Postoperatiivinen sädehoito Nimotuzumabilla ± Benmelstobartilla keskiriski-pään ja -kaulan liuskekudoskarsinoomassa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (NimoBenSeq)

Osallistumiskriteerit:

• 1. Ikä ≥ 18 vuotta; 2. ECOG suorituskykyluokka: 0–2; 3. Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan alueen suutuaissolukarsinooma (suuontelo, nieluontelo, kurkunpää); nieluontelosyövän on oltava p16-negatiivinen (p16-positiivisuus määritellään ≥70 % värjäytymiseksi); 4. Parantavaan tarkoitukseen suoritetun leikkauksen suorittaminen, minkä jälkeen on esiintynyt jokin seuraavista keskiriski-tekijöistä:

  • pT3–4a;

    • N2-tauti (pois lukien tapaukset, joissa on solunsisäinen leviäminen);

      • Läheinen leikkausreuna < 5 mm;

        • Lymfovaskulaarinen ja/tai perineuraalinen tunkeutuminen;

          • Tunkeutumissyvyys > 5 mm T2-suutuaissyövälle; 5. Laboratoriotutkimukset täytettävä seuraavat kriteerit:

            1. Hematologiset parametrit (14 päivän sisällä ilman verensiirtoa tai verituotteita):

               1. Hemoglobiini (Hb) ≥ 80 g/L;
               2. Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹/L;
               3. Verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 80 × 10⁹/L;

            2. Biokemialliset parametrit:

               1. Bilirubiini (BIL) < 1,5 × ylärajan normaaliarvo (ULN);
               2. Alaniamiinitransferaasi (ALT) ja aspartaattiamiinitransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN; 6. Odotettavissa oleva elinaika ≥ 6 kuukautta; 7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivän sisällä ennen osallistumista ja heidän on suostuttava luotettavaan ehkäisyyn tutkimuksen aikana; miesosallistujien on käytettävä luotettavaa ehkäisyä hoidon aloittamisesta alkaen aina 120 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen; 8. Suostumus PD-L1-immunohistokemialliseen testaukseen; 9. Osallistuja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.

  Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Raskaus tai imetys tai suunnitelma tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana; 2. Aktiivisen autoimmunitaution tai immunipuutoksen esiintyminen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen myasthenia gravisiin, interstitiaaliseen keuhkokuumeeseen, suolistotulehdukseen, autoimmunihepatiittiin, hypofysiittiin, vasculiittiin, nefriittiin, kilpirauhasen liikatoimintaan; HIV-positiivinen tila, edellä mainittujen sairauksien historia tai elinsiirron historia; 3. Systemaattisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai odotettu tarve systemaattiselle immunosuppressiiviselle hoidolle tutkimushoidon aikana; 4. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnosoiminen 3 vuoden sisällä ennen osallistumista; 5. I tai korkeamman asteen sydänlihaksen iskemia tai sydäninfarkti, vakava rytmihäiriö tai ≥ asteen 2 kongestio sydänsairaus (New York Heart Association [NYHA] luokitus) 6 kuukauden sisällä ennen osallistumista; 6. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai toisen kliinisen tutkimuksen suorittaminen 4 viikon sisällä ennen osallistumista; 7. Aikaisempi immunoterapian (mukaan lukien PD-1/PD-L1/CTLA-4-vasta-aineet) tai anti-EGFR-lääkkeiden saanti; 8. Tunnettu tai epäilty allergia tutkimustuotteelle tai mihin tahansa tähän tutkimukseen liittyvään lääkkeeseen; 9. HIV-positiivinen tila, kirroosi, dekompensoitunut maksasairaus, aktiivinen hepatiitti tai krooninen hepatiitti, joka vaatii antiviraalista hoitoa; 10. Mikä tahansa muu vakava samanaikainen lääketieteellinen tila, jonka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritä osallistujan kykyä suorittaa tutkimus loppuun.