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Wirksamkeit und zugrundeliegende Mechanismen der gruppenbasierten natürlichen Psychotherapie bei Angststörungen

29. Juni 2026 aktualisiert von: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital

Wirksamkeit und zugrunde liegende Mechanismen der gruppenbasierten Naturpsychotherapie bei Angststörungen

Diese Studie zielt darauf ab, durch eine randomisierte kontrollierte Studie vorläufig die Interventionseffekte und die Machbarkeit von Gruppen-Naturpsychotherapie (eine neue, auf östlicher Kultur basierende Psychotherapiemethode) für Patienten mit Angststörungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, durch eine randomisierte kontrollierte Studie vorläufig die Interventionseffekte und Durchführbarkeit von Gruppen-Naturpsychotherapie (eine neue, auf östlicher Kultur basierende Psychotherapiemethode) für Patienten mit Angststörungen zu untersuchen. Die spezifischen Ziele umfassen:

  1. Die Wirksamkeit der Gruppen-Naturpsychotherapie überprüfen: Vergleichen Sie die Unterschiede zwischen Gruppen-Naturpsychotherapie und konventioneller Behandlung bei der Linderung von Angst und der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Angststörungen.
  2. Die Durchführbarkeit des Interventionsprogramms bewerten: Untersuchen Sie die Umsetzbarkeit, die Akzeptanz der Patienten und die Compliance bei der Durchführung der Gruppen-Naturpsychotherapie-Intervention in einer realen klinischen Umgebung.
  3. Kognitive Paradigmen und funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)-Technologie kombinieren, um die kognitiv-neuralen Mechanismen der Naturpsychotherapie bei der Intervention von Angststörungen zu erforschen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Natural Psychotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllung der diagnostischen Kriterien für Angststörungen nach DSM-5;
  2. Alter zwischen 15 und 55 Jahren;
  3. Mindestens Hauptschulabschluss oder höherer Bildungsgrad;
  4. Der Patient stimmt der Teilnahme an diesem Projekt zu und unterschreibt die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen von Komorbiditäten anderer schwerer psychischer Störungen (einschließlich Schizophrenie, bipolare Störung und schwere depressive Störung);
  2. Lebenszeitvorgeschichte von Substanzmissbrauch;
  3. Patienten mit schweren neurologischen Erkrankungen, geistiger Behinderung und kognitiven Beeinträchtigungen;
  4. Hohes Suizidrisiko oder suizidales Verhalten;
  5. Schwanger oder stillend;
  6. Vorliegen schwerer körperlicher Erkrankungen und Infektionskrankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer werden vor der Intervention eine Basisbewertung (T0) durchlaufen, gefolgt von einer 4-wöchigen Natural Psychotherapy-Behandlung in Gruppensitzungen. Die Gruppentherapie wird einmal pro Woche durchgeführt, wobei jede Sitzung 2-3 Stunden dauert. Die Bewertung nach der Intervention (T1) wird unmittelbar nach Abschluss der Intervention durchgeführt, und eine Nachuntersuchung wird 1 Monat nach Beendigung der Behandlung (T2) durchgeführt.
Verhalten: Gruppenbasierte natürliche Psychotherapie
Die Patienten werden in 3-4 Gruppen eingeteilt, wobei jede Gruppe aus 8-10 Patienten besteht und von einem Psychotherapeuten geleitet wird. Die Intervention dauert 4 Wochen, wobei alle Patienten wöchentlich an persönlichen Gruppensitzungen teilnehmen müssen, die jeweils 2-3 Stunden dauern. Die wöchentlichen Gruppensitzungen sind das Herzstück der Behandlung und bestehen aus zwei Teilen: (1) phasenspezifische Psychoeducation zu den theoretischen Prinzipien der Natürlichen Psychotherapie; (2) erfahrungsbasiertes Lernen durch sorgfältig gestaltete Aktivitäten, um persönliche Erfahrungen und das Verständnis des theoretischen Inhalts zu fördern. Nach jeder Gruppensitzung werden Hausaufgaben vergeben, wie das Schreiben von Behandlungsprotokollen und täglichen Trainingsplänen. Die Psychotherapeuten überprüfen täglich die Behandlungsprotokolle der Patienten gemäß Leitprinzipien und geben Feedback, bieten wichtige Anleitung und Unterstützung. Bewegung wird als Kernkomponente aktiven Handelns innerhalb der Natürlichen Psychotherapie betont; die Teilnehmer werden während der Gruppensitzungen personalisierte wöchentliche Trainingspläne entwickeln.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten vor der Wartezeit Basisbewertungen und setzen ihre übliche Behandlung (TAU) fort, während sie für 4 Wochen auf eine Warteliste gesetzt werden. Nach der Wartezeit wird eine Post-Warte-Bewertung (T1) durchgeführt. Nach T1 erhalten die Patienten der Kontrollgruppe dieselbe Gruppentherapie wie die Interventionsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Woche 0; Woche 4; Woche 8
Der GAD-7 ist ein kurzer Selbstbeurteilungsfragebogen zur Bewertung der Schwere generalisierter Angstsymptome (Spitzer et al., 2006). Er besteht aus sieben Items, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angst hinweisen. Klinische Grenzwerte sind: 0-4 (minimale/keine klinische Angst), 5-9 (leichte), 10-14 (moderate) und ≥ 15 (schwere). Die chinesische Version des GAD-7 hat gute Reliabilität und Validität gezeigt, mit hoher interner Konsistenz (Cronbach's α = 0,93) und zufriedenstellender Test-Retest-Reliabilität (ICC = 0,71-0,87; Zhang et al., 2021).
Woche 0; Woche 4; Woche 8
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: Woche 0; Woche 4; Woche 8
Die STAI besteht aus zwei Subskalen (Spielberger et al., 1970): dem State Anxiety Inventory (S-Anxiety, Items 1-20) und dem Trait Anxiety Inventory (T-Anxiety, Items 21-40). Die S-Anxiety-Subskala erfasst vorübergehende Gefühle von Anspannung, Besorgnis und Nervosität als Reaktion auf Stressoren, während die T-Anxiety-Subskala relativ stabile individuelle Unterschiede in der Neigung zu Ängstlichkeit bewertet. Beide Subskalen verwenden eine 4-Punkte-Likert-Skala (Gesamtpunktzahl 20-80), wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst anzeigen; bestimmte Items werden umgekehrt bewertet. Die chinesische Version zeigt eine robuste Reliabilität und Validität mit hoher interner Konsistenz (Cronbach's α = 0,91-0,92), starker Test-Retest-Reliabilität (0,76-0,91) und signifikanten Korrelationen mit der HAMA (r = 0,69-0,74; Ma et al., 2012).
Woche 0; Woche 4; Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intoleranz gegenüber Unsicherheit Skala (IUS)
Zeitfenster: Woche 0; Woche 4; Woche 8
Die IUS ist ein standardisierter Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung der Intoleranz gegenüber Unsicherheit (IU). Diese Studie verwendet die 12-Item-Kurzversion (IUS-12) (Carleton, Sharpe et al., 2007), die in chinesischen Populationen validiert wurde (Zhang Y. et al., 2017). Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht charakteristisch) bis 4 (vollständig charakteristisch) bewertet, wobei höhere Gesamtwerte auf eine höhere IU hindeuten. Die IUS-12 umfasst zwei Faktoren: Prospektive IU (Items 1-7) und Inhibitorische IU (Items 8-12), obwohl Untersuchungen nahelegen, dass der Gesamtwert eine psychometrisch fundierte Repräsentation des Konstrukts darstellt (Hale et al., 2016; Shihata et al., 2018).
Woche 0; Woche 4; Woche 8
Lebensqualitätsskala (QOL)
Zeitfenster: Woche 0; Woche 4; Woche 8
Der QOL ist ein prägnantes Selbstbeurteilungsinstrument zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität von Personen im vergangenen Monat, das subjektive Wahrnehmungen in zentralen Lebensbereichen betont. Die Skala umfasst 7 Items, wobei die ersten 6 Items die Lebensqualität in den Bereichen körperliche Gesundheit, geistiger und psychischer Zustand, wirtschaftliche Situation, Arbeits- (oder Studien-)situation sowie zwischenmenschliche Beziehungen zu Familie und anderen bewerten, unter Verwendung eines 5-Punkte-Bewertungssystems von "sehr schlecht" bis "sehr gut" (Punktzahl 1-5); diese 6 Items werden summiert, um den QOL-Gesamtscore zu erhalten. Item 7 ist eine Selbsteinschätzung der allgemeinen Lebensqualität auf einer Skala von 0-100, bezeichnet als QOL-Score, die die umfassende Bewertung der individuellen Gesamtlebensqualität widerspiegelt.
Woche 0; Woche 4; Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überarbeitete Perlenaufgabe
Zeitfenster: Woche 0; Woche 4
Woche 0; Woche 4
Emotionaler Farb-Wort-Stroop
Zeitfenster: Woche 0; Woche 4
Woche 0; Woche 4
Ruhezustands-funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Woche 0; Woche 4
Woche 0; Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing HuiLongGuan Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
Fourth People's Hospital in Hefei

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NPAD26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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