Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og underliggende mekanismer i gruppebaseret naturpsykoterapi for angstlidelser

29. juni 2026 opdateret af: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital

Effekt og Underliggende Mekanismer af Gruppebaseret Naturpsykoterapi for Angstlidelse

Dette studie sigter mod at foreløbigt undersøge interventionseffekten og gennemførligheden af gruppeterapi med natur (en ny østlig kultur-baseret psykoterapimetode) for patienter med angstlidelse gennem et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie har til formål at foreløbigt undersøge interventionseffekten og gennemførligheden af gruppeterapi med naturpsykoterapi (en ny østlig kultur-baseret psykoterapimetode) for patienter med angstlidelse gennem et randomiseret kontrolleret forsøg. De specifikke mål inkluderer:

  1. Verificere effektiviteten af gruppeterapi med naturpsykoterapi: Sammenlign forskellene mellem gruppeterapi med naturpsykoterapi og konventionel behandling i at lindre angst og forbedre livskvaliteten hos patienter med angstlidelse.
  2. Vurdere gennemførligheden af interventionsprogrammet: Undersøg anvendeligheden, patientaccepten og compliance ved implementering af gruppeterapi med naturpsykoterapi-intervention i et reelt klinisk miljø.
  3. Kombiner kognitive paradigmer og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) teknologi for at udforske de kognitive-neurale mekanismer af naturpsykoterapi i interventionen af angstlidelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Natural Psychotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylde diagnostiske kriterier for angstlidelser i DSM-5;
  2. Alder mellem 15 og 55 år;
  3. Have en uddannelse fra folkeskolen eller derover;
  4. Patienten samtykker til at deltage i dette projekt og underskriver informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  1. Have komorbiditet af andre alvorlige psykiske lidelser (inklusive skizofreni, bipolar lidelse og alvorlig depressiv lidelse);
  2. Have en livstidshistorie med stofmisbrug;
  3. Patienter med alvorlige neurologiske sygdomme, mental retardering og kognitiv svækkelse;
  4. I høj risiko for selvmord eller have selvmordsadfærd;
  5. Gravid eller ammende;
  6. Have alvorlige fysiske sygdomme og infektionssygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil gennemgå en baselinevurdering (T0) før interventionen, efterfulgt af en 4-ugers Natural Psychotherapy-behandling i gruppesammenhæng. Gruppeterapien vil blive leveret en gang om ugen, hvor hver session varer 2-3 timer. Post-intervention vurdering (T1) vil blive udført umiddelbart efter afslutningen af interventionen, og en opfølgende vurdering vil blive udført 1 måned efter behandlingens ophør (T2).
Adfærdsmæssigt: Gruppebaseret Naturpsykoterapi
Patienterne vil blive inddelt i 3-4 grupper, hvor hver gruppe består af 8-10 patienter, ledet af en psykoterapeut. Interventionen vil vare 4 uger, hvor alle patienter skal deltage i ugentlige ansigt-til-ansigt gruppesessioner, hver af 2-3 timers varighed. De ugentlige gruppesessioner er kernepunktet i behandlingen og består af to dele: (1) fase-specifik psykoedukation om de teoretiske principper for Naturlig Psykoterapi; (2) erfaringbaseret læring gennem omhyggeligt designede aktiviteter for at fremme personlig oplevelse og forståelse af det teoretiske indhold. Lektier tildeles efter hver gruppesession, såsom skrivning af behandlingsdagbøger og daglige træningsplaner. Psykoterapeuterne gennemgår patienternes behandlingsdagbøger dagligt i henhold til retningslinjer og giver feedback, hvilket giver nøglevejledning og støtte. Motion fremhæves som en kernekomponent i aktiv handling inden for Naturlig Psykoterapi; deltagerne vil udarbejde personlige ugentlige træningsplaner under gruppesessioner.
Ingen indgriben: Venteliste-kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage baselinevurderinger før venteperioden og vil fortsætte deres sædvanlige behandling (TAU), mens de placeres på en venteliste i 4 uger. Efter venteperioden (T1) vil der blive foretaget en vurdering efter ventetiden. Efter T1 vil kontrolgruppens patienter modtage den samme gruppeterapi som interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret Angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: uge 0; uge 4; uge 8
GAD-7 er et kort selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere sværhedsgraden af generaliserede angstsymptomer (Spitzer et al., 2006). Det består af syv punkter, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af angst. Kliniske afskæringsscore er: 0-4 (minimal/ingen klinisk angst), 5-9 (mild), 10-14 (moderat) og ≥ 15 (svær). Den kinesiske version af GAD-7 har vist god pålidelighed og validitet, med høj intern konsistens (Cronbach's α = 0,93) og tilfredsstillende test-retest-pålidelighed (ICC = 0,71-0,87; Zhang et al., 2021).
uge 0; uge 4; uge 8
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: uge 0; uge 4; uge 8
STAI består af to subskalaer (Spielberger et al., 1970): State Anxiety Inventory (S-Anxiety, spørgsmål 1-20) og Trait Anxiety Inventory (T-Anxiety, spørgsmål 21-40). S-Anxiety subskalaen afspejler midlertidige følelser af spænding, ængstelse og nervøsitet som reaktion på stressfaktorer, mens T-Anxiety subskalaen vurderer relativt stabile individuelle forskelle i tilbøjelighed til angst. Begge subskalaer anvender en 4-punkts Likert-skala (samlet score 20-80), hvor højere score indikerer højere angstniveauer; visse spørgsmål scores omvendt. Den kinesiske version viser robust pålidelighed og validitet, med høj intern konsistens (Cronbach's α = 0,91-0,92), stærk test-retest pålidelighed (0,76-0,91) og signifikante korrelationer med HAMA (r = 0,69-0,74; Ma et al., 2012).
uge 0; uge 4; uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS)
Tidsramme: uge 0; uge 4; uge 8
IUS er et standard selvrapporteringsmål til evaluering af intolerance over for usikkerhed (IU). Denne undersøgelse anvender den 12-punkts korte version (IUS-12) (Carleton, Sharpe m.fl., 2007), som er blevet valideret i kinesiske befolkninger (Zhang Y. m.fl., 2017). Punkterne vurderes på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke karakteristisk) til 4 (fuldstændig karakteristisk), hvor højere totalscore indikerer højere IU. IUS-12 inkluderer to faktorer: Fremtidig IU (Punkt 1-7) og Hæmmende IU (Punkt 8-12), selvom forskning antyder at totalscoren er en psykometrisk solid repræsentation af konstruktet (Hale m.fl., 2016; Shihata m.fl., 2018).
uge 0; uge 4; uge 8
Livskvalitetsskala (QOL)
Tidsramme: uge 0; uge 4; uge 8
QOL er et kortfattet selvrapporteringsværktøj til at vurdere individers generelle livskvalitet i løbet af den seneste måned, med vægt på subjektive opfattelser på tværs af centrale livsdomæner. Skalaen består af 7 punkter, hvor de første 6 punkter evaluerer livskvalitet i fysisk helbred, mentale og psykologiske tilstand, økonomisk status, arbejds- (eller studie)situation og interpersonelle relationer med familie og andre ved hjælp af et 5-punkts scoringssystem fra "meget dårlig" til "meget god" (scoret 1-5); disse 6 punkter summeres for at opnå den samlede QOL-score. Punkt 7 er en selvbedømmelse af den samlede livskvalitet på en skala fra 0-100, betegnet som QOL-score, der afspejler individers omfattende vurdering af deres samlede livskvalitet.
uge 0; uge 4; uge 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Reviderede Perler Opgave
Tidsramme: uge 0; uge 4
uge 0; uge 4
Emotional Color-word Stroop
Tidsramme: uge 0; uge 4
uge 0; uge 4
Hvilende funktionel Magnetisk Resonans Billeddannelse (fMRI)
Tidsramme: uge 0; uge 4
uge 0; uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing HuiLongGuan Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
Fourth People's Hospital in Hefei

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NPAD26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger