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[68Ga]Ga-CTR-FAPIと18F-FDG PET/MRIによる直腸癌のリンパ節ステージング比較 (PKUCH-R12)

2026年4月28日 更新者：Peking University Cancer Hospital & Institute

[Ga-68]Ga-CTR-FAPI PET/MRIと18F-FDG PET/MRIの中高直腸癌リンパ節転移に対する診断的有用性の比較

これは、前向き、単施設、診断研究であり、未治療で切除可能な中～高位直腸癌患者におけるリンパ節転移検出能について、[68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRIと[18F]FDG PET/MRIの精度を比較することを目的としています。 本研究は、患者ベースおよびリンパ節ベースの両方で、[68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRIが従来の18F-FDG PET/MRIよりも高い感度と特異度を提供するかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

結腸直腸癌の術前の正確な病期診断は、治療計画の策定と患者の予後改善に不可欠です。従来のMRIや18F-FDG PET/MRIが使用されていますが、炎症性リンパ節や線維性瘢痕による偽陽性などの限界があります。線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤（FAPI）は腫瘍関連線維芽細胞を特異的に標的とし、炎症部位での非特異的取り込みを回避することで偽陽性率を低下させる可能性があります。

本研究は、精密な画像と病理のマッチング技術を用いて、これらの2つのプローブの診断能を相互検証することを目的としています。登録された全患者は、根治的手術の30日以内に[68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRIと18F-FDG PET/MRIの両方を順次受けます。手術後、新鮮な直腸間膜標本を精密に切断し、術前の解剖学的画像マップに一致させます。高精度の確立されたリンパ節ごとのマッチングおよび同定方法論を活用することで、本研究は術前の放射線画像と術後の顕微鏡病理との空間的関連性の実行を保証します。個々のリンパ節をマッピングすることにより、偽陽性および偽陰性の根本的な原因を分析し、radiomics特徴を抽出して腫瘍微小環境（例えば、線維芽細胞密度、Ki-67インデックス）との相関を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 病理学的生検で確認された直腸腺癌。
  • 腫瘍の下端が肛門縁から5cm以上、15cm以下である。
  • 根治手術を受ける予定がある。
  • ECOG performance status scoreが2以下。
  • 患者がPET／MRI検査を受けることに同意している。

除外基準：

  • 骨盤への放射線治療または化学療法の既往がある。
  • 他の悪性腫瘍や活動性感染症を併発している。
  • 妊娠中、またはインフォームドコンセントに署名できない。
  • 閉所恐怖症、またはその他の理由によりMRI検査に耐えられない。
  • T4b期、傍膜直腸筋膜陽性（MRF+）または壁外脈管浸潤陽性（EMVI+）の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：直腸がん患者
根治手術を予定している、確認された中高位直腸腺癌の患者。
診断テスト：PET/MRI using 18F-FDG and [68Ga]Ga-CTR-FAPI

診断検査：18F-FDG PET/MRI

説明：患者に18F-FDG（3.7-5.5 MBq/kg）を静脈注射します。

診断検査：[68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI

説明：患者に[68Ga]Ga-CTR-FAPI（1.8-3.7 MBq/kg）を静脈注射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ節転移検出の感度と特異度
時間枠：術後最大30日
[68Ga]Ga-CTR-FAPIおよび18F-FDG PET/MRIにおける、個々のリンパ節レベルおよび患者レベルでのリンパ節転移判定の感度と特異度の比較。 感度は、画像陽性かつ病理陽性のリンパ節の、全病理陽性リンパ節に対する割合と定義される。 特異度は、画像陰性かつ病理陰性のリンパ節の、全病理陰性リンパ節に対する割合と定義される。
術後最大30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
偽陽性率および偽陰性率
時間枠：術後最大30日間
FAPIおよびFDG画像診断の偽陽性率と偽陰性率の分析、および炎症や微小転移などの基礎となる病理学的基盤の探索。
術後最大30日間
ラジオミクス特徴と腫瘍微小環境の相関
時間枠：術後最大30日間
リンパ節のラジオミクス特徴量の抽出による、自動免疫染色スコアリングで決定された腫瘍微小環境マーカーとの関連性の評価。
術後最大30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PKUCH_R12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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