Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a základní mechanismy skupinové přírodní psychoterapie pro úzkostnou poruchu

29. června 2026 aktualizováno: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital

Účinnost a podkladové mechanismy skupinové přírodní psychoterapie pro úzkostnou poruchu

Tato studie si klade za cíl předběžně prozkoumat intervenční účinek a proveditelnost skupinové přírodní psychoterapie (nové metody psychoterapie založené na východní kultuře) u pacientů s úzkostnou poruchou prostřednictvím randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl předběžně prozkoumat intervenční účinek a proveditelnost skupinové přírodní psychoterapie (nové psychoterapeutické metody založené na východní kultuře) u pacientů s úzkostnou poruchou prostřednictvím randomizované kontrolované studie. Konkrétní cíle zahrnují:

  1. Ověřit účinnost skupinové přírodní psychoterapie: Porovnat rozdíly mezi skupinovou přírodní psychoterapií a konvenční léčbou při zmírňování úzkosti a zlepšování kvality života pacientů s úzkostnou poruchou.
  2. Vyhodnotit proveditelnost intervenčního programu: Zkoumat proveditelnost, přijetí pacienty a dodržování provádění intervencí skupinové přírodní psychoterapie v reálném klinickém prostředí.
  3. Kombinovat kognitivní paradigma a technologii funkční magnetické rezonance (fMRI) k prozkoumání kognitivně-neurálních mechanismů přírodní psychoterapie při intervenci u úzkostné poruchy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Natural Psychotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňovat diagnostická kritéria pro úzkostné poruchy podle DSM-5;
  2. Věk mezi 15 a 55 lety;
  3. Vzdělání na úrovni základní školy nebo vyšší;
  4. Pacient souhlasí s účastí v tomto projektu a podepíše informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  1. Přítomnost komorbidit jiných závažných duševních poruch (včetně schizofrenie, bipolární poruchy a závažné depresivní poruchy);
  2. Celý životní výskyt zneužívání návykových látek;
  3. Pacienti se závažnými neurologickými onemocněními, mentální retardací a kognitivním postižením;
  4. Vysoké riziko sebevraždy nebo sebevražedné chování;
  5. Těhotenství nebo kojení;
  6. Přítomnost závažných fyzických onemocnění a infekčních onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci podstoupí vstupní hodnocení (T0) před zahájením intervence, po němž bude následovat 4týdenní léčba metodou Přírodní psychoterapie ve skupinovém prostředí. Skupinová terapie bude probíhat jednou týdně, přičemž každé sezení bude trvat 2-3 hodiny. Hodnocení po intervenci (T1) bude provedeno bezprostředně po dokončení intervence a následné hodnocení bude provedeno 1 měsíc po ukončení léčby (T2).
Behaviorální: Skupinová přirozená psychoterapie
Pacienti budou rozděleni do 3–4 skupin, přičemž každou skupinu tvoří 8–10 pacientů pod vedením jednoho psychoterapeuta. Intervence bude trvat 4 týdny a všichni pacienti se musí účastnit týdenních skupinových setkání tváří v tvář, z nichž každé trvá 2–3 hodiny. Týdenní skupinová sezení jsou jádrem léčby a skládají se ze dvou částí: (1) fáze specifické psychoedukace o teoretických principech Přirozené psychoterapie; (2) zkušenostního učení prostřednictvím pečlivě navržených aktivit, které usnadňují osobní zkušenost a porozumění teoretickému obsahu. Po každém skupinovém sezení jsou zadávány domácí úkoly, jako je psaní léčebných deníků a plánů denního cvičení. Psychoterapeuti denně podle vodících zásad kontrolují léčebné deníky pacientů a poskytují zpětnou vazbu, nabízejí klíčové vedení a podporu. Cvičení je zdůrazňováno jako klíčová součást aktivního jednání v rámci Přirozené psychoterapie; účastníci si během skupinových sezení vytvoří personalizované týdenní plány cvičení.
Žádný zásah: Skupina s kontrolou na čekací listině
Účastníci v kontrolní skupině podstoupí vstupní hodnocení před čekací dobou a budou pokračovat v obvyklé léčbě (TAU) po dobu 4 týdnů, během nichž budou na čekací listině.
Hodnocení po čekací době (T1) bude provedeno na konci čekacího období.
Po T1 budou pacienti kontrolní skupiny podstupovat stejnou skupinovou terapii jako intervenční skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: týden 0; týden 4; týden 8
GAD-7 je krátký dotazník určený k sebehodnocení, který slouží k posouzení závažnosti příznaků generalizované úzkostné poruchy (Spitzer et al., 2006). Skládá se ze sedmi položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost úzkosti. Klinické hraniční skóre jsou: 0-4 (minimální/žádná klinická úzkost), 5-9 (mírná), 10-14 (střední) a ≥ 15 (závažná). Čínská verze GAD-7 prokázala dobrou spolehlivost a validitu, s vysokou vnitřní konzistencí (Cronbachovo α = 0,93) a uspokojivou test-retest spolehlivostí (ICC = 0,71-0,87; Zhang et al., 2021).
týden 0; týden 4; týden 8
Inventář stavové a rysové úzkosti (STAI)
Časové okno: týden 0; týden 4; týden 8
STAI se skládá ze dvou subškála (Spielberger et al., 1970): Inventář stavové úzkosti (S-Anxiety, položky 1-20) a Inventář rysové úzkosti (T-Anxiety, položky 21-40). Subškál S-Anxiety odráží přechodné pocity napětí, obav a nervozity v reakci na stresory, zatímco subškál T-Anxiety hodnotí relativně stabilní individuální rozdíly v náchylnosti k úzkosti. Obě subškála používají 4bodovou Likertovu škálu (celkové skóre 20-80), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti; některé položky jsou obráceně skórované. Čínská verze vykazuje robustní reliabilitu a validitu, s vysokou vnitřní konzistencí (Cronbachovo α = 0,91-0,92), silnou test-retest reliabilitu (0,76-0,91) a významné korelace s HAMA (r = 0,69-0,74; Ma et al., 2012).
týden 0; týden 4; týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála intolerance nejistoty (IUS)
Časové okno: týden 0; týden 4; týden 8
IUS je standardní sebeposuzovací měřítko pro vyhodnocování intolerance nejistoty (IU). Tato studie používá 12položkovou krátkou verzi (IUS-12) (Carleton, Sharpe et al., 2007), která byla validována v čínských populacích (Zhang Y. et al., 2017). Položky se hodnotí na 5bodové škále od 0 (vůbec ne charakteristické) do 4 (zcela charakteristické), přičemž vyšší celkové skóre znamená vyšší IU. IUS-12 zahrnuje dva faktory: Prospektivní IU (položky 1-7) a Inhibiční IU (položky 8-12), ačkoli výzkum naznačuje, že celkové skóre je psychometricky spolehlivou reprezentací konstruktu (Hale et al., 2016; Shihata et al., 2018).
týden 0; týden 4; týden 8
Škála kvality života (QOL)
Časové okno: týden 0; týden 4; týden 8
QOL je stručný nástroj pro sebehodnocení, který posuzuje celkovou kvalitu života jednotlivců za poslední měsíc, přičemž zdůrazňuje subjektivní vnímání napříč klíčovými životními oblastmi. Škála se skládá ze 7 položek, přičemž prvních 6 položek hodnotí kvalitu života v oblasti fyzického zdraví, duševního a psychického stavu, ekonomické situace, pracovní (nebo studijní) situace a mezilidských vztahů s rodinou a ostatními, a to pomocí 5bodového hodnotícího systému od „velmi špatné“ po „velmi dobré“ (hodnoceno 1-5); těchto 6 položek se sečte, aby se získal celkový skóre QOL. Položka 7 je sebehodnocení celkové kvality života na stupnici 0-100, označované jako skóre QOL, které odráží komplexní hodnocení jednotlivců jejich celkové kvality života.
týden 0; týden 4; týden 8

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Revidovaný úkol s korálky
Časové okno: týden 0; týden 4
týden 0; týden 4
Emocionální barevný Stroopův test
Časové okno: týden 0; týden 4
týden 0; týden 4
Funkční magnetická rezonance (fMRI) v klidovém stavu
Časové okno: týden 0; týden 4
týden 0; týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing HuiLongGuan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
Fourth People's Hospital in Hefei

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NPAD26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení