中リスク頭頸部扁平上皮癌における術後放射線療法＋ニモツズマブ±ベンメルストバート：ランダム化比較試験 (NimoBenSeq)

対象基準：

• 1. 年齢 ≥ 18歳； 2. ECOGパフォーマンスステータス：0-2； 3. 組織学的に確認された頭頸部扁平上皮癌（口腔、中咽頭、喉頭）；中咽頭癌はp16陰性でなければならない（p16陽性は≥70％染色と定義）； 4. 根治的手術の完了後、術後に以下のいずれかの中等リスク因子が存在すること：

  • pT3-4a；

    • N2疾患（節外進展を除く）；

      • 切縁が狭い（< 5 mm）；

        • リンパ管侵襲および/または神経周囲侵襲；

          • T2口腔癌の浸潤深度 > 5 mm； 5. 検査値は以下の基準を満たすこと：

            1. 血液学的パラメータ（14日以内、輸血または血液製剤なし）：

               1. ヘモグロビン（Hb） ≥ 80 g/L；
               2. 好中球絶対数（ANC） ≥ 1.0 × 10⁹/L；
               3. 血小板数（PLT） ≥ 80 × 10⁹/L；

            2. 生化学的パラメータ：

               1. ビリルビン（BIL） < 1.5 × 正常上限（ULN）；
               2. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） ≤ 2.5 × ULN； 6. 予測生存期間 ≥ 6ヶ月； 7. 妊娠可能な女性は、登録7日前に妊娠検査（血清または尿）が陰性であり、研究期間中に確実な避妊法を使用することに同意すること；男性被験者は治療開始前から最終投与後120日まで確実な避妊法を使用すること； 8. PD-L1免疫組織化学検査を受ける意思があること； 9. 被験者が本試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名すること。

  除外基準：

  • 1. 妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している； 2. 活動性自己免疫疾患または免疫不全の存在、これには重症筋無力症、間質性肺炎、腸炎、自己免疫性肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症を含むがこれらに限定されない； HIV陽性状態、上記疾患の既往歴、または臓器移植歴； 3. 研究治療開始前2週間以内の全身性免疫抑制薬の使用、または研究治療期間中の全身性免疫抑制療法の必要性が予測される； 4. 登録前3年以内の他のがんの診断； 5. 登録前6ヶ月以内のI度以上の心筋虚血または心筋梗塞、重症不整脈、または≥2度のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]分類）の既往歴； 6. 登録前4週間以内の他臨床試験への参加、または他臨床試験の完了； 7. 免疫療法（PD-1/PD-L1/CTLA-4抗体を含む）または抗EGFR薬の既往投与； 8. 試験薬または本試験に関連するいずれかの薬剤に対する既知または疑われるアレルギー； 9. HIV陽性状態、肝硬変、代償不全肝疾患、活動性肝炎、または抗ウイルス療法を要する慢性肝炎； 10. 研究者の判断により、患者の安全性を損なう、または被験者の研究完遂能力を妨げる可能性のあるその他の重篤な併存疾患。