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Comparação de [68Ga]Ga-CTR-FAPI e 18F-FDG PET/RM para o Estadiamento de Linfonodos no Cancro Retal (PKUCH-R12)

28 de abril de 2026 atualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute

Comparação da Eficácia Diagnóstica de [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/RM e 18F-FDG PET/RM para Metástases Linfáticas no Câncer Retal Médio a Alto

Este é um estudo diagnóstico, prospetivo e unicêntrico, concebido para comparar a precisão da [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/RM e da [18]F-FDG PET/RM na deteção de metástases ganglionares em doentes com cancro retal médio a alto, inicialmente não tratado e ressecável. O estudo visa avaliar se a [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/RM proporciona maior sensibilidade e especificidade do que a tradicional 18F-FDG PET/RM, tanto a nível do doente como a nível dos gânglios linfáticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estadiamento pré-operatório preciso do cancro colorretal é crucial para formular planos de tratamento e melhorar o prognóstico do paciente. Embora a RM convencional e a PET/RM com 18F-FDG sejam utilizadas, enfrentam limitações como falsos positivos devido a gânglios linfáticos inflamatórios ou cicatrizes fibróticas. O inibidor da proteína ativadora de fibroblastos (FAPI) tem como alvo específico os fibroblastos associados a tumores, potencialmente reduzindo as taxas de falsos positivos ao evitar a captação não específica em áreas inflamatórias.

Este estudo tem como objetivo validar de forma cruzada a eficácia diagnóstica destas duas sondas através de uma técnica precisa de correspondência imagem-patologia. Todos os pacientes inscritos serão submetidos sequencialmente a PET/RM com [68Ga]Ga-CTR-FAPI e PET/RM com 18F-FDG nos 30 dias anteriores à cirurgia radical. Após a cirurgia, os espécimes mesorretais frescos serão seccionados precisamente e correspondidos aos mapas imagiológicos anatómicos pré-operatórios. Ao alavancar uma metodologia bem estabelecida de correspondência e identificação nó-a-nó com alta precisão, este estudo garante a correlação espacial entre a imagiologia radiológica pré-operatória e a patologia microscópica pós-operatória. Através do mapeamento de gânglios linfáticos individuais, o estudo analisará as causas raiz de falsos positivos e negativos, e extrairá características radiômicas para avaliar a sua correlação com o microambiente tumoral (por exemplo, densidade de fibroblastos, índice Ki-67).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adenocarcinoma retal confirmado por biópsia patológica.
  • A borda inferior do tumor está a ≥5 cm e ≤15 cm da margem anal.
  • Prevista a realização de cirurgia radical.
  • Pontuação de status de desempenho ECOG ≤2.
  • Paciente está disposto a realizar exame PET/RM.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de radioterapia ou quimioterapia pélvica.
  • Concomitância com outros tumores malignos ou infeções ativas.
  • Grávida ou incapaz de assinar o consentimento informado.
  • Claustrofobia ou incapacidade de tolerar exames de RM por outras razões.
  • Pacientes em estágio T4b, ou com Fáscia Mesorretal positiva (MRF+) ou Invasão Vascular Extramural positiva (EMVI+).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com Câncer Retal
Doentes com adenocarcinoma do recto médio a alto confirmado, programados para cirurgia radical.
Teste de diagnostico: PET/RM com 18F-FDG e [68Ga]Ga-CTR-FAPI

Teste Diagnóstico: PET/RM com 18F-FDG

Descrição: Os pacientes recebem uma injeção intravenosa de 18F-FDG (3,7-5,5 MBq/kg).

Teste Diagnóstico: PET/RM com [68Ga]Ga-CTR-FAPI

Descrição: Os pacientes recebem uma injeção intravenosa de [68Ga]Ga-CTR-FAPI (1,8-3,7 MBq/kg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e Especificidade da Deteção de Metástases nos Gânglios Linfáticos
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Comparação da sensibilidade e especificidade do [68Ga]Ga-CTR-FAPI e 18F-FDG PET/RM na determinação de metástases em linfonodos, tanto ao nível do linfonodo individual como ao nível do paciente. A sensibilidade é definida como a proporção de linfonodos positivos na imagem e na patologia em relação a todos os linfonodos positivos na patologia. A especificidade é definida como a proporção de linfonodos negativos na imagem e na patologia em relação a todos os linfonodos negativos na patologia.
Até 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Falso Positivo e Falso Negativo
Prazo: Até 30 dias pós-cirurgia
Análise das taxas de falsos positivos e falsos negativos da imagem FAPI e FDG, explorando bases patológicas subjacentes, como inflamação ou micrometástase.
Até 30 dias pós-cirurgia
Correlação entre Características Radiómicas e Microambiente Tumoral
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Extração de características radiômicas de linfonodos para avaliar sua associação com marcadores do microambiente tumoral, determinados via pontuação automática de imuno-histoquímica.
Até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PKUCH_R12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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