Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[68Ga]Ga-CTR-FAPI ja 18F-FDG PET/MRI:n vertailu imusolmukkeiden stagingissa peräsuolen syövässä (PKUCH-R12)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Peking University Cancer Hospital & Institute

Vertaileva tutkimus [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI:n ja 18F-FDG PET/MRI:n diagnostisesta tehokkuudesta keskikorkean ja korkean peräsuolensyövän imusolmukemetastaasien tunnistamisessa

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen diagnostinen tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla <[68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI ja [18]F-FDG PET/MRI tarkkuutta imusolmukemetastaasien havaitsemiseksi potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, leikattavissa oleva keskivaikea tai korkea peräsuolensyöpä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, tarjoaako <[68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI korkeampaa herkkyyttä ja spesifisyyttä kuin perinteinen 18F-FDG PET/MRI sekä potilas- että imusolmuketasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

"

Colorektaalisen syövän täsmällinen leikkausta edeltävä vaiheistus on ratkaisevan tärkeää hoitosuunnitelmien laatimiseksi ja potilaan ennusteen parantamiseksi.
Vaikka tavanomaista MRI:tä ja 18F-FDG PET/MRI:tä käytetään, niillä on rajoitteita, kuten tulehtuneiden imusolmukkeiden tai arpikudoksen aiheuttamia vääriä positiivisia löydöksiä.
Fibroblastien aktivaatioproteiinin inhibiittori (FAPI), kohdistuu spesifisesti tuumoriin liittyviin fibroblasteihin, mikä saattaa vähentää vääriä positiivisia löydöksiä välttämällä epäspesifistä kertymää tulehdusalueille.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ristiin validoida tarkalla kuvantamis-patologia yhteensovitustekniikalla näiden kahden merkkiaineen diagnostista tehoa.
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään sekä [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI että 18F-FDG PET/MRI 30 päivän kuluessa ennen radikaalileikkausta.
Leikkauksen jälkeen peräsuolen tuoreesta leikkausnäytteestä otetaan tarkkoja viipaleita ja yhteensovitetaan ne leikkausta edeltävään anatomialiseen kuvantamiskarttaan.
Käyttämällä vakiintunutta korkean tarkkuuden solmukohtakohtaista yhteensovitus- ja tunnistusmenetelmää, tässä tutkimuksessa varmistetaan leikkausta edeltävän radiologisen kuvantamisen ja leikkauksen jälkeisen mikroskooppisen patologian välinen paikallinen vastaavuus.
Yksittäisten imusolmukkeiden karttamisen avulla tutkimuksessa analysoidaan väärien positiivisten ja negatiivisten löydösten perimmäisiä syitä, ja erotetaan radiominen piirteitä niiden korrelaation arvioimiseksi kasvaimen mikroympäristön (esim. fibroblastitiheys, Ki-67-indeksi) kanssa.

"

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:<\/p>

  • Patentisti todettu peräsuolen adenokarsinooma patologisen biopsian perusteella.<\/li>
  • Kasvaimen alareuna on ≥ 5 cm ja ≤ 15 cm peräaukon reunasta.<\/li>
  • Suunniteltu radikaalileikkaus.<\/li>
  • ECOG-suorituskykypistemäärä ≤ 2.<\/li>
  • Potilas on halukas PET\/MRI-tutkimukseen.<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • Aikaisempi lantion sädehoito tai kemoterapia.<\/li>
    • Samanaikainen muiden pahanlaatuisten kasvaimien tai aktiivisten infektioiden kanssa.<\/li>
    • Raskaana oleva tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake.<\/li>
    • Klaustrofobia tai kyvyttömyys sietää MRI-tutkimuksia muista syistä.<\/li>
    • T4b-vaiheen potilaat, tai ne, joilla on positiivinen mesorektaalinen fascia (MRF+) tai positiivinen ekstramuraalinen verisuoni-invaasio (EMVI+).<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Peräsuolen syöpäpotilaat
Potilaat, joilla on vahvistettu keskivartalon tai korkean peräsuolen adenokarsinooma ja jotka on suunniteltu radikaalileikkaukseen.
Diagnostinen testi: PET/MRI 18F-FDG ja [68Ga]Ga-CTR-FAPI -varjoaineella

Diagnoositesti: 18F-FDG PET/TD

Kuvaus: Potilaille annetaan laskimonsisäinen injektio 18F-FDG:tä (3,7–5,5 MBq/kg).

Diagnoositesti: [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/TD

Kuvaus: Potilaille annetaan laskimonsisäinen injektio [68Ga]Ga-CTR-FAPI:a (1,8–3,7 MBq/kg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imusolmukemetastaasien havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
[68Ga]Ga-CTR-FAPI ja 18F-FDG PET/MRI:n herkkyyden ja spesifisyyden vertailu imusolmuke-etäpesäkkeiden määrittämisessä sekä yksittäisen imusolmukkeen tasolla että potilastasolla. Herkkyys määritellään kuvantamispositiivisten ja patologiapositiivisten imusolmukkeiden osuutena kaikista patologiapositiivisista imusolmukkeista. Spesifisyys määritellään kuvantamisnegatiivisten ja patologianegatiivisten imusolmukkeiden osuutena kaikista patologianegatiivisista imusolmukkeista.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väärät positiiviset ja väärät negatiiviset osuudet
Aikaikkuna: <string>Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen</string>
Analyysi FAPI- ja FDG-kuvantamisen väärien positiivisten ja väärien negatiivisten osuuksien tutkimisesta, tarkastellen taustalla olevia patologisia perusteita, kuten tulehdusta tai mikrometastaasia.
<string>Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen</string>
Korrelaatio radiomiikan piirteiden ja kasvaimen mikroympäristön välillä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Imusolmukkeiden radiomiikkapiirteiden poimiminen niiden yhteyden arvioimiseksi kasvaimen mikroympäristön merkkiaineisiin, jotka on määritetty automaattisella immunohistokemian pisteytyksellä.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PKUCH_R12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia