodo de tiempo: semana 0; semana 4
semana 0; semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NPAD26

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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