Postoperativ strålebehandling med Nimotuzumab ± Benmelstobart i intermediær-risiko hoved- og hals skvamøscellecarcinom: Et randomiseret kontrolleret forsøg (NimoBenSeq)

Inklusionskriterier:

• 1. Alder ≥ 18 år; 2. ECOG præstationsstatus: 0-2; 3. Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals (mundhule, svælg, strubehoved); svælgkræft skal være p16-negativ (p16-positivitet defineret som ≥70% farvning); 4. Afslutning af kurativt formålte kirurgi, med mindst én af følgende mellemrisikofaktorer til stede postoperativt:

  • pT3-4a;

    • N2-sygdom (undtagen tilfælde med ekstranodal udbredelse);

      • Tæt margin < 5 mm;

        • Lymfevævsinvasion og/eller perineural invasion;

          • Invasionsdybde > 5 mm for T2 mundhulekræft; 5. Laboratorietest skal opfylde følgende kriterier:

            1. Hematologiske parametre (inden for 14 dage uden transfusion eller blodprodukter):

               1. Hæmoglobin (Hb) ≥ 80 g/L;
               2. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹/L;
               3. Thrombocytantal (PLT) ≥ 80 × 10⁹/L;

            2. Biokemiske parametre:

               1. Bilirubin (BIL) < 1,5 × øvre normalgrænse (ULN);
               2. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; 6. Forventet overlevelsesperiode ≥ 6 måneder; 7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før inklusion og acceptere at bruge sikker prævention under forsøgsperioden; mandlige forsøgspersoner skal bruge sikker prævention fra før behandlingsstart indtil 120 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin; 8. Villighed til at gennemgå PD L1 immunohistokemisk test; 9. Forsøgspersonen frivilligt accepterer at deltage i dette studie og underskriver informeret samtykkeerklæring.

  Eksklusionskriterier:

  • 1. Graviditet eller amning, eller planer om at blive gravid under forsøgsperioden; 2. Tilstedeværelse af aktiv autoimmun sygdom eller immundefekt, herunder men ikke begrænset til myasthenia gravis, interstitiel lungebetændelse, tarmbetændelse, autoimmun hepatitis, hypofysitis, blodkarssygdom, nyresygdom, hyperthyreose; HIV-positiv status, tidligere historie med ovenstående sygdomme, eller historie med organtransplantation; 3. Brug af systemisk immundæmpende medicin inden for 2 uger før start af undersøgelsesbehandling, eller forventet behov for systemisk immundæmpende behandling under undersøgelsesbehandlingsperioden; 4. Diagnose med anden malignitet inden for 3 år før inklusion; 5. Historie med Grad I eller højere myokardieiskæmi eller hjerteanfald, alvorlig arytmi, eller ≥ Grad 2 kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klassifikation) inden for 6 måneder før inklusion; 6. Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller afslutning af et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før inklusion; 7. Tidligere modtagelse af immunterapi (herunder PD 1/PD L1/CTLA 4-antistoffer) eller anti-EGFR-agenter; 8. Kendt eller formodet allergi over for undersøgelsesproduktet eller nogen medicin relateret til dette forsøg; 9. HIV-positiv status, skrumpelever, dekompenseret leversygdom, aktiv hepatitis, eller kronisk hepatitis der kræver antiviral behandling; 10. Enhver anden alvorlig samtidig medicinsk tilstand, som efter forskerens skøn kan kompromittere patientens sikkerhed eller forstyrre forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen.