중등도 위험군 두경부 편평세포암에서 니모투주맙 ± 벤멜스토바트를 병용한 수술 후 방사선 치료: 무작위 대조 시험 (NimoBenSeq)

포함 기준:

• 1. 연령 ≥ 18세; 2. ECOG 수행 상태: 0-2; 3. 조직학적으로 확인된 두경부 편평세포암종(구강, 구인두, 후두); 구인두암은 p16 음성이어야 함(p16 양성은 ≥70% 염색으로 정의); 4. 근치적 수술 완료 후, 수술 후 다음과 같은 중간 위험 인자가 존재하는 경우:

  • pT3-4a;

    • N2 질환(외부 림프절 침범이 없는 경우 제외);

      • 근접 절제면 < 5 mm;

        • 림프관 및/또는 신경주위 침범;

          • T2 구강암의 침윤 깊이 > 5 mm; 5. 실험실 검사는 다음 기준을 충족해야 함:

            1. 혈액학적 매개변수(수혈 또는 혈액 제제 없이 14일 이내):

               1. 헤모글로빈(Hb) ≥ 80 g/L;
               2. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 × 10⁹/L;
               3. 혈소판 수(PLT) ≥ 80 × 10⁹/L;

            2. 생화학적 매개변수:

               1. 빌리루빈(BIL) < 1.5 × 상한 정상치(ULN);
               2. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × ULN; 6. 예상 생존 기간 ≥ 6개월; 7. 가임기 여성은 등록 7일 이내에 음성 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 하며 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하기로 동의해야 함; 남성 피험자는 치료 시작 전부터 연구 약물 마지막 투여 후 120일까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 함; 8. PD-L1 면역조직화학 검사를 받을 의사가 있음; 9. 피험자가 자발적으로 본 연구에 참여하기로 동의하고 동의서에 서명함.

  제외 기준:

  • 1. 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 계획이 있는 경우; 2. 활동성 자가면역 질환이나 면역결핍증이 있는 경우, 이에는 중증근무력증, 간질성 폐렴, 장염, 자가면역 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증이 포함되나 이에 국한되지 않음; HIV 양성 상태, 상기 질환의 병력, 또는 장기 이식 병력; 3. 연구 치료 시작 2주 이내에 전신 면역억제제를 사용했거나, 연구 치료 기간 동안 전신 면역억제 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우; 4. 등록 3년 이내에 다른 악성 종양 진단을 받은 경우; 5. 등록 6개월 이내에 1등급 이상의 심근허혈 또는 심근경색, 심한 부정맥, 또는 ≥ 2등급 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 분류) 병력; 6. 다른 임상시험에 참여 중이거나 등록 4주 이내에 다른 임상시험을 완료한 경우; 7. 이전에 면역치료(PD-1/PD-L1/CTLA-4 항체 포함) 또는 항 EGFR 제제를 투여받은 경우; 8. 연구용 제품 또는 본 시험과 관련된 약물에 대한 알레르기 반응이 알려져 있거나 의심되는 경우; 9. HIV 양성 상태, 간경변, 비대응성 간질환, 활동성 간염, 또는 항바이러스 치료가 필요한 만성 간염; 10. 연구자의 판단에 따라 환자 안전을 위협하거나 피험자의 연구 완료 능력을 방해할 수 있는 기타 심각한 동시 의학적 상태.